Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gonadotropiinia vapauttava hormoniagonisti (GnRHa) munasarjojen säilyttämisessä SLE-potilailla, jotka saavat syklofosfamidia kyselylomakkeiden perusteella

lauantai 1. elokuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Gonadotropiinia vapauttavan hormoniagonistin (GnRHa) tehokkuus munasarjojen säilyttämisessä SLE-potilailla, jotka saavat syklofosfamidia kyselylomakkeilla määritettynä

Tausta:

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on sairaus, joka vaikuttaa naisiin yhdeksän kertaa useammin kuin miehiin. SLE-potilaita hoidetaan usein syklofosfamidilla (CYC). Mutta CYC voi vahingoittaa naisen munasarjoja; se voi aiheuttaa hedelmättömyyttä. GnRHa-nimistä lääkettä annetaan joskus suojaamaan munasarjoja CYC-hoidon aikana. Mutta kukaan ei todellakaan tiedä, kuinka tehokas GnRHa-hoito on. Tämä luonnollinen tutkimus vertaa naisia, jotka saivat GnRHa:ta CYC-hoidon aikana, niihin, jotka eivät saaneet.

Tavoite:

Selvittääksesi, voiko GnRHa auttaa suojaamaan naisten munasarjoja CYC:n aikana.

Kelpoisuus:

Alle 40-vuotiaat naiset aloittavat CYC-hoidon GnRHa:lla tai ilman sitä.

Design:

Tässä tutkimuksessa tehdään kaksi asiaa: Se suorittaa potilastutkimuksia. Se kerää tietoja lääketieteellisistä tiedoista.

Osallistujat täyttävät kertaluonteisen kyselyn. He vastaavat kuukautiskiertoaan koskeviin kysymyksiin. Heiltä kysytään heidän raskaushistoriastaan ​​tai hedelmättömyydestään.

Osallistujat voivat vastata kyselyyn neljällä tavalla:

Paperilla, postitse lähetetty.

Verkossa NIH:n hallinnoimalla suojatulla verkkosivulla.

Puhelimella.

Henkilökohtaisesti rutiinikäynnin aikana NIH-klinikalla.

Kysely kestää noin 30 minuuttia.

Osallistujien potilastiedot tarkistetaan. Tutkijat etsivät tietoja osallistujista SLE-taudista. Tämä voi sisältää heidän oireitaan ja verikokeensa tuloksia. Se voi sisältää myös aiempien hoitojen yksityiskohdat.

Tutkijat keräävät myös tietoa osallistujien lisääntymishistoriasta. Tämä voi sisältää heidän henkilökohtaisen tai perheen lapsettomuushistoriansa. Se voi sisältää mitä tahansa hedelmällisyyshoitoja ja sukupuoliteitse tarttuvia infektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus: SLE-potilaita, joilla on hengenvaarallisia lupus-oireita, hoidetaan usein syklofosfamidilla (CYC), jolla on tunnettuja sytotoksisia vaikutuksia munasarjareserviin. Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin (GnRHa) samanaikaisen antamisen ehdotetaan suojaavan munasarjoja CYC:n sytotoksisilta vaikutuksilta, mutta tämän tueksi ei ole tietoa. Oletamme, että GnRH-agonistin samanaikainen anto CYC-hoidon ajan vaikuttaa suojaavan munasarjojen varaan ja toimintaan SLE-naisilla. Aiomme tehdä potilastutkimuksen ja retrospektiivisen tiedonkeruun vertaillaksemme munasarjojen toimintaa koehenkilöillä, jotka saivat CYC:ta GnRHa:lla, niihin, jotka saivat CYC:tä ilman GnRHa:ta.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Selvitä GnRH-a:n tehokkuus primaarisen munasarjojen vajaatoiminnan (POI) ehkäisyssä syklofosfamidihoitoa saavilla SLE-naispotilailla.

Toissijaiset tavoitteet: Määritä SLE-taudin aktiivisuuden, vaurioiden kertymisen, kumulatiivisen syklofosfamidin annoksen ja muiden demografisten ja kliinisten muuttujien vaikutukset primaarisen munasarjojen vajaatoiminnan estämisessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on yhden paikan tutkimus, johon osallistuu naisia, joilla on SLE (diagnoosin tarkistettujen American College of Rheumatology -kriteerien mukaan). Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään: Ryhmä 1: SLE-potilaat, jotka saavat pelkkää CYC:tä, Ryhmä 2: SLE-potilaat, jotka saavat sekä CYC:tä että leuprolidiasetaattia (GnRH-a), Ryhmä 3: Kontrollihenkilöt, Ikäiset naispuoliset SLE-potilaat ilman historiaa lisääntymishäiriöistä. Koehenkilöiden seulonta ja retrospektiivinen tiedonkeruu suoritetaan etsimällä sähköisiä potilastietoja SLE-potilaille, joita hoidetaan SLE:n luonnonhistoria- ja patogeneesitutkimuksen (protokolla nro 94-AR-0066) mukaisesti NIH:n kliinisessä keskuksessa. Tämä protokolla ja protokolla # 94-AR-0066 ovat saman PI:n alla.

Kuvaus

  • KELPOISUUSVAATIMUKSET:
  • SISÄLTÖPERUSTEET: Ryhmä 1: SLE-potilaat, jotka saavat pelkkää CYC:tä

SLE-naiset

-POISsulkemiskriteerit: Ryhmä 1: SLE-potilaat, jotka saavat pelkkää CYC:tä

Naiset yli 40-vuotiaat CYC-hoidon alussa; kaikki naiset, joilla on aiemmin ollut lisääntymishäiriöitä, hedelmättömyyttä tai hoitamattomia sukupuolitauteja (STI).

- SISÄLTÖPERUSTEET: Ryhmä 2: SLE-potilaat, jotka saavat sekä CYC:tä että leuprolidiasetaattia (GnRH-a). Leuprolidiasetaattia injektoitiin annoksella joko 3,75 mg/kk tai 11,25 mg/kk 3 kuukauden välein.

SLE-naiset

-POISsulkemiskriteerit: Ryhmä 2: SLE-potilaat, jotka saavat sekä CYC:tä että leuprolidiasetaattia (GnRH-a). Leuprolidiasetaattia injektoitiin annoksella joko 3,75 mg/kk tai 11,25 mg/kk 3 kuukauden välein.

Naiset yli 40-vuotiaat CYC-hoidon alussa; kaikki naiset, joilla on aiemmin ollut lisääntymishäiriöitä, hedelmättömyyttä tai hoitamattomia sukupuolitautia.

-Ryhmä: Kontrolliaiheet.

Samanikäiset naispuoliset SLE-potilaat, joilla ei ole esiintynyt lisääntymishäiriöitä, hedelmättömyyttä tai hoitamattomia sukupuolitaudeita ja jotka eivät ole saaneet CYC:tä GnRH-a:n kanssa tai ilman.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1
SLE-potilaat, jotka saavat yksin CYC:tä
Ryhmä 2
SLE-potilaat, jotka saavat sekä CYC:tä että leuprolidiasetaattia (GnRH-a)
Ryhmä 3
Kontrollihenkilöt, ikäiset naispuoliset SLE-potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut lisääntymishäiriöitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POI
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Ensisijainen tulosmuuttuja on POI, ja haluamme määrittää, suojaako GnRH-a:n samanaikainen anto CYC:n kanssa POI:n esiintymiseltä premenopausaalisilla SLE-naisilla. Vaihdevuosien alkamisikä kerätään aiemmista lääketieteellisistä tiedoista tai kyselyvastauksista ja niitä verrataan kaikissa kolmessa ryhmässä. Vaihdevuodet alkavat ennen 40 vuoden ikää katsotaan POI:ksi, kun taas vaihdevuodet alkavat yli 40 vuoden iän katsotaan luonnolliseksi vaihdevuodeksi.
Opiskelun loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirjaa CYC:n ja GnRH-a:n antamisen vaikutukset kuukautiskiertoon
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
- Kuukautiset luokitellaan joko säännöllisiksi (joka kuukausi on normaalin pituinen) tai epäsäännöllisiksi (usein, harvoin tai poissa). Epäsäännöllisen kuukautiskierron alakategorioiden luokitukset toimitetaan, mukaan lukien polymenorrea (usein jaksot, joiden kierto on 90 päivää). - Vaihdevuosien merkkejä ja oireita ovat emättimen kuivuus, kuumat aallot, vilunväristykset, unihäiriöt, yöhikoilu, mielialan muutokset, painonnousu, rintojen täyteyden menetys, hiusten oheneminen tai kuiva iho. - Kyvyttömyys tulla raskaaksi määritellään 12 kuukauden raskaaksi tulemisen epäonnistumiseksi.
Opiskelun loppu
SLE-taudin aktiivisuus mitattuna SELENA-SLEDAI-pisteillä CYC-hoidon alussa
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Näitä ovat SLE-taudin aktiivisuus mitattuna SELENA-SLEDAI-pisteillä CYC-hoidon alussa, vaurioindeksipisteet mitattuna SLICC/ACR DI:llä, kumulatiivinen CYC-annos ja ikä CYC-hoidon alkaessa.
Opiskelun loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarfaraz A Hasni, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10001011
  • 001011-AR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa