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Agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) nella conservazione ovarica nei soggetti con LES che ricevono ciclofosfamide come determinato dai questionari

1 agosto 2026 aggiornato da: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efficacia dell'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) nella conservazione ovarica nei soggetti con LES che ricevono ciclofosfamide come determinato dai questionari

Sfondo:

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia che colpisce le donne nove volte più spesso dei maschi. Le persone con LES sono spesso trattate con ciclofosfamide (CYC). Ma il CYC può danneggiare le ovaie di una donna; può causare infertilità. A volte viene somministrato un farmaco chiamato GnRHa per proteggere le ovaie durante la terapia con CYC. Ma nessuno sa davvero quanto sia efficace il trattamento con GnRHa. Questo sondaggio sulla storia naturale confronterà le donne che hanno ricevuto GnRHa durante la terapia con CYC con quelle che non l'hanno fatto.

Obbiettivo:

Per scoprire se GnRHa può aiutare a proteggere le ovaie delle donne durante il CYC.

Eleggibilità:

Donne di età inferiore ai 40 anni che iniziano il trattamento con CYC con o senza GnRHa.

Disegno:

Questo studio farà 2 cose: condurrà sondaggi sui pazienti. Raccoglierà dati dalle cartelle cliniche.

I partecipanti completeranno un sondaggio una tantum. Risponderanno alle domande sul loro ciclo mestruale. Verranno interrogati sulla loro storia di gravidanza o infertilità.

I partecipanti possono partecipare al sondaggio in 4 modi:

Su carta, inviato per posta.

Online, in una pagina web sicura gestita dal NIH.

Per telefono.

Di persona, durante una visita di routine alla clinica NIH.

Il sondaggio durerà circa 30 minuti.

Le cartelle cliniche dei partecipanti saranno esaminate. I ricercatori cercheranno dati sulla malattia SLE dei partecipanti. Questo può includere i loro sintomi e i risultati dei loro esami del sangue. Può anche includere i dettagli dei trattamenti precedenti.

I ricercatori raccoglieranno anche dati sulla storia riproduttiva dei partecipanti. Ciò può includere la loro storia personale o familiare di infertilità. Può includere qualsiasi trattamento per la fertilità e qualsiasi infezione a trasmissione sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio: I pazienti con LES con manifestazioni di lupus potenzialmente letali sono spesso trattati con ciclofosfamide (CYC), che ha effetti citotossici noti sulla riserva ovarica. Si suggerisce la co-somministrazione di agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) per proteggere le ovaie dagli effetti citotossici del CYC, ma mancano dati a sostegno di ciò. Ipotizziamo che la co-somministrazione di un agonista del GnRH per la durata della terapia con CYC eserciti effetti protettivi sulla riserva e sulla funzione ovarica nelle femmine con LES. Abbiamo in programma di condurre un'indagine sui pazienti e una raccolta di dati retrospettivi per confrontare la funzione ovarica nei soggetti che hanno ricevuto CYC con GnRHa con quelli che hanno ricevuto CYC senza GnRHa.

Obiettivi:

Obiettivo primario: Determinare l'efficacia del GnRH-a nella prevenzione dell'insufficienza ovarica primaria (POI) nelle pazienti con LES di sesso femminile sottoposte a trattamento con ciclofosfamide.

Obiettivi secondari: determinare gli effetti dell'attività della malattia LES, l'accumulo di danni, la dose cumulativa di ciclofosfamide e altre variabili demografiche e cliniche nella prevenzione dell'insufficienza ovarica primaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio a sito singolo che includerà donne con LES (diagnosticato secondo i criteri rivisti dell'American College of Rheumatology). I partecipanti saranno stratificati in 3 gruppi: Gruppo 1: pazienti con LES che ricevono solo CYC, Gruppo 2: pazienti con LES che ricevono sia CYC che leuprolide acetato (GnRH-a), Gruppo 3: soggetti di controllo, pazienti con LES di sesso femminile senza storia dei disturbi riproduttivi. Lo screening dei soggetti e la raccolta dei dati retrospettivi saranno eseguiti mediante la ricerca nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti con LES trattati nell'ambito dello studio di storia naturale e patogenesi del LES (protocollo n. 94-AR-0066) presso il Centro clinico NIH. Questo protocollo e il protocollo n. 94-AR-0066 sono sotto lo stesso PI.

Descrizione

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ:
  • CRITERI DI INCLUSIONE: Gruppo 1: pazienti affetti da LES che ricevono solo CYC

femmine SLE

CRITERI DI ESCLUSIONE: Gruppo 1: pazienti affetti da LES che ricevono solo CYC

Donne >40 anni all'inizio del trattamento CYC; qualsiasi donna con una precedente storia di disturbi riproduttivi, infertilità o infezioni sessualmente trasmissibili (IST) non trattate.

CRITERI DI INCLUSIONE: Gruppo 2: pazienti affetti da LES che ricevono sia CYC che leuprolide acetato (GnRH-a). Leuprolide acetato è stato iniettato alla dose di 3,75 mg/mese o 11,25 mg/ogni 3 mesi.

femmine SLE

CRITERI DI ESCLUSIONE: Gruppo 2: pazienti affetti da LES che ricevono sia CYC che leuprolide acetato (GnRH-a). Leuprolide acetato è stato iniettato alla dose di 3,75 mg/mese o 11,25 mg/ogni 3 mesi.

Donne >40 anni all'inizio del trattamento CYC; qualsiasi donna con una precedente storia di disturbi riproduttivi, infertilità o IST non trattate.

-Gruppo: soggetti di controllo.

Pazienti con LES di sesso femminile della stessa età senza una storia di disturbi riproduttivi, infertilità o IST non trattate, che non hanno ricevuto CYC con o senza GnRH-a.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Pazienti con LES che ricevono solo CYC
Gruppo 2
Pazienti affetti da LES che ricevono sia CYC che leuprolide acetato (GnRH-a)
Gruppo 3
Soggetti di controllo, pazienti con LES di sesso femminile della stessa età senza una storia di disturbi riproduttivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PDI
Lasso di tempo: Fine dello studio
La variabile di esito primaria è il POI e vogliamo determinare se la co-somministrazione di GnRH-a con CYC protegga dall'incidenza di POI nelle donne con LES in pre-menopausa. L'età di insorgenza della menopausa sarà raccolta da precedenti cartelle cliniche o risposte al sondaggio e confrontata tra tutti e tre i gruppi. L'inizio della menopausa prima dei 40 anni sarà considerato POI, mentre l'inizio della menopausa oltre i 40 anni sarà considerato menopausa naturale.
Fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrare gli effetti della somministrazione di CYC con GnRH-a sul ciclo mestruale
Lasso di tempo: Fine dello studio
- I cicli mestruali saranno classificati come regolari (avendo costantemente un periodo di durata normale ogni mese) o irregolari (mestruazioni frequenti, poco frequenti o assenti). Verranno fornite le classificazioni delle sottocategorie del ciclo irregolare, che includono la polimenorrea (periodi frequenti con una durata del ciclo di 90 giorni). - I segni e i sintomi della menopausa includono secchezza vaginale, vampate di calore, brividi, disturbi del sonno, sudorazione notturna, cambiamenti di umore, aumento di peso, perdita di pienezza del seno, diradamento dei capelli o pelle secca. - L'incapacità di concepire sarà definita come 12 mesi di tentativi di concepimento senza successo.
Fine dello studio
Attività della malattia LES misurata dal punteggio SELENA-SLEDAI all'inizio del trattamento con CYC
Lasso di tempo: Fine dello studio
Questi includono l'attività della malattia LES misurata dal punteggio SELENA-SLEDAI all'inizio del trattamento CYC, il punteggio dell'indice di danno misurato da SLICC/ACR DI, la dose cumulativa di CYC e l'età al momento dell'inizio del CYC.
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarfaraz A Hasni, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2026

Ultimo verificato

23 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10001011
  • 001011-AR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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