Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gonadotropin-frigjørende hormonagonist (GnRHa) ved bevaring av ovarie hos SLE-individer som mottar cyklofosfamid som bestemt av spørreskjemaer

24. oktober 2023 oppdatert av: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Effekten av gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa) ved bevaring av eggstokkene hos SLE-individer som mottar cyklofosfamid som bestemt av spørreskjemaer

Bakgrunn:

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en sykdom som rammer kvinner ni ganger oftere enn menn. Personer med SLE behandles ofte med cyklofosfamid (CYC). Men CYC kan skade en kvinnes eggstokker; det kan forårsake infertilitet. Noen ganger gis et medikament kalt GnRHa for å beskytte eggstokkene under CYC-behandling. Men ingen vet egentlig hvor effektiv GnRHa-behandling er. Denne naturhistoriske undersøkelsen vil sammenligne kvinner som fikk GnRHa under CYC-behandling med de som ikke fikk det.

Objektiv:

For å finne ut om GnRHa kan bidra til å beskytte kvinners eggstokker under CYC.

Kvalifisering:

Kvinner under 40 år som starter CYC-behandling med eller uten GnRHa.

Design:

Denne studien vil gjøre 2 ting: Den vil gjennomføre pasientundersøkelser. Den vil samle inn data fra medisinske journaler.

Deltakerne vil fylle ut en engangsundersøkelse. De vil svare på spørsmål om deres menstruasjonssyklus. De vil bli spurt om deres historie med graviditet eller infertilitet.

Deltakere kan ta undersøkelsen på 4 måter:

På papir, sendt i posten.

Online, på en sikker nettside administrert av NIH.

Over telefon.

Personlig under et rutinebesøk på NIH-klinikken.

Undersøkelsen vil ta ca. 30 minutter.

Deltakernes journal vil bli gjennomgått. Forskere vil se etter data om deltakernes SLE-sykdom. Dette kan inkludere deres symptomer og resultatene av blodprøvene deres. Det kan også inneholde detaljer om tidligere behandlinger.

Forskere vil også samle inn data om deltakernes reproduktive historie. Dette kan inkludere deres personlige eller familiehistorie med infertilitet. Det kan inkludere eventuelle fertilitetsbehandlinger og seksuelt overførbare infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse: SLE-pasienter med livstruende lupus-manifestasjoner behandles ofte med cyklofosfamid (CYC), som har kjente cytotoksiske effekter på ovariereserven. Samtidig administrering av gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa) er foreslått for å beskytte eggstokkene mot cytotoksiske effekter av CYC, men det er mangel på data som støtter dette. Vi antar at samtidig administrering av en GnRH-agonist under varigheten av CYC-terapi vil ha beskyttende effekter på ovariereserve og funksjon hos SLE-kvinner. Vi planlegger å gjøre en pasientundersøkelse og en retrospektiv datainnsamling for å sammenligne ovariefunksjon hos personer som fikk CYC med GnRHa med de som fikk CYC uten GnRHa.

Mål:

Primært mål: Bestemme effektiviteten til GnRH-a for å forhindre primær ovarieinsuffisiens (POI) hos kvinnelige SLE-pasienter som får behandling med cyklofosfamid.

Sekundære mål: Bestemme effekten av SLE-sykdomsaktivitet, skadeoppbygging, kumulativ dose av cyklofosfamid og andre demografiske og kliniske variabler for å forhindre primær ovarieinsuffisiens.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en enkeltstedsstudie som vil inkludere kvinner med SLE (diagnostisert i henhold til de reviderte American College of Rheumatology-kriteriene). Deltakerne vil bli stratifisert i 3 grupper: Gruppe 1: SLE-pasienter som får CYC alene, Gruppe 2: SLE-pasienter som får både CYC og leuprolidacetat (GnRH-a), Gruppe 3: Kontrollpersoner, Alderstilpassede kvinnelige SLE-pasienter uten historie av reproduksjonsforstyrrelser. Emnene screener og retrospektiv datainnsamling og vil bli utført ved å søke i elektroniske journaler for SLE-pasienter behandlet under SLE Natural History and Patogenese Study (Protocol # 94-AR-0066) ved NIH Clinical Center. Denne protokollen og protokollen # 94-AR-0066 er under samme PI.

Beskrivelse

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER:
  • INKLUSJONSKRITERIER: Gruppe 1: SLE-pasienter som får CYC alene

SLE hunner

-EXKLUSJONSKRITERIER: Gruppe 1: SLE-pasienter som får CYC alene

Kvinner >40 år ved begynnelsen av CYC-behandling; alle kvinner med en tidligere historie med reproduksjonsforstyrrelser, infertilitet eller ubehandlede seksuelt overførbare infeksjoner (SOI).

-INKLUSJONSKRITERIER: Gruppe 2: SLE-pasienter som får både CYC og leuprolidacetat (GnRH-a). Leuprolidacetat ble injisert i en dose på enten 3,75 mg/måned eller 11,25 mg/hver 3. måned.

SLE hunner

-EXKLUSJONSKRITERIER: Gruppe 2: SLE-pasienter som får både CYC og leuprolidacetat (GnRH-a). Leuprolidacetat ble injisert i en dose på enten 3,75 mg/måned eller 11,25 mg/hver 3. måned.

Kvinner >40 år ved begynnelsen av CYC-behandling; kvinner med en tidligere historie med reproduksjonsforstyrrelser, infertilitet eller ubehandlede kjønnssykdommer.

-Gruppe: Kontrollfag.

Alderstilpassede kvinnelige SLE-pasienter uten en historie med reproduksjonsforstyrrelser, infertilitet eller ubehandlede kjønnssykdommer, som ikke har fått CYC verken med eller uten GnRH-a.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1
SLE-pasienter som får CYC alene
Gruppe 2
SLE-pasienter som får både CYC og leuprolidacetat (GnRH-a)
Gruppe 3
Kontrollpersoner, alderstilpassede kvinnelige SLE-pasienter uten en historie med reproduksjonsforstyrrelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POI
Tidsramme: Slutt på studiet
Den primære utfallsvariabelen er POI, og vi ønsker å finne ut om GnRH-a samtidig administrering med CYC beskytter mot POI-forekomst hos premenopausale SLE-kvinner. Alderen for overgangsalder vil bli samlet inn fra tidligere medisinske journaler eller undersøkelsessvar og sammenlignet på tvers av alle tre gruppene. Begynnelse av overgangsalder før fylte 40 år vil betraktes som POI, mens overgangsalder utbrudd etter 40 år vil betraktes som naturlig overgangsalder.
Slutt på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrer effekter av CYC-administrasjon med GnRH-a på menstruasjonssyklusen
Tidsramme: Slutt på studiet
- Menstruasjonssykluser vil bli klassifisert som enten regelmessige (konsekvent med normal varighet hver måned) eller uregelmessige (hyppige, sjeldne eller fraværende menstruasjoner). Klassifikasjoner av uregelmessige syklusunderkategorier vil bli gitt, som inkluderer polymenoré (hyppige perioder med en sykluslengde på 90 dager). - Menopausale tegn og symptomer vil omfatte tørrhet i skjeden, hetetokter, frysninger, søvnforstyrrelser, nattesvette, humørsvingninger, vektøkning, tap av fylde i brystene, tynt hår eller tørr hud. – Manglende evne til å bli gravid vil bli definert som 12 måneders forsøk på å bli gravid uten å lykkes.
Slutt på studiet
SLE-sykdomsaktivitet målt ved SELENA-SLEDAI-score ved start av CYC-behandling
Tidsramme: Slutt på studiet
Disse inkluderer SLE-sykdomsaktivitet målt ved SELENA-SLEDAI-skåre ved starten av CYC-behandling, skadeindeksskåre målt ved SLICC/ACR DI, kumulativ CYC-dose og alder ved begynnelsen av CYC.
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarfaraz A Hasni, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

23. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10001011
  • 001011-AR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus (Sle)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere