アテローム性動脈硬化症が確立されている被験者の全身内皮機能に対する喫煙からTHSへの切り替えの影響

主な包含基準:

• -冠動脈造影図で冠動脈狭窄を伴う文書化されたCAD（安定）として定義される冠動脈疾患の病歴 ≥50％（ -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）/冠動脈バイパス移植手術（CABG））の病歴または以前に文書化された急性冠症候群（ACS）/ V1の1か月以上前に発生した心筋梗塞。 AND / OR、ABIとして定義される末梢動脈疾患（PAD）の病歴
• 体格指数 (BMI) 17.6-40.0 kg/m2 で、体重 > 50 kg (男性) または 40 kg (女性)。
• -被験者には少なくとも10年の喫煙歴があります。
• 被験者は、V1以前の過去1年間、タバコ以外の他のタバコおよびニコチン製品を日常的に使用していません。
• -被験者は、V1の少なくとも1年前から平均して1日あたり10本以上の市販のタバコを吸っています（ブランドの制限なし）（自己申告に基づく）。
• 喫煙をやめたくない被験者のみ：喫煙をやめるようにアドバイスされ、喫煙のリスクと禁煙プログラムについて知らされたが、研究期間中はまだやめたくない。
• -禁煙を希望する被験者のみ：自己申告の質問によって評価されるように、V1で次の28日以内に目標禁煙日（TQD）を喜んで設定します

主な除外基準:

• -計画された末梢または冠動脈インターベンションまたは外科的処置。
• 不安定狭心症。
• 重篤な四肢虚血（絶対末梢圧
• -最近の（<30日）V1前のPAD血行再建療法。
• 最近の ACS / 心筋梗塞または脳卒中 / TIA
• 駆出率が低下した既存の症候性心不全 (EF
• -CADまたはPADに関連する計画された末梢または冠動脈インターベンションまたは外科的処置。
• 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) GOLD* ステージ 3 または 4 (FEV1/FVC) を示すスパイロメトリー値を持つ被験者
• -既存の既知の重篤な感染症または慢性炎症性全身性疾患（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、制御されていない糖尿病（HbA1c≧7.0％[または≧53.0mmol / mol]）または制御されていない高血圧（収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧が 90 mmHg 以上、ステージ 4 および 5 の慢性腎臓病など…)。
• -現在活動中のがんまたはV1以前の過去5年以内のがんの病歴。
• アルコールおよび/または薬物乱用の歴史（テトラヒドロカンナビノール[THC]以外）。
• -陽性の血清検査（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1/2）、B型および/またはC型肝炎）。
• 女性の被験者は妊娠中または授乳中です（V1およびV2で尿妊娠検査が行われます）
• -この研究への以前の参加、または調査研究（薬物または医療機器）への参加 V1の4週間前（観察研究/登録への参加は許可されています）
• -出産の可能性のある女性の場合、研究全体を通して効果的な避妊の許容される方法を使用することに同意しない女性被験者。

[*閉塞性肺疾患に対するグローバルイニシアチブ]