Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) při zachování vaječníků u subjektů se SLE užívající cyklofosfamid, jak bylo stanoveno pomocí dotazníků
Účinnost agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) při zachování vaječníků u subjektů se SLE užívající cyklofosfamid, jak byla stanovena pomocí dotazníků
Pozadí:
Systémový lupus erythematodes (SLE) je onemocnění, které postihuje devětkrát častěji ženy než muže. Lidé se SLE jsou často léčeni cyklofosfamidem (CYC). Ale CYC může poškodit vaječníky ženy; může způsobit neplodnost. Lék nazývaný GnRHa se někdy podává k ochraně vaječníků během terapie CYC. Ale nikdo ve skutečnosti neví, jak účinná je léčba GnRHa. Tento přírodní průzkum porovná ženy, které dostaly GnRHa během terapie CYC, s těmi, které nedostaly.
Objektivní:
Chcete-li zjistit, zda GnRHa může pomoci chránit vaječníky žen během CYC.
Způsobilost:
Ženy mladší 40 let zahajující léčbu CYC s nebo bez GnRHa.
Design:
Tato studie bude dělat 2 věci: Bude provádět průzkumy mezi pacienty. Bude sbírat data ze zdravotní dokumentace.
Účastníci vyplní jednorázový průzkum. Odpoví na otázky týkající se jejich menstruačního cyklu. Budou dotázáni na jejich historii těhotenství nebo neplodnosti.
Účastníci se mohou průzkumu zúčastnit 4 způsoby:
Na papíře, zasláno poštou.
Online, na zabezpečené webové stránce spravované NIH.
Telefonicky.
Osobně při běžné návštěvě kliniky NIH.
Průzkum zabere přibližně 30 minut.
Budou přezkoumány zdravotní záznamy účastníků. Výzkumníci budou hledat údaje o účastnících se onemocnění SLE. To může zahrnovat jejich příznaky a výsledky jejich krevních testů. Může také obsahovat podrobnosti o předchozí léčbě.
Výzkumníci budou také shromažďovat údaje o reprodukční historii účastníků. To může zahrnovat jejich osobní nebo rodinnou anamnézu neplodnosti. Může zahrnovat jakoukoli léčbu neplodnosti a jakékoli sexuálně přenosné infekce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popis studie: Pacientky se SLE s život ohrožujícími projevy lupusu jsou často léčeny cyklofosfamidem (CYC), který má známé cytotoxické účinky na ovariální rezervu. Současné podávání agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRHa) se navrhuje k ochraně vaječníků před cytotoxickými účinky CYC, ale chybí údaje, které by to podpořily. Předpokládáme, že současné podávání agonisty GnRH po dobu trvání terapie CYC bude mít ochranný účinek na ovariální rezervu a funkci u žen se SLE. Plánujeme provést pacientský průzkum a retrospektivní sběr dat, abychom porovnali ovariální funkci u subjektů, které dostaly CYC s GnRHa, s těmi, které dostaly CYC bez GnRHa.
Cíle:
Primární cíl: Stanovit účinnost GnRH-a v prevenci primární ovariální insuficience (POI) u pacientek se SLE léčených cyklofosfamidem.
Sekundární cíle: Stanovit účinky aktivity onemocnění SLE, narůstajícího poškození, kumulativní dávky cyklofosfamidu a dalších demografických a klinických proměnných v prevenci primární ovariální insuficience.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarfaraz A Hasni, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 451-1599
- E-mail: hasnisa@mail.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
-
Kontakt:
- Sarfaraz Hasni, M.D.
- Telefonní číslo: 301-451-1599
- E-mail: hasnisa@mail.nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI:
- KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: Skupina 1: Pacienti se SLE užívající samotný CYC
SLE ženy
-KRITÉRIA VYLOUČENÍ: Skupina 1: Pacienti se SLE užívající samotný CYC
Ženy > 40 let na začátku léčby CYC; jakékoli ženy s předchozí anamnézou reprodukčních poruch, neplodnosti nebo neléčených sexuálně přenosných infekcí (STI).
-KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: Skupina 2: Pacienti se SLE užívající CYC i leuprolid acetát (GnRH-a). Leuprolid acetát byl injikován v dávce buď 3,75 mg/měsíc nebo 11,25 mg/každé 3 měsíce.
SLE ženy
-KRITÉRIA VYLOUČENÍ: Skupina 2: Pacienti se SLE užívající CYC i leuprolid acetát (GnRH-a). Leuprolid acetát byl injikován v dávce buď 3,75 mg/měsíc nebo 11,25 mg/každé 3 měsíce.
Ženy > 40 let na začátku léčby CYC; jakékoli ženy s předchozí anamnézou reprodukčních poruch, neplodnosti nebo neléčených STI.
-Skupina: Kontrolní předměty.
Věkově odpovídající pacientky se SLE bez reprodukčních poruch, neplodnosti nebo neléčených STI v anamnéze, kterým nebyla podána CYC ani s GnRH-a, ani bez něj.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Pacienti se SLE užívající samotný CYC
|
|
Skupina 2
Pacienti se SLE užívající CYC i leuprolid acetát (GnRH-a)
|
|
Skupina 3
Kontrolní subjekty, pacientky se SLE stejného věku bez anamnézy reprodukčních poruch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POI
Časové okno: Konec studia
|
Primární výslednou proměnnou je POI a my chceme určit, zda současné podávání GnRH-a s CYC chrání před výskytem POI u premenopauzálních žen se SLE.
Věk nástupu menopauzy bude shromážděn z předchozích lékařských záznamů nebo odpovědí z průzkumu a porovnán napříč všemi třemi skupinami.
Nástup menopauzy před dosažením věku 40 let bude považován za POI, zatímco nástup menopauzy po 40 letech bude považován za přirozenou menopauzu.
|
Konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaznamenejte účinky podávání CYC s GnRH-a na menstruační cyklus
Časové okno: Konec studia
|
- Menstruační cykly budou klasifikovány buď jako pravidelné (stále mající období normálního trvání každý měsíc) nebo nepravidelné (časté, vzácné nebo nepřítomné menstruace).
Budou poskytnuty klasifikace podkategorií nepravidelného cyklu, které zahrnují polymenoreu (časté periody s délkou cyklu 90 dní).
- Známky a příznaky menopauzy budou zahrnovat suchost pochvy, návaly horka, zimnici, poruchy spánku, noční pocení, změny nálady, přibírání na váze, ztrátu plnosti prsou, řídnutí vlasů nebo suchou pokožku.
- Neschopnost otěhotnět bude definována jako 12 měsíců neúspěšného pokusu o otěhotnění.
|
Konec studia
|
|
Aktivita onemocnění SLE měřená skóre SELENA-SLEDAI na začátku léčby CYC
Časové okno: Konec studia
|
Patří mezi ně aktivita onemocnění SLE měřená skóre SELENA-SLEDAI na začátku léčby CYC, skóre indexu poškození měřené pomocí SLICC/ACR DI, kumulativní dávka CYC a věk v době zahájení CYC.
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarfaraz A Hasni, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Friedman RC, Clarkin JF, Corn R, Aronoff MS, Hurt SW, Murphy MC. DSM-III and affective pathology in hospitalized adolescents. J Nerv Ment Dis. 1982 Sep;170(9):511-21. doi: 10.1097/00005053-198209000-00001. No abstract available.
- Kiriakidou M, Cotton D, Taichman D, Williams S. Systemic lupus erythematosus. Ann Intern Med. 2013 Oct 1;159(7):ITC4-1. doi: 10.7326/0003-4819-159-7-201310010-01004. No abstract available.
- Stamenovic B. [Effect of increased chloride on the spontaneous release of acetylcholine in the neuromuscular synapses of amphibia poisoned with Clostridium toxin Type A]. Vojnosanit Pregl. 1972 Mar;29(3):139-44. No abstract available. Serbian.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Nemoci pojivové tkáně
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Lupus erythematodes, systémový
- Primární ovariální nedostatečnost
- Menopauza, předčasné
Další identifikační čísla studie
- 10001011
- 001011-AR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .