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Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist (GnRHa) bei der Erhaltung der Eierstöcke bei SLE-Subjektinnen, die Cyclophosphamid erhalten, wie durch Fragebögen bestimmt

1. August 2026 aktualisiert von: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Wirksamkeit des Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) bei der Erhaltung der Eierstöcke bei SLE-Patienten, die Cyclophosphamid erhalten, wie durch Fragebögen bestimmt

Hintergrund:

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine Krankheit, die Frauen neunmal häufiger als Männer betrifft. Menschen mit SLE werden häufig mit Cyclophosphamid (CYC) behandelt. Aber CYC kann die Eierstöcke einer Frau schädigen; es kann zu Unfruchtbarkeit führen. Manchmal wird ein Medikament namens GnRHa verabreicht, um die Eierstöcke während der CYC-Therapie zu schützen. Aber niemand weiß wirklich, wie effektiv die GnRHa-Behandlung ist. Diese Umfrage zum natürlichen Verlauf vergleicht Frauen, die GnRHa während der CYC-Therapie erhielten, mit denen, die dies nicht getan haben.

Zielsetzung:

Um herauszufinden, ob GnRHa dazu beitragen kann, die Eierstöcke von Frauen während des CYC zu schützen.

Teilnahmeberechtigung:

Frauen unter 40 Jahren, die eine CYC-Behandlung mit oder ohne GnRHa beginnen.

Entwurf:

Diese Studie wird zwei Dinge tun: Sie wird Patientenbefragungen durchführen. Es sammelt Daten aus Krankenakten.

Die Teilnehmer füllen eine einmalige Umfrage aus. Sie beantworten Fragen zu ihrem Menstruationszyklus. Sie werden nach ihrer Vorgeschichte von Schwangerschaft oder Unfruchtbarkeit gefragt.

Die Teilnehmer können auf 4 Arten an der Umfrage teilnehmen:

Auf Papier, per Post verschickt.

Online, auf einer sicheren Webseite, die vom NIH verwaltet wird.

Via Telefon.

Persönlich bei einem Routinebesuch in der NIH-Klinik.

Die Befragung dauert etwa 30 Minuten.

Die Krankenakten der Teilnehmer werden überprüft. Die Forscher werden nach Daten über die SLE-Erkrankung der Teilnehmer suchen. Dies kann ihre Symptome und die Ergebnisse ihrer Bluttests umfassen. Es kann auch die Details früherer Behandlungen enthalten.

Die Forscher werden auch Daten über die Fortpflanzungsgeschichte der Teilnehmer sammeln. Dies kann ihre persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit beinhalten. Es kann alle Fruchtbarkeitsbehandlungen und alle sexuell übertragbaren Infektionen umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung: SLE-Patienten mit lebensbedrohlichen Lupus-Manifestationen werden oft mit Cyclophosphamid (CYC) behandelt, das bekanntermaßen zytotoxische Wirkungen auf die ovarielle Reserve hat. Die gleichzeitige Verabreichung von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) wird vorgeschlagen, um die Eierstöcke vor den zytotoxischen Wirkungen von CYC zu schützen, aber es fehlen Daten, die dies belegen. Wir nehmen an, dass die gleichzeitige Verabreichung eines GnRH-Agonisten für die Dauer der CYC-Therapie schützende Wirkungen auf die ovarielle Reserve und Funktion bei SLE-Frauen hat. Wir planen eine Patientenbefragung und eine retrospektive Datenerhebung, um die Ovarialfunktion bei Patientinnen, die CYC mit GnRHa erhielten, mit denen zu vergleichen, die CYC ohne GnRHa erhielten.

Ziele:

Primäres Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von GnRH-a bei der Prävention einer primären Ovarialinsuffizienz (POI) bei weiblichen SLE-Patienten, die eine Cyclophosphamid-Behandlung erhalten.

Sekundäre Ziele: Bestimmung der Auswirkungen der SLE-Krankheitsaktivität, des Schadenszuwachses, der kumulativen Dosis von Cyclophosphamid und anderer demografischer und klinischer Variablen bei der Verhinderung einer primären Ovarialinsuffizienz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Single-Site-Studie, an der Frauen mit SLE (diagnostiziert gemäß den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology) teilnehmen werden. Die Teilnehmer werden in 3 Gruppen stratifiziert: Gruppe 1: SLE-Patienten, die nur CYC erhalten, Gruppe 2: SLE-Patienten, die sowohl CYC als auch Leuprolidacetat (GnRH-a) erhalten, Gruppe 3: Kontrollpersonen, altersangepasste weibliche SLE-Patienten ohne Vorgeschichte von Fortpflanzungsstörungen. Das Screening der Probanden und die retrospektive Datenerfassung werden durchgeführt, indem elektronische Krankenakten für SLE-Patienten durchsucht werden, die im Rahmen der SLE-Naturverlaufs- und Pathogenesestudie (Protokoll Nr. 94-AR-0066) am NIH Clinical Center behandelt wurden. Dieses Protokoll und das Protokoll Nr. 94-AR-0066 befinden sich unter derselben PI.

Beschreibung

  • ZULASSUNGSKRITERIEN:
  • EINSCHLUSSKRITERIEN: Gruppe 1: SLE-Patienten, die nur CYC erhalten

SLE-Frauen

- AUSSCHLUSSKRITERIEN: Gruppe 1: SLE-Patienten, die nur CYC erhalten

Frauen > 40 Jahre zu Beginn der CYC-Behandlung; alle Frauen mit einer Vorgeschichte von Fortpflanzungsstörungen, Unfruchtbarkeit oder unbehandelten sexuell übertragbaren Infektionen (STIs).

- EINSCHLUSSKRITERIEN: Gruppe 2: SLE-Patienten, die sowohl CYC als auch Leuprolidacetat (GnRH-a) erhalten. Leuprolidacetat wurde in einer Dosis von entweder 3,75 mg/Monat oder 11,25 mg/alle 3 Monate injiziert.

SLE-Frauen

- AUSSCHLUSSKRITERIEN: Gruppe 2: SLE-Patienten, die sowohl CYC als auch Leuprolidacetat (GnRH-a) erhalten. Leuprolidacetat wurde in einer Dosis von entweder 3,75 mg/Monat oder 11,25 mg/alle 3 Monate injiziert.

Frauen > 40 Jahre zu Beginn der CYC-Behandlung; alle Frauen mit einer Vorgeschichte von Fortpflanzungsstörungen, Unfruchtbarkeit oder unbehandelten sexuell übertragbaren Krankheiten.

-Gruppe: Kontrollpersonen.

Altersangepasste weibliche SLE-Patienten ohne Vorgeschichte von Fortpflanzungsstörungen, Unfruchtbarkeit oder unbehandelten sexuell übertragbaren Krankheiten, die weder mit noch ohne GnRH-a CYC erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
SLE-Patienten, die nur CYC erhalten
Gruppe 2
SLE-Patienten, die sowohl CYC als auch Leuprolidacetat (GnRH-a) erhalten
Gruppe 3
Kontrollpersonen, gleichaltrige weibliche SLE-Patienten ohne Vorgeschichte von Fortpflanzungsstörungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sonderziel
Zeitfenster: Ende des Studiums
Die primäre Ergebnisvariable ist POI, und wir möchten bestimmen, ob die gleichzeitige Verabreichung von GnRH-a mit CYC vor dem Auftreten von POI bei prämenopausalen SLE-Frauen schützt. Das Alter bei Beginn der Menopause wird aus früheren Krankenakten oder Umfrageantworten erhoben und über alle drei Gruppen hinweg verglichen. Der Beginn der Menopause vor dem 40. Lebensjahr gilt als POI, während der Beginn der Menopause nach dem 40. Lebensjahr als natürliche Menopause gilt.
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeichnen Sie die Auswirkungen der CYC-Verabreichung mit GnRH-a auf den Menstruationszyklus auf
Zeitfenster: Ende des Studiums
- Menstruationszyklen werden entweder als regelmäßig (konsistent mit einer Periode von normaler Dauer jeden Monat) oder als unregelmäßig (häufige, seltene oder ausbleibende Periode) klassifiziert. Klassifikationen von Unterkategorien unregelmäßiger Zyklen werden bereitgestellt, einschließlich Polymenorrhoe (häufige Perioden mit einer Zykluslänge von 90 Tagen). - Zu den Anzeichen und Symptomen der Menopause gehören Scheidentrockenheit, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Schlafstörungen, Nachtschweiß, Stimmungsschwankungen, Gewichtszunahme, Volumenverlust der Brust, dünner werdendes Haar oder trockene Haut. - Unfähigkeit, schwanger zu werden, wird definiert als 12 Monate erfolgloser Versuch, schwanger zu werden.
Ende des Studiums
SLE-Krankheitsaktivität, gemessen anhand des SELENA-SLEDAI-Scores zu Beginn der CYC-Behandlung
Zeitfenster: Ende des Studiums
Dazu gehören die SLE-Krankheitsaktivität, gemessen am SELENA-SLEDAI-Score zu Beginn der CYC-Behandlung, der Schadensindex-Score, gemessen am SLICC/ACR DI, die kumulative CYC-Dosis und das Alter zum Zeitpunkt des Beginns der CYC.
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarfaraz A Hasni, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2026

Zuletzt verifiziert

23. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001011
  • 001011-AR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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