Agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) w zachowaniu jajników u pacjentek z SLE otrzymujących cyklofosfamid, jak określono za pomocą kwestionariuszy
Skuteczność agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) w ochronie jajników u pacjentek z SLE otrzymujących cyklofosfamid, jak określono za pomocą kwestionariuszy
Tło:
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) to choroba, która dziewięć razy częściej dotyka kobiety niż mężczyzn. Osoby z SLE są często leczone cyklofosfamidem (CYC). Ale CYC może uszkodzić jajniki kobiety; może powodować bezpłodność. Lek o nazwie GnRHa jest czasami podawany w celu ochrony jajników podczas terapii CYC. Ale nikt tak naprawdę nie wie, jak skuteczne jest leczenie GnRHa. To badanie historii naturalnej porówna kobiety, które otrzymały GnRHa podczas terapii CYC z tymi, które tego nie zrobiły.
Cel:
Aby dowiedzieć się, czy GnRHa może pomóc w ochronie jajników kobiet podczas CYC.
Kwalifikowalność:
Kobiety w wieku poniżej 40 lat rozpoczynające leczenie CYC z GnRHa lub bez.
Projekt:
To badanie zrobi 2 rzeczy: Przeprowadzi ankiety wśród pacjentów. Będzie zbierać dane z dokumentacji medycznej.
Uczestnicy wypełniają jednorazową ankietę. Odpowiedzą na pytania dotyczące ich cyklu miesiączkowego. Zostaną zapytani o historię ciąży lub niepłodności.
Uczestnicy mogą wypełnić ankietę na 4 sposoby:
Na papierze, wysłane pocztą.
Online, na bezpiecznej stronie internetowej zarządzanej przez NIH.
Przez telefon.
Osobiście, podczas rutynowej wizyty w poradni PZH.
Ankieta zajmie około 30 minut.
Sprawdzana będzie dokumentacja medyczna uczestników. Badacze będą szukać danych o uczestnikach choroby SLE. Może to obejmować objawy i wyniki badań krwi. Może również zawierać szczegóły wcześniejszych zabiegów.
Naukowcy będą również gromadzić dane o historii reprodukcji uczestników. Może to obejmować osobistą lub rodzinną historię niepłodności. Może obejmować wszelkie metody leczenia bezpłodności i wszelkie infekcje przenoszone drogą płciową.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opis badania: Pacjenci z SLE z zagrażającymi życiu objawami tocznia są często leczeni cyklofosfamidem (CYC), który ma znany wpływ cytotoksyczny na rezerwę jajnikową. Sugeruje się, że jednoczesne podawanie agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) chroni jajniki przed cytotoksycznym działaniem CYC, ale brak jest danych na poparcie tego. Stawiamy hipotezę, że jednoczesne podawanie agonisty GnRH przez czas trwania terapii CYC będzie wywierać ochronny wpływ na rezerwę jajnikową i funkcję u kobiet z SLE. Planujemy przeprowadzić ankietę wśród pacjentek i retrospektywne zebranie danych w celu porównania funkcji jajników u pacjentek, które otrzymały CYC z GnRHa z tymi, które otrzymały CYC bez GnRHa.
Cele:
Główny cel: Określenie skuteczności GnRH-a w zapobieganiu pierwotnej niewydolności jajników (POI) u pacjentek z SLE leczonych cyklofosfamidem.
Cele drugorzędne: Określenie skutków aktywności choroby SLE, narastającej szkody, skumulowanej dawki cyklofosfamidu i innych zmiennych demograficznych i klinicznych w zapobieganiu pierwotnej niewydolności jajników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarfaraz A Hasni, M.D.
- Numer telefonu: (301) 451-1599
- E-mail: hasnisa@mail.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
-
Kontakt:
- Sarfaraz Hasni, M.D.
- Numer telefonu: 301-451-1599
- E-mail: hasnisa@mail.nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA KWALIFIKACJI:
- KRYTERIA WŁĄCZENIA: Grupa 1: pacjenci z SLE otrzymujący sam CYC
SLE kobiety
-KRYTERIA WYKLUCZENIA: Grupa 1: pacjenci z SLE otrzymujący sam CYC
Kobiety w wieku >40 lat na początku leczenia CYC; wszelkie kobiety z wcześniejszą historią zaburzeń rozrodczych, bezpłodnością lub nieleczonymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI).
