Auswirkung der Umstellung vom Zigarettenrauchen auf THS auf die systemische Endothelfunktion bei Patienten mit nachgewiesener atherosklerotischer Erkrankung
22. Mai 2023 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.
Eine 12-monatige, 3-Gruppen-Präferenz-, multizentrische Studie zum Nachweis der Auswirkungen des Wechsels von Zigaretten auf ein Tabakerwärmungssystem (THS) auf die systemische Endothelfunktion bei Patienten mit nachgewiesener atherosklerotischer Erkrankung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verbesserung der flussvermittelten Dilatation (FMD), einem funktionellen Endpunkt im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Atherosklerose, beim Wechsel von Zigaretten auf das Tabakheizsystem (THS) bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) und/oder oder koronare Herzkrankheit (CAD).
Die Studie soll in den USA, Europa und Asien durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Längsschnittstudie ist der Nachweis einer Verbesserung der FMD, eines funktionellen Endpunkts, der mit dem Fortschreiten der Atherosklerose verbunden ist und ein Prädiktor für zukünftige kardiovaskuläre (CV) Ereignisse bei Patienten mit pAVK und/oder CAD ist, wenn von Zigaretten auf THS umgestellt wird.
Andere kardiovaskuläre funktionelle Endpunkte oder kardiovaskuläre Biomarker für potenzielle Schäden (BoPH), die für verschiedene pathophysiologische Wege repräsentativ sind, die mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko bei Rauchern mit nachgewiesener Atherosklerose verbunden sind, werden bewertet.
Es wird erwartet, dass die Gesamtheit der Beweise aus dieser Studie das Potenzial von THS aufzeigen wird, das Fortschreiten der Atherosklerose zu verlangsamen und somit dazu beiträgt, ein kardiovaskuläres Ereignis oder ein sekundäres Ereignis zu verzögern.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christelle Haziza, PhD
- Telefonnummer: +41582421111
- E-Mail: Christelle.Haziza@pmi.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sandrine Pouly, PhD
- Telefonnummer: +41582421111
- E-Mail: Sandrine.Pouly@pmi.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Koronararterienerkrankung in der Anamnese, definiert als dokumentierte KHK (stabil) mit Koronararterienstenose im Koronarangiogramm ≥50 % (inkl. Perkutane Koronarintervention (PCI) / Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)) in der Krankengeschichte oder zuvor dokumentiertes akutes Koronarsyndrom (ACS) / Myokardinfarkt, das mehr als 1 Monat vor V1 aufgetreten ist. UND / ODER, Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), definiert als ABI
- Body-Mass-Index (BMI) 17,6-40,0 kg/m2 und Körpergewicht > 50 kg (männlich) bzw. 40 kg (weiblich).
- Das Subjekt hat eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Jahren.
- Das Subjekt hat im letzten Jahr vor V1 täglich außer Zigaretten keine anderen Tabak- und Nikotinprodukte verwendet.
- Das Subjekt hat mindestens 1 Jahr vor V1 durchschnittlich ≥ 10 im Handel erhältliche Zigaretten/Tag geraucht (keine Markenbeschränkung) (basierend auf Selbstangaben).
- Nur für Probanden, die nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören: Ihnen wurde geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, und sie wurden über die Risiken des Rauchens und über Raucherentwöhnungsprogramme informiert, und sie sind immer noch nicht bereit, während der Studiendauer aufzuhören.
- Nur Probanden, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören: bereit, innerhalb der nächsten 28 Tage bei V1 ein Zieldatum für das Aufhören (TQD) festzulegen und festzulegen, wie durch selbstberichtete Fragen bewertet
Hauptausschlusskriterien:
- Geplanter peripherer oder koronarer Eingriff oder chirurgischer Eingriff.
- Instabile Angina pectoris.
- Kritische Extremitätenischämie (absoluter peripherer Druck
- Aktuelle (< 30 Tage) pAVK-Revaskularisationstherapie vor V1.
- Kürzlicher ACS / Myokardinfarkt oder Schlaganfall / TIA
- Vorbestehende symptomatische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (EF
- Geplanter peripherer oder koronarer Eingriff oder chirurgischer Eingriff im Zusammenhang mit CAD oder PAVK.
- Patienten mit Spirometriewerten, die auf eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) GOLD* Stadium 3 oder 4 (FEV1/FVC
- Bestehende bekannte schwere Infektion oder chronisch entzündliche systemische Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose, unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 7,0 % [oder ≥ 53,0 mmol/mol]) oder unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und / oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg., Stadium 4 und 5 einer chronischen Nierenerkrankung usw.).
- Derzeit aktiver Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre vor V1.
- Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (außer Tetrahydrocannabinol [THC]).
- Positiver serologischer Test (humanes Immunschwächevirus (HIV) 1/2), Hepatitis B und/oder C).
- Die weibliche Person ist schwanger oder stillt (ein Urin-Schwangerschaftstest wird bei V1 und V2 durchgeführt)
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder Teilnahme an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Medizinprodukt) innerhalb von 4 Wochen vor V1 (Teilnahme an Beobachtungsstudien/Registern erlaubt)
- Für Frauen im gebärfähigen Alter, weibliche Probandin, die der Anwendung einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie nicht zustimmt.
[*Globale Initiative für obstruktive Lungenerkrankungen]
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zigarette
Raucher, die sich entschieden haben, weiterhin Zigaretten zu rauchen.
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Probanden, die sich selbst dafür entschieden haben, weiterhin ihre eigene bevorzugte Marke von handelsüblichen Zigaretten zu rauchen.
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Aktiver Komparator: Tabakheizsystem
Raucher, die sich selbst entschieden haben, auf THS umzusteigen.
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Probanden, die sich selbst entschieden haben, während der Studiendauer mit dem Rauchen aufzuhören, wechseln von Zigaretten zu THS.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Rauchabstinenz
Raucher, die sich selbst entschieden haben, auf das Rauchen zu verzichten.
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Probanden, die selbst entschieden haben, mit dem Rauchen aufzuhören, können eine Nikotinersatztherapie (NRT) verschrieben bekommen, um sie dabei zu unterstützen, während der Studie von der Verwendung von Tabak und nikotinhaltigen Produkten abstinent zu bleiben.
(Verhaltensunterstützung wird den Probanden zur Verfügung gestellt, um bei der Abstinenz zu helfen.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten.
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Änderung der durchflussvermittelten Dilatation (% FMD) der A. brachialis gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate vor Verabreichung eines Vasodilatators (Nitroglycerin)
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Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P1-CVD-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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