Wpływ przejścia z palenia papierosów na THS na ogólnoustrojową funkcję śródbłonka u osób z rozpoznaną chorobą miażdżycową
14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.
12-miesięczne, 3-grupowe, preferowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie wpływu przejścia z papierosów na system podgrzewania tytoniu (THS) na ogólnoustrojową funkcję śródbłonka u osób z rozpoznaną chorobą miażdżycową
Celem tego badania jest wykazanie poprawy dylatacji zależnej od przepływu (FMD), funkcjonalnego punktu końcowego związanego z postępem miażdżycy tętnic, po przejściu z papierosów na system podgrzewania tytoniu (THS) u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i/ lub choroba wieńcowa (CAD).
Planowane jest przeprowadzenie badania w Stanach Zjednoczonych, Europie i Azji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania podłużnego jest wykazanie poprawy w FMD, funkcjonalnym punkcie końcowym związanym z progresją miażdżycy tętnic i predyktorem przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób z PAD i/lub CAD, po przejściu z papierosów na THS.
Ocenione zostaną inne funkcjonalne punkty końcowe CV lub biomarkery potencjalnej szkody sercowo-naczyniowej (BoPH) reprezentatywne dla różnych szlaków patofizjologicznych związanych ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym u palaczy z rozpoznaną miażdżycą tętnic.
Oczekuje się, że całość dowodów z tego badania wykaże potencjał THS w spowalnianiu postępu miażdżycy, pomagając w ten sposób opóźnić zdarzenie sercowo-naczyniowe lub opóźnić zdarzenie wtórne.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Choroba wieńcowa w wywiadzie, zdefiniowana jako udokumentowana CAD (stabilna) ze zwężeniem tętnicy wieńcowej w koronarografii ≥50% (w tym. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) / operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)) w wywiadzie lub wcześniej udokumentowany ostry zespół wieńcowy (ACS) / zawał mięśnia sercowego występujący ponad 1 miesiąc przed V1. I / LUB, Historia choroby tętnic obwodowych (PAD) zdefiniowana jako ABI
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 17,6-40,0 kg/m2 i masie ciała > 50 kg (mężczyzna) lub 40 kg (kobieta).
- Podmiot ma historię palenia od co najmniej 10 lat.
- Tester nie używał codziennie innych wyrobów tytoniowych i nikotynowych poza papierosami w ciągu ostatniego roku poprzedzającego V1.
- Badany palił średnio ≥ 10 dostępnych na rynku papierosów dziennie (bez ograniczeń co do marki) przez co najmniej 1 rok przed V1 (na podstawie samoopisu).
- Tylko dla osób, które nie chcą rzucić palenia: zalecono im rzucenie palenia i poinformowano o zagrożeniach związanych z paleniem oraz o programach rzucania palenia i nadal nie chcą rzucić palenia w czasie trwania badania.
- Badani, którzy chcą rzucić palenie tylko: chcą i wyznaczyli sobie docelową datę rzucenia palenia (TQD) w ciągu następnych 28 dni w V1, na podstawie odpowiedzi na pytania
Główne kryteria wykluczenia:
- Planowana interwencja obwodowa lub wieńcowa lub zabieg chirurgiczny.
- Niestabilna dusznica bolesna.
- Krytyczne niedokrwienie kończyny (bezwzględne ciśnienie obwodowe
- Niedawna (< 30 dni) terapia rewaskularyzacyjna PAD przed V1.
- Niedawno przebyty ACS / zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu / TIA
- Istniejąca wcześniej objawowa niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (EF
- Planowana interwencja obwodowa lub wieńcowa lub zabieg chirurgiczny związany z CAD lub PAD.
- Pacjenci z wartościami spirometrycznymi wskazującymi na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) GOLD* Stopień 3 lub 4 (FEV1/FVC
- istniejące poważne zakażenie lub przewlekła ogólnoustrojowa choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 7,0% [lub ≥ 53,0 mmol/mol]) lub niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg., przewlekła choroba nerek stopnia 4 i 5 itp.).
- Obecnie aktywny rak lub historia raka w ciągu ostatnich 5 lat przed V1.
- Historia nadużywania alkoholu i / lub narkotyków (innych niż tetrahydrokannabinol [THC]).
- Pozytywny wynik testu serologicznego (ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) 1/2), wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C).
- Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią (test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony w V1 i V2)
- Wcześniejszy udział w tym badaniu lub udział w badaniu eksperymentalnym (leku lub wyrobu medycznego) w ciągu 4 tygodni przed V1 (dozwolony udział w badaniach obserwacyjnych/rejestrach)
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: pacjentka, która nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji podczas całego badania.
[*Globalna Inicjatywa na rzecz Obturacyjnej Choroby Płuc]
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Papieros
Palacze, którzy sami zdecydowali się kontynuować palenie papierosów.
|
Osoby, które samodzielnie zdecydowały się kontynuować palenie własnej preferowanej marki papierosów dostępnych na rynku.
|
|
Aktywny komparator: System podgrzewania tytoniu
Palacze, którzy sami wybrali przejście na stosowanie THS.
|
Osoby, które samodzielnie zdecydowały się rzucić palenie podczas trwania badania, przestawią się z papierosów na stosowanie THS.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Abstynencja od palenia
Palacze, którzy samodzielnie wybrali, aby powstrzymać się od palenia.
|
Osobom, które samodzielnie zdecydowały się rzucić palenie, można przepisać nikotynową terapię zastępczą (NRT), aby pomóc im w abstynencji od używania tytoniu i produktów zawierających nikotynę podczas badania.
(Wsparcie behawioralne zostanie zapewnione podmiotom, aby pomóc w abstynencji.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej rozszerzenia zależnego od przepływu (%FMD) tętnicy ramiennej na 12 miesięcy przed podaniem leku rozszerzającego naczynia krwionośne (nitrogliceryna)
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1-CVD-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .