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설문지에 의해 결정된 바와 같이 시클로포스파미드를 투여받은 SLE 피험자의 난소 보존에서 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)

2026년 8월 1일 업데이트: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

설문지에 의해 결정된 바와 같이 시클로포스파미드를 투여받은 SLE 피험자의 난소 보존에서 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)의 효능

배경:

전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 남성보다 여성에게 9배 더 자주 영향을 미치는 질병입니다. SLE 환자는 종종 사이클로포스파마이드(CYC)로 치료합니다. 그러나 CYC는 여성의 난소를 손상시킬 수 있습니다. 불임의 원인이 될 수 있습니다. CYC 치료 중 난소를 보호하기 위해 때때로 GnRHa라는 약물이 투여됩니다. 그러나 실제로 GnRHa 치료가 얼마나 효과적인지는 아무도 모릅니다. 이 자연사 조사는 CYC 치료 중 GnRHa를 받은 여성과 그렇지 않은 여성을 비교할 것입니다.

목적:

GnRHa가 CYC 동안 여성의 난소를 보호하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해.

적임:

GnRHa를 사용하거나 사용하지 않고 CYC 치료를 시작하는 40세 미만의 여성.

설계:

이 연구는 2가지 일을 할 것입니다: 환자 설문조사를 실시할 것입니다. 의료 기록에서 데이터를 수집합니다.

참가자는 일회성 설문 조사를 완료합니다. 그들은 월경 주기에 대한 질문에 답할 것입니다. 그들은 임신 또는 불임의 병력에 대해 질문을 받을 것입니다.

참가자는 4가지 방법으로 설문조사에 참여할 수 있습니다.

종이에 우편으로 보냈습니다.

온라인, NIH에서 관리하는 보안 웹 페이지.

전화로.

직접, NIH 클리닉을 정기적으로 방문하는 동안.

설문조사는 약 30분 정도 소요될 예정입니다.

참가자 의료 기록이 검토됩니다. 연구원은 참가자 SLE 질병에 대한 데이터를 찾을 것입니다. 여기에는 증상과 혈액 검사 결과가 포함될 수 있습니다. 이전 치료에 대한 세부 정보도 포함될 수 있습니다.

연구원은 또한 참가자의 생식 기록에 대한 데이터를 수집합니다. 여기에는 불임의 개인 또는 가족력이 포함될 수 있습니다. 여기에는 불임 치료 및 성병 감염이 포함될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

연구 설명: 생명을 위협하는 루푸스 징후가 있는 SLE 환자는 종종 난소 예비력에 대한 세포 독성 효과가 있는 것으로 알려진 사이클로포스파미드(CYC)로 치료됩니다. CYC의 세포독성 효과로부터 난소를 보호하기 위해 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)의 병용이 제안되었지만 이를 뒷받침할 데이터가 부족합니다. 우리는 CYC 치료 기간 동안 GnRH 작용제의 공동 투여가 SLE 여성의 난소 보존 및 기능에 보호 효과를 발휘할 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 GnRHa와 함께 CYC를 받은 피험자와 GnRHa 없이 CYC를 받은 피험자의 난소 기능을 비교하기 위해 환자 설문조사와 후향적 데이터 수집을 할 계획입니다.

목표:

1차 목표: 사이클로포스파미드 치료를 받는 여성 SLE 환자의 원발성 난소 부전(POI)을 예방하는 GnRH-a의 효과를 결정합니다.

2차 목표: SLE 질병 활동, 손상 발생, 시클로포스파미드의 누적 용량 및 원발성 난소 기능 부전을 예방하는 기타 인구 통계학적 및 임상적 변수의 효과를 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이것은 SLE가 있는 여성을 포함하는 단일 사이트 연구입니다(개정된 미국 류마티스 학회 기준에 따라 진단됨). 참가자는 3개 그룹으로 계층화됩니다: 그룹 1: CYC 단독 치료를 받는 SLE 환자, 그룹 2: CYC와 류프롤리드 아세테이트(GnRH-a)를 모두 받는 SLE 환자, 그룹 3: 대조군, 과거력이 없는 연령 일치 여성 SLE 환자 생식 장애의. 대상 선별 및 후향적 데이터 수집은 NIH 임상 센터에서 SLE 자연사 및 병인 연구(프로토콜 # 94-AR-0066)에 따라 치료된 SLE 환자에 대한 전자 의료 기록을 검색하여 수행됩니다. 이 프로토콜과 프로토콜 # 94-AR-0066은 동일한 PI에 속합니다.

설명

  • 자격 기준:
  • 포함 기준: 그룹 1: CYC 단독 치료를 받는 SLE 환자

SLE 암컷

-제외 기준: 그룹 1: CYC 단독 치료를 받는 SLE 환자

CYC 치료 시작 시점에 >40세인 여성; 생식 장애, 불임 또는 치료되지 않은 성병(STI)의 병력이 있는 모든 여성.

-포함 기준: 그룹 2: CYC 및 류프롤리드 아세테이트(GnRH-a)를 모두 받는 SLE 환자. Leuprolide acetate는 3.75mg/월 또는 11.25mg/3개월 용량으로 주사되었습니다.

SLE 암컷

-제외 기준: 그룹 2: CYC 및 류프롤리드 아세테이트(GnRH-a)를 모두 받는 SLE 환자. Leuprolide acetate는 3.75mg/월 또는 11.25mg/3개월 용량으로 주사되었습니다.

CYC 치료 시작 시점에 >40세인 여성; 생식 장애, 불임 또는 치료되지 않은 STI의 병력이 있는 모든 여성.

-그룹: 제어 대상.

생식 장애, 불임 또는 치료되지 않은 STI의 병력이 없고 GnRH-a 유무에 관계없이 CYC를 받지 않은 연령 일치 여성 SLE 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1
CYC 단독 투여를 받는 SLE 환자
그룹 2
CYC와 류프롤리드 아세테이트(GnRH-a)를 모두 받는 SLE 환자
그룹 3
대조군, 생식 장애 병력이 없는 연령 일치 여성 SLE 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POI
기간: 연구 종료
1차 결과 변수는 POI이며, GnRH-a와 CYC의 병용 투여가 폐경 전 SLE 여성에서 POI 발생을 예방하는지 여부를 확인하고자 합니다. 폐경 발병 연령은 이전 의료 기록 또는 설문 조사 응답에서 수집되어 세 그룹 모두에서 비교됩니다. 40세 이전에 폐경이 시작되면 POI로 간주되고 40세 이후에 폐경이 시작되면 자연 폐경으로 간주됩니다.
연구 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GnRH-a를 이용한 CYC 투여가 월경 주기에 미치는 영향 기록
기간: 연구 종료
- 월경 주기는 규칙적(매달 지속적으로 정상적인 기간을 가짐) 또는 불규칙적(빈번한, 드문 또는 없음)으로 분류됩니다. 다월경(주기 길이가 90일인 빈번한 월경)을 포함하는 불규칙 주기 하위 범주의 분류가 제공됩니다. - 갱년기 징후 및 증상에는 질 건조증, 일과성 열감, 오한, 수면 장애, 야간 발한, 기분 변화, 체중 증가, 유방 팽만감 감소, 머리카락 가늘어짐 또는 건조한 피부가 포함됩니다. - 임신 불능은 12개월 동안 임신을 시도했지만 성공하지 못한 것으로 정의됩니다.
연구 종료
CYC 치료 시작 시 SELENA-SLEDAI 점수로 측정한 SLE 질병 활성도
기간: 연구 종료
여기에는 CYC 치료 시작 시 SELENA-SLEDAI 점수로 측정한 SLE 질병 활성도, SLICC/ACR DI로 측정한 손상 지수 점수, 누적 CYC 용량, CYC 시작 시점의 연령이 포함됩니다.
연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

  • 수석 연구원: Sarfaraz A Hasni, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 23일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10001011
  • 001011-AR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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