Vliv přechodu z kouření cigaret na THS na systémovou endoteliální funkci u subjektů s prokázaným aterosklerotickým onemocněním

Hlavní kritéria pro zařazení:

• Onemocnění koronárních tepen v anamnéze, definované jako dokumentovaná ICHS (stabilní) se stenózou koronární tepny na koronárním angiogramu ≥50 % (vč. Perkutánní koronární intervence (PCI) / bypass koronární artérie (CABG)) v anamnéze nebo dříve zdokumentovaný akutní koronární syndrom (ACS) / infarkt myokardu vyskytující se více než 1 měsíc před V1. A / NEBO, anamnéza onemocnění periferních tepen (PAD) definovaného jako ABI
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,6-40,0 kg/m2 a tělesná hmotnost > 50 kg (muž) nebo 40 kg (žena).
• Subjekt má historii kouření nejméně 10 let.
• Subjekt během posledního roku před V1 denně neužíval jiné tabákové a nikotinové výrobky kromě cigaret.
• Subjekt kouřil v průměru ≥ 10 komerčně dostupných cigaret/den (bez omezení značky) po dobu alespoň 1 roku před V1 (na základě vlastního hlášení).
• Pouze pro subjekty, které nejsou ochotny přestat kouřit: bylo jim doporučeno přestat kouřit a informováni o rizicích kouření a programech odvykání a stále nejsou ochotni přestat kouřit během trvání studie.
• Subjekty, které jsou ochotny přestat kouřit pouze: jsou ochotny a stanovily si cílové datum přestat kouřit (TQD) během příštích 28 dnů ve V1, jak bylo hodnoceno na základě vlastních otázek

Hlavní kritéria vyloučení:

• Plánovaná periferní nebo koronární intervence nebo chirurgický zákrok.
• Nestabilní angina pectoris.
• Kritická končetinová ischemie (absolutní periferní tlaky
• Nedávná (< 30 dnů) revaskularizační terapie PAD před V1.
• Nedávný ACS / infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda / TIA
• Preexistující symptomatické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (EF
• Plánovaná periferní nebo koronární intervence nebo chirurgický zákrok související s CAD nebo PAD.
• Subjekty s hodnotami spirometrie ukazujícími na chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) GOLD* Stádium 3 nebo 4 (FEV1/FVC
• Existující známá závažná infekce nebo chronické zánětlivé systémové onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza, nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 7,0 % [nebo ≥ 53,0 mmol/mol]) nebo nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥/140 mmHg/140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg., stadium 4 a 5 chronického onemocnění ledvin atd…).
• Aktuálně aktivní rakovina nebo rakovina v anamnéze během posledních 5 let před V1.
• Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog (jiných než tetrahydrokanabinol [THC]).
• Pozitivní sérologický test (virus lidské imunodeficience (HIV) 1/2), hepatitida B a/nebo C).
• Žena je těhotná nebo kojí (u V1 a V2 bude proveden těhotenský test z moči)
• Předchozí účast v této studii nebo účast ve výzkumné studii (lék nebo zdravotnický prostředek) během 4 týdnů před V1 (účast v observačních studiích/registrech povolena)
• U žen ve fertilním věku, ženského subjektu, který nesouhlasí s používáním přijatelné metody účinné antikoncepce během celé studie.

[*Globální iniciativa pro obstrukční plicní nemoc]