Agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) en la preservación ovárica en sujetos con LES que reciben ciclofosfamida según lo determinado por cuestionarios
Eficacia del agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) en la preservación ovárica en sujetos con LES que reciben ciclofosfamida según lo determinado por cuestionarios
Fondo:
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad que afecta nueve veces más a las mujeres que a los hombres. Las personas con LES a menudo se tratan con ciclofosfamida (CYC). Pero CYC puede dañar los ovarios de una mujer; puede causar infertilidad. A veces se administra un medicamento llamado GnRHa para proteger los ovarios durante la terapia con CYC. Pero nadie sabe realmente qué tan efectivo es el tratamiento con GnRHa. Esta encuesta de historia natural comparará a las mujeres que recibieron GnRHa durante la terapia CYC con aquellas que no lo recibieron.
Objetivo:
Para averiguar si GnRHa puede ayudar a proteger los ovarios de las mujeres durante CYC.
Elegibilidad:
Mujeres menores de 40 años que inician tratamiento con CYC con o sin GnRHa.
Diseño:
Este estudio hará 2 cosas: Realizará encuestas a los pacientes. Recopilará datos de registros médicos.
Los participantes completarán una encuesta única. Responderán preguntas sobre su ciclo menstrual. Se les preguntará sobre su historial de embarazo o infertilidad.
Los participantes pueden realizar la encuesta de 4 maneras:
En papel, enviado por correo.
En línea, en una página web segura administrada por el NIH.
por teléfono
En persona, durante una visita de rutina a la clínica NIH.
La encuesta tomará alrededor de 30 minutos.
Se revisarán los expedientes médicos de los participantes. Los investigadores buscarán datos sobre la enfermedad de LES de los participantes. Esto puede incluir sus síntomas y los resultados de sus análisis de sangre. También puede incluir los detalles de tratamientos anteriores.
Los investigadores también recopilarán datos sobre el historial reproductivo de los participantes. Esto puede incluir su historial personal o familiar de infertilidad. Puede incluir cualquier tratamiento de fertilidad y cualquier infección de transmisión sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción del estudio: Las pacientes con LES con manifestaciones de lupus potencialmente mortales a menudo se tratan con ciclofosfamida (CYC), que tiene efectos citotóxicos conocidos sobre la reserva ovárica. Se sugiere la administración conjunta de agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) para proteger los ovarios de los efectos citotóxicos de CYC, pero faltan datos que lo respalden. Presumimos que la coadministración de un agonista de GnRH durante la terapia con CYC ejercerá efectos protectores sobre la reserva y función ovárica en mujeres con LES. Planeamos hacer una encuesta de pacientes y una recopilación de datos retrospectiva para comparar la función ovárica en sujetos que recibieron CYC con GnRHa con aquellos que recibieron CYC sin GnRHa.
Objetivos:
Objetivo principal: determinar la eficacia de la GnRH-a en la prevención de la insuficiencia ovárica primaria (POI) en pacientes con LES femenino que reciben tratamiento con ciclofosfamida.
Objetivos secundarios: Determinar los efectos de la actividad de la enfermedad de LES, la acumulación de daño, la dosis acumulada de ciclofosfamida y otras variables demográficas y clínicas en la prevención de la insuficiencia ovárica primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarfaraz A Hasni, M.D.
- Número de teléfono: (301) 451-1599
- Correo electrónico: hasnisa@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
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Contacto:
- Sarfaraz Hasni, M.D.
- Número de teléfono: 301-451-1599
- Correo electrónico: hasnisa@mail.nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIO DE ELEGIBILIDAD:
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Grupo 1: pacientes con LES que reciben CYC solo
mujeres con LES
-CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: Grupo 1: pacientes con LES que reciben CYC solo
Mujeres >40 años al comienzo del tratamiento CYC; cualquier mujer con antecedentes de trastornos reproductivos, infertilidad o infecciones de transmisión sexual (ITS) no tratadas.
-CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Grupo 2: pacientes con LES que reciben CYC y acetato de leuprolida (GnRH-a). El acetato de leuprorelina se inyectó a una dosis de 3,75 mg/mes o 11,25 mg/cada 3 meses.
mujeres con LES
-CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: Grupo 2: pacientes con LES que reciben CYC y acetato de leuprolida (GnRH-a). El acetato de leuprorelina se inyectó a una dosis de 3,75 mg/mes o 11,25 mg/cada 3 meses.
Mujeres >40 años al comienzo del tratamiento CYC; cualquier mujer con antecedentes de trastornos reproductivos, infertilidad o ITS no tratadas.
-Grupo: Sujetos de control.
Pacientes femeninas con LES de la misma edad sin antecedentes de trastornos reproductivos, infertilidad o ITS no tratadas, que no hayan recibido CYC con o sin GnRH-a.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Pacientes con LES que reciben CYC solo
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Grupo 2
Pacientes con LES que reciben CYC y acetato de leuprolide (GnRH-a)
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Grupo 3
Sujetos de control, pacientes con LES femeninos de la misma edad sin antecedentes de trastornos reproductivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto de interés
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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La variable de resultado primaria es POI, y queremos determinar si la coadministración de GnRH-a con CYC protege contra la incidencia de POI en mujeres con LES premenopáusicas.
La edad de inicio de la menopausia se recopilará a partir de registros médicos anteriores o respuestas a encuestas y se comparará entre los tres grupos.
El inicio de la menopausia antes de los 40 años se considerará POI, mientras que el inicio de la menopausia después de los 40 años se considerará menopausia natural.
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Fin de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registrar los efectos de la administración de CYC con GnRH-a en el ciclo menstrual
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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- Los ciclos menstruales se clasificarán como regulares (siempre teniendo un período de duración normal cada mes) o irregulares (períodos frecuentes, infrecuentes o ausentes).
Se proporcionarán clasificaciones de subcategorías de ciclos irregulares, que incluyen polimenorrea (períodos frecuentes con una duración del ciclo de 90 días).
- Los signos y síntomas de la menopausia incluirán sequedad vaginal, sofocos, escalofríos, trastornos del sueño, sudores nocturnos, cambios de humor, aumento de peso, pérdida de la plenitud de los senos, adelgazamiento del cabello o piel seca.
- La incapacidad para concebir se definirá como 12 meses de intentar concebir sin éxito.
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Fin de estudio
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Actividad de la enfermedad de LES medida por la puntuación SELENA-SLEDAI al comienzo del tratamiento con CYC
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Estos incluyen la actividad de la enfermedad de LES medida por la puntuación SELENA-SLEDAI al comienzo del tratamiento con CYC, la puntuación del índice de daño medida por SLICC/ACR DI, la dosis acumulada de CYC y la edad en el momento de comenzar el CYC.
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Fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sarfaraz A Hasni, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Friedman RC, Clarkin JF, Corn R, Aronoff MS, Hurt SW, Murphy MC. DSM-III and affective pathology in hospitalized adolescents. J Nerv Ment Dis. 1982 Sep;170(9):511-21. doi: 10.1097/00005053-198209000-00001. No abstract available.
- Kiriakidou M, Cotton D, Taichman D, Williams S. Systemic lupus erythematosus. Ann Intern Med. 2013 Oct 1;159(7):ITC4-1. doi: 10.7326/0003-4819-159-7-201310010-01004. No abstract available.
- Stamenovic B. [Effect of increased chloride on the spontaneous release of acetylcholine in the neuromuscular synapses of amphibia poisoned with Clostridium toxin Type A]. Vojnosanit Pregl. 1972 Mar;29(3):139-44. No abstract available. Serbian.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis
- Insuficiencia ovárica primaria
Otros números de identificación del estudio
- 10001011
- 001011-AR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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