Effekten av att byta från cigarettrökning till THS på systemisk endotelfunktion hos personer med etablerad aterosklerotisk sjukdom
22 maj 2023 uppdaterad av: Philip Morris Products S.A.
En 12-månaders, 3-grupps, preferens, multicenterstudie för att demonstrera effekterna av att byta från cigaretter till tobaksuppvärmningssystem (THS) på systemisk endotelfunktion hos patienter med etablerad aterosklerotisk sjukdom
Syftet med denna studie är att påvisa förbättring av flödesmedierad dilatation (FMD), ett funktionellt effektmått förknippat med progressionen av ateroskleros, vid byte från cigaretter till Tobaksvärmesystemet (THS) hos personer med perifer artärsjukdom (PAD) och/ eller kranskärlssjukdom (CAD).
Studien är planerad att genomföras i USA, Europa och Asien.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna longitudinella studie är att påvisa förbättring av mul- och klövsjuka, ett funktionellt effektmått associerat med progressionen av ateroskleros och en prediktor för framtida kardiovaskulära (CV) händelser hos patienter med PAD och/eller CAD, när de byter från cigaretter till THS.
Andra CV-funktionella endpoints eller kardiovaskulära biomarkörer för potentiell skada (BoPH) representativa för olika patofysiologiska vägar associerade med ökad CV-risk hos rökare med etablerad åderförkalkning kommer att bedömas.
Det förväntas att alla bevis från denna studie kommer att visa potentialen hos THS att bromsa utvecklingen av ateroskleros, och på så sätt hjälpa till att fördröja en CV-händelse eller fördröja en sekundär händelse.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christelle Haziza, PhD
- Telefonnummer: +41582421111
- E-post: Christelle.Haziza@pmi.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sandrine Pouly, PhD
- Telefonnummer: +41582421111
- E-post: Sandrine.Pouly@pmi.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Historik av kranskärlssjukdom, definierad som dokumenterad CAD (stabil) med kranskärlsstenos på kranskärlsangiogram ≥50 % (inkl. Perkutan kranskärlsintervention (PCI)/Kronarartär bypassoperation (CABG)) i anamnesen eller tidigare dokumenterat akut kranskärlssyndrom (ACS)/hjärtinfarkt som inträffat mer än 1 månad före V1. OCH/ELLER, historia av perifer artärsjukdom (PAD) definierad som ABI
- Body mass index (BMI) 17,6-40,0 kg/m2 och kroppsvikt > 50 kg (hane) eller 40 kg (hona).
- Försökspersonen har en rökhistoria på minst 10 år.
- Försökspersonen har inte använt andra tobaks- och nikotinprodukter förutom cigaretter på daglig basis under det senaste året före V1.
- Personen har rökt ≥ 10 kommersiellt tillgängliga cigaretter/dag i genomsnitt (ingen varumärkesbegränsning) i minst 1 år före V1 (baserat på självrapportering).
- Endast för försökspersoner som inte är villiga att sluta röka: har fått rådet att sluta röka och informerats om rökrisker och om program för att sluta röka och är fortfarande inte villig att sluta röka under studietiden.
- Försökspersoner som endast är villiga att sluta röka: är villiga att och sätta ett mål för slutdatum (TQD) inom de närmaste 28 dagarna vid V1, bedömt av självrapporterade frågor
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Planerad perifer eller koronar intervention eller kirurgiskt ingrepp.
- Instabil angina pectoris.
- Kritisk extremitetsischemi (absoluta perifera tryck
- Nyligen (< 30 dagar) PAD-revaskulariseringsterapi före V1.
- Senaste ACS / hjärtinfarkt eller stroke / TIA
- Redan existerande symtomatisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (EF
- Planerad perifer eller koronar intervention eller kirurgiskt ingrepp relaterat till CAD eller PAD.
- Försökspersoner med spirometrivärden som indikerar kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) GULD* Steg 3 eller 4 (FEV1/FVC
- Befintlig känd allvarlig infektion eller kronisk inflammatorisk systemisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, multipel skleros, okontrollerad diabetes (HbA1c ≥ 7,0 % [eller ≥ 53,0 mmol/mol]) eller okontrollerat högt blodtryck (systoliskt blodtryck ≥140 mmH) eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg., stadium 4 och 5 kronisk njursjukdom, etc...).
- För närvarande aktiv cancer eller tidigare cancer under de senaste 5 åren före V1.
- Tidigare alkohol- och/eller drogmissbruk (annat än tetrahydrocannabinol [THC]).
- Positivt serologiskt test (humant immunbristvirus (HIV) 1/2), hepatit B och/eller C).
- Den kvinnliga personen är gravid eller ammar (ett uringraviditetstest kommer att utföras vid V1 och V2)
- Tidigare deltagande i denna studie, eller deltagande i en undersökningsstudie (läkemedel eller medicinteknisk produkt) inom 4 veckor före V1 (deltagande i observationsstudier/register tillåtet)
- För kvinnor i fertil ålder, kvinnlig försöksperson som inte går med på att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod under hela studien.
[*Globalt initiativ för obstruktiv lungsjukdom]
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cigarett
Rökare som själv valt att fortsätta röka cigaretter.
|
Försökspersoner som själv valt att fortsätta röka sitt eget favoritmärke av kommersiellt tillgängliga cigaretter.
|
|
Aktiv komparator: Tobaksuppvärmningssystem
Rökare som själv valt att byta till THS använder.
|
Försökspersoner som själv valt att sluta röka under studietiden kommer att byta från cigaretter till att använda THS.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rökningabstinens
Rökare som själv valt att avstå från rökning.
|
Försökspersoner som själv valt att sluta röka kan ordineras nikotinersättningsterapi (NRT) för att stödja dem i att förbli avhållsamhet från användning av tobaks- och nikotininnehållande produkter under studien.
(Beteendestöd kommer att ges till personer som ska hjälpa till med abstinens.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader.
|
Förändring från baslinjen i flödesmedierad dilatation (%FMD) av brachialisartären 12 månader före administrering av en vasodilator (nitroglycerin)
|
Från baslinjen till 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2022
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P1-CVD-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .