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アンケートによって決定された、シクロホスファミドを投与されたSLE被験者の卵巣保存におけるゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト（GnRHa）

2026年8月1日 更新者：National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

アンケートによって決定された、シクロホスファミドを投与された SLE 患者の卵巣保存におけるゴナドトロピン放出ホルモン アゴニスト (GnRHa) の有効性

バックグラウンド：

全身性エリテマトーデス (SLE) は、女性が男性の 9 倍も罹患する疾患です。 SLE 患者は、シクロホスファミド (CYC) で治療されることがよくあります。 しかし、CYC は女性の卵巣に損傷を与える可能性があります。不妊の原因となります。 CYC療法中に卵巣を保護するために、GnRHaと呼ばれる薬が投与されることがあります。 しかし、GnRHa治療がどれほど効果的かは誰にもわかりません. この自然史調査では、CYC 療法中に GnRHa を受けた女性と受けなかった女性を比較します。

目的：

GnRHa が CYC 中の女性の卵巣を保護するのに役立つかどうかを調べること。

資格:

GnRHaの有無にかかわらずCYC治療を開始する40歳未満の女性。

デザイン：

この研究は 2 つのことを行います: 患者調査を実施します。 医療記録からデータを収集します。

参加者は 1 回限りのアンケートに回答します。 彼らは月経周期に関する質問に答えます。 妊娠歴や不妊歴についてお聞きします。

参加者は、次の 4 つの方法でアンケートに回答できます。

紙で、郵送で送られます。

オンライン、NIH が管理する安全な Web ページ。

電話で。

個人的に、NIH クリニックへの定期的な訪問中に。

調査には約30分かかります。

参加者の医療記録が審査されます。 研究者は、参加者の SLE 疾患に関するデータを探します。 これには、症状や血液検査の結果が含まれる場合があります。 また、以前の治療の詳細が含まれる場合もあります。

研究者は、参加者の生殖履歴に関するデータも収集します。 これには、個人または家族の不妊歴が含まれる場合があります。 これには、不妊治療や性感染症が含まれる場合があります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究の説明: 生命を脅かす狼瘡症状を伴う SLE 患者は、多くの場合、卵巣予備能に対する細胞毒性効果が知られているシクロホスファミド (CYC) で治療されます。 ゴナドトロピン放出ホルモン アゴニスト (GnRHa) の同時投与は、CYC の細胞毒性効果から卵巣を保護することが示唆されていますが、これを裏付けるデータは不足しています。 CYC 治療期間中の GnRH アゴニストの同時投与は、SLE 女性の卵巣予備能と機能に保護効果を及ぼすと仮定します。 GnRHa を含む CYC を受けた被験者と GnRHa なしで CYC を受けた被験者の卵巣機能を比較するために、患者調査と回顧的データ収集を行う予定です。

目的:

主な目的: シクロホスファミド治療を受けている女性の SLE 患者における原発性卵巣機能不全 (POI) の予防における GnRH-a の有効性を判断します。

副次的な目的: 原発性卵巣機能不全の予防における SLE 疾患の活動性、損傷の発生、シクロホスファミドの累積投与量、およびその他の人口統計学的および臨床的変数の影響を判断します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは、SLE の女性を含む単一施設研究です (改訂された American College of Rheumatology の基準に従って診断されます)。 参加者は 3 つのグループに分類されます: グループ 1: CYC のみを投与された SLE 患者、グループ 2: CYC と酢酸ロイプロリド (GnRH-a) の両方を投与された SLE 患者、グループ 3: 対照被験者、病歴のない同年齢の女性 SLE 患者生殖障害の。 被験者のスクリーニングとレトロスペクティブなデータ収集は、NIH 臨床センターで SLE 自然史と病因研究 (プロトコル # 94-AR-0066) の下で治療された SLE 患者の電子カルテを検索することによって実行されます。 このプロトコルとプロトコル # 94-AR-0066 は同じ PI の下にあります。

説明

  • 適格基準：
  • 選択基準: グループ 1: CYC のみを受けている SLE 患者

SLEの女性

-除外基準: グループ 1: CYC のみを受けている SLE 患者

CYC治療の開始時に40歳以上の女性;生殖障害、不妊症、または未治療の性感染症 (STI) の既往歴がある女性。

-選択基準: グループ 2: CYC と酢酸ロイプロリド (GnRH-a) の両方を投与されている SLE 患者。 酢酸ロイプロリドは、3.75 mg/月または 11.25 mg/3 か月ごとの用量で注射されました。

SLEの女性

-除外基準: グループ 2: CYC と酢酸ロイプロリド (GnRH-a) の両方を受けている SLE 患者。 酢酸ロイプロリドは、3.75 mg/月または 11.25 mg/3 か月ごとの用量で注射されました。

CYC治療の開始時に40歳以上の女性;生殖障害、不妊症、または未治療の STI の既往歴がある女性。

-グループ: コントロール 被験者。

生殖障害、不妊症、または未治療の STI の病歴がなく、GnRH-a の有無にかかわらず CYC を受けていない、同年齢の女性 SLE 患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1
CYCのみを受けているSLE患者
グループ 2
CYCと酢酸ロイプロリド（GnRH-a）の両方を投与されているSLE患者
グループ 3
コントロール被験者、生殖障害の病歴のない同年齢の女性SLE患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポイ
時間枠：研究の終了
主な結果変数は POI であり、GnRH-a と CYC の同時投与が閉経前の SLE 女性の POI 発生を防ぐかどうかを判断したいと考えています。 閉経の開始年齢は、以前の医療記録または調査の回答から収集され、3 つのグループすべてで比較されます。 40 歳以前の閉経は POI と見なされ、40 歳を超えての閉経は自然閉経と見なされます。
研究の終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経周期に対する GnRH-a を含む CYC 投与の効果の記録
時間枠：研究の終了
- 月経周期は、規則的 (毎月の期間が一貫して正常な期間を持つ) または不規則 (頻繁な、まれな、または不在の期間) のいずれかに分類されます。 不規則な周期のサブカテゴリの分類が提供されます。これには、多月経 (周期の長さが 90 日の頻繁な月経) が含まれます。 - 更年期の徴候や症状には、膣の乾燥、ほてり、悪寒、睡眠障害、寝汗、気分の変化、体重増加、胸の張りの喪失、薄毛、または乾燥肌が含まれます。 - 妊娠不能とは、12 か月間妊娠を試みても成功しないことと定義されます。
研究の終了
CYC治療開始時のSELENA-SLEDAIスコアで測定したSLE疾患活動性
時間枠：研究の終了
これらには、CYC 治療開始時の SELENA-SLEDAI スコアによって測定される SLE 疾患活動性、SLICC/ACR DI によって測定される損傷指数スコア、累積 CYC 投与量、および CYC 開始時の年齢が含まれます。
研究の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

捜査官

  • 主任研究者：Sarfaraz A Hasni, M.D.、National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月3日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月4日

最初の投稿 (実際)

2022年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月1日

最終確認日

2026年3月23日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10001011
  • 001011-AR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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