-KRYTERIA WŁĄCZENIA: Grupa 2: pacjenci z SLE otrzymujący zarówno CYC, jak i octan leuprolidu (GnRH-a). Octan leuprolidu wstrzykiwano w dawce 3,75 mg/miesiąc lub 11,25 mg/co 3 miesiące.
SLE kobiety
-KRYTERIA WYKLUCZENIA: Grupa 2: pacjenci z SLE otrzymujący zarówno CYC, jak i octan leuprolidu (GnRH-a). Octan leuprolidu wstrzykiwano w dawce 3,75 mg/miesiąc lub 11,25 mg/co 3 miesiące.
Kobiety w wieku >40 lat na początku leczenia CYC; wszelkie kobiety z wcześniejszą historią zaburzeń rozrodczych, bezpłodnością lub nieleczonymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
-Grupa: Tematy kontrolne.
Dopasowane wiekowo pacjentki z SLE bez historii zaburzeń rozrodczych, bezpłodności lub nieleczonych chorób przenoszonych drogą płciową, które nie otrzymywały CYC z GnRH-a lub bez.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Pacjenci z SLE otrzymujący sam CYC
|
|
Grupa 2
Pacjenci z SLE otrzymujący zarówno CYC, jak i octan leuprolidu (GnRH-a)
|
|
Grupa 3
Osoby kontrolne, pacjentki z SLE w odpowiednim wieku bez historii zaburzeń rozrodczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POI
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Pierwszorzędową zmienną wyniku jest POI i chcemy określić, czy jednoczesne podawanie GnRH-a z CYC chroni przed występowaniem POI u kobiet z SLE przed menopauzą.
Wiek wystąpienia menopauzy zostanie zebrany z wcześniejszej dokumentacji medycznej lub odpowiedzi na ankiety i porównany we wszystkich trzech grupach.
Początek menopauzy przed 40 rokiem życia będzie uważany za POI, natomiast początek menopauzy po 40 roku życia będzie uważany za naturalną menopauzę.
|
Koniec studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odnotuj wpływ podawania CYC z GnRH-a na cykl menstruacyjny
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
- Cykle miesiączkowe zostaną sklasyfikowane jako regularne (z regularnym okresem w każdym miesiącu) lub nieregularne (częste, rzadkie lub nieobecne).
Przedstawione zostaną klasyfikacje podkategorii nieregularnych cykli, które obejmują polimenorrhea (częste miesiączki o długości cyklu 90 dni).
- Oznaki i objawy menopauzy obejmują suchość pochwy, uderzenia gorąca, dreszcze, zaburzenia snu, nocne poty, zmiany nastroju, przyrost masy ciała, utratę pełności piersi, przerzedzenie włosów lub suchość skóry.
- Niezdolność do poczęcia zostanie zdefiniowana jako 12 miesięcy bezskutecznych prób poczęcia.
|
Koniec studiów
|
|
Aktywność choroby SLE mierzona w skali SELENA-SLEDAI na początku leczenia CYC
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Obejmują one aktywność choroby SLE mierzoną za pomocą wyniku SELENA-SLEDAI na początku leczenia CYC, punktację wskaźnika uszkodzeń mierzoną za pomocą SLICC/ACR DI, skumulowaną dawkę CYC i wiek w momencie rozpoczęcia CYC.
|
Koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarfaraz A Hasni, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Friedman RC, Clarkin JF, Corn R, Aronoff MS, Hurt SW, Murphy MC. DSM-III and affective pathology in hospitalized adolescents. J Nerv Ment Dis. 1982 Sep;170(9):511-21. doi: 10.1097/00005053-198209000-00001. No abstract available.
- Kiriakidou M, Cotton D, Taichman D, Williams S. Systemic lupus erythematosus. Ann Intern Med. 2013 Oct 1;159(7):ITC4-1. doi: 10.7326/0003-4819-159-7-201310010-01004. No abstract available.
- Stamenovic B. [Effect of increased chloride on the spontaneous release of acetylcholine in the neuromuscular synapses of amphibia poisoned with Clostridium toxin Type A]. Vojnosanit Pregl. 1972 Mar;29(3):139-44. No abstract available. Serbian.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Pierwotna niewydolność jajników
- Menopauza, przedwczesna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10001011
- 001011-AR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .