Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa) ved ovariekonservering hos SLE-individer, der modtager cyclophosphamid som bestemt ved spørgeskemaer

1. august 2026 opdateret af: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Effekten af ​​gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa) ved ovariekonservering hos SLE-individer, der modtager cyclophosphamid, som bestemt ved spørgeskemaer

Baggrund:

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en sygdom, der rammer kvinder ni gange oftere end mænd. Mennesker med SLE behandles ofte med cyclophosphamid (CYC). Men CYC kan beskadige en kvindes æggestokke; det kan forårsage infertilitet. Et lægemiddel kaldet GnRHa gives nogle gange for at beskytte æggestokkene under CYC-behandling. Men ingen ved rigtigt, hvor effektiv GnRHa-behandling er. Denne naturhistoriske undersøgelse vil sammenligne kvinder, der modtog GnRHa under CYC-behandling, med dem, der ikke fik.

Objektiv:

For at finde ud af, om GnRHa kan hjælpe med at beskytte kvinders æggestokke under CYC.

Berettigelse:

Kvinder under 40 år, der starter CYC-behandling med eller uden GnRHa.

Design:

Denne undersøgelse vil gøre 2 ting: Den vil udføre patientundersøgelser. Det vil indsamle data fra lægejournaler.

Deltagerne vil udfylde en engangsundersøgelse. De vil besvare spørgsmål om deres menstruationscyklus. De vil blive spurgt om deres historie med graviditet eller infertilitet.

Deltagerne kan deltage i undersøgelsen på 4 måder:

På papir, sendt med posten.

Online på en sikker webside, der administreres af NIH.

På telefon.

Personligt under et rutinebesøg på NIH-klinikken.

Undersøgelsen vil tage omkring 30 minutter.

Deltagernes journaler vil blive gennemgået. Forskere vil lede efter data om deltagernes SLE-sygdom. Dette kan omfatte deres symptomer og resultaterne af deres blodprøver. Det kan også indeholde detaljer om tidligere behandlinger.

Forskere vil også indsamle data om deltagernes reproduktive historie. Dette kan omfatte deres personlige eller familiehistorie med infertilitet. Det kan omfatte enhver fertilitetsbehandling og enhver seksuelt overført infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse: SLE-patienter med livstruende lupus-manifestationer behandles ofte med cyclophosphamid (CYC), som har kendte cytotoksiske effekter på ovariereserven. Samtidig administration af gonadotropinfrigivende hormonagonist (GnRHa) foreslås for at beskytte æggestokkene mod de cytotoksiske virkninger af CYC, men der mangler data til at understøtte dette. Vi antager, at samtidig administration af en GnRH-agonist i løbet af CYC-terapien vil udøve beskyttende virkning på ovariereserve og funktion hos SLE-hunner. Vi planlægger at lave en patientundersøgelse og en retrospektiv dataindsamling for at sammenligne ovariefunktion hos forsøgspersoner, der modtog CYC med GnRHa, med dem, der modtog CYC uden GnRHa.

Mål:

Primært mål: Bestemme effektiviteten af ​​GnRH-a til at forebygge primær ovarieinsufficiens (POI) hos kvindelige SLE-patienter, der får behandling med cyclophosphamid.

Sekundære mål: Bestemme virkningerne af SLE-sygdomsaktivitet, skadeopbygning, kumulativ dosis af cyclophosphamid og andre demografiske og kliniske variabler til forebyggelse af primær ovarieinsufficiens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et enkeltstedsstudie, som vil omfatte kvinder med SLE (diagnosticeret i henhold til de reviderede American College of Rheumatology-kriterier). Deltagerne vil blive stratificeret i 3 grupper: Gruppe 1: SLE-patienter, der modtager CYC alene, Gruppe 2: SLE-patienter, der modtager både CYC og leuprolidacetat (GnRH-a), Gruppe 3: Kontrolpersoner, Aldersmatchede kvindelige SLE-patienter uden historie af reproduktionsforstyrrelser. Emnerne screener og retrospektiv dataindsamling og vil blive udført ved at søge i elektroniske lægejournaler for SLE-patienter behandlet under SLE Natural History and Patogenese Study (protokol # 94-AR-0066) på NIH Clinical Center. Denne protokol og protokol # 94-AR-0066 er under samme PI.

Beskrivelse

  • BERETNINGSKRITERIER:
  • INKLUSIONSKRITERIER: Gruppe 1: SLE-patienter, der får CYC alene

SLE hunner

-EXKLUSIONSKRITERIER: Gruppe 1: SLE-patienter, der får CYC alene

Kvinder >40 år ved begyndelsen af ​​CYC-behandling; alle kvinder med en tidligere historie med reproduktive lidelser, infertilitet eller ubehandlede seksuelt overførte infektioner (STI'er).

-INKLUSIONSKRITERIER: Gruppe 2: SLE-patienter, der får både CYC og leuprolidacetat (GnRH-a). Leuprolidacetat blev injiceret i en dosis på enten 3,75 mg/måned eller 11,25 mg/hver 3. måned.

SLE hunner

-EXKLUSIONSKRITERIER: Gruppe 2: SLE-patienter, der får både CYC og leuprolidacetat (GnRH-a). Leuprolidacetat blev injiceret i en dosis på enten 3,75 mg/måned eller 11,25 mg/hver 3. måned.

Kvinder >40 år ved begyndelsen af ​​CYC-behandling; alle kvinder med en tidligere historie med reproduktionsforstyrrelser, infertilitet eller ubehandlede kønssygdomme.

-Gruppe: Kontrolfag.

Aldersmatchede kvindelige SLE-patienter uden en historie med reproduktionsforstyrrelser, infertilitet eller ubehandlede STI'er, som ikke har modtaget CYC hverken med eller uden GnRH-a.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
SLE-patienter, der får CYC alene
Gruppe 2
SLE-patienter, der får både CYC og leuprolidacetat (GnRH-a)
Gruppe 3
Kontrolpersoner, aldersmatchede kvindelige SLE-patienter uden en historie med reproduktionsforstyrrelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POI
Tidsramme: Slut på studiet
Den primære udfaldsvariabel er POI, og vi ønsker at bestemme, om GnRH-a-samadministration med CYC beskytter mod POI-forekomst hos præmenopausale SLE-kvinder. Alderen for overgangsalderens begyndelse vil blive indsamlet fra tidligere lægejournaler eller undersøgelsessvar og sammenlignet på tværs af alle tre grupper. Begyndelse af overgangsalderen før 40 års alderen vil blive betragtet som POI, hvorimod overgangsalderen, der begynder efter 40 års alderen, vil blive betragtet som naturlig overgangsalder.
Slut på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrer virkninger af CYC-administration med GnRH-a på menstruationscyklus
Tidsramme: Slut på studiet
- Menstruationscyklus vil blive klassificeret som enten regelmæssig (konsekvent med en periode af normal varighed hver måned) eller uregelmæssig (hyppig, sjælden eller fraværende menstruation). Klassifikationer af underkategorier af uregelmæssig cyklus vil blive givet, som inkluderer polymenoré (hyppige perioder med en cykluslængde på 90 dage). - Menopausale tegn og symptomer vil omfatte vaginal tørhed, hedeture, kulderystelser, søvnforstyrrelser, nattesved, humørsvingninger, vægtøgning, tab af brystfyldte, tyndt hår eller tør hud. - Manglende evne til at blive gravid vil blive defineret som 12 måneders forsøg på at blive gravid uden held.
Slut på studiet
SLE sygdomsaktivitet målt ved SELENA-SLEDAI score ved starten af ​​CYC behandling
Tidsramme: Slut på studiet
Disse inkluderer SLE-sygdomsaktivitet målt ved SELENA-SLEDAI-score ved starten af ​​CYC-behandling, skadesindeksscore målt ved SLICC/ACR DI, kumulativ CYC-dosis og alder på tidspunktet for begyndelsen af ​​CYC.
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarfaraz A Hasni, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2026

Sidst verificeret

23. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10001011
  • 001011-AR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner