Agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) na preservação ovariana em pacientes com LES recebendo ciclofosfamida conforme determinado por questionários
Eficácia do agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) na preservação ovariana em pacientes com LES recebendo ciclofosfamida conforme determinado por questionários
Fundo:
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença que afeta nove vezes mais mulheres do que homens. As pessoas com LES são frequentemente tratadas com ciclofosfamida (CYC). Mas o CYC pode danificar os ovários de uma mulher; pode causar infertilidade. Às vezes, um medicamento chamado GnRHa é administrado para proteger os ovários durante a terapia com CYC. Mas ninguém sabe realmente quão eficaz é o tratamento com GnRHa. Esta pesquisa de história natural comparará mulheres que receberam GnRHa durante a terapia com CYC com aquelas que não receberam.
Objetivo:
Para descobrir se o GnRHa pode ajudar a proteger os ovários das mulheres durante o CYC.
Elegibilidade:
Mulheres com menos de 40 anos iniciando tratamento com CYC com ou sem GnRHa.
Projeto:
Este estudo fará 2 coisas: conduzirá pesquisas com pacientes. Ele coletará dados de prontuários médicos.
Os participantes responderão a uma pesquisa única. Eles responderão a perguntas sobre seu ciclo menstrual. Eles serão questionados sobre seu histórico de gravidez ou infertilidade.
Os participantes podem responder à pesquisa de 4 maneiras:
Em papel, enviado pelo correio.
Online, em uma página da web segura gerenciada pelo NIH.
Por telefone.
Pessoalmente, durante uma visita de rotina à clínica do NIH.
A pesquisa levará cerca de 30 minutos.
Os registros médicos dos participantes serão revisados. Os pesquisadores buscarão dados sobre a doença de LES dos participantes. Isso pode incluir seus sintomas e os resultados de seus exames de sangue. Também pode incluir os detalhes de tratamentos anteriores.
Os pesquisadores também coletarão dados sobre o histórico reprodutivo dos participantes. Isso pode incluir seu histórico pessoal ou familiar de infertilidade. Pode incluir quaisquer tratamentos de fertilidade e quaisquer infecções sexualmente transmissíveis.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição do estudo: Pacientes com LES com manifestações lúpicas com risco de vida são frequentemente tratadas com ciclofosfamida (CYC), que tem efeitos citotóxicos conhecidos na reserva ovariana. A coadministração de agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) é sugerida para proteger os ovários dos efeitos citotóxicos do CYC, mas há falta de dados para apoiar isso. Nossa hipótese é que a coadministração de um agonista de GnRH durante a terapia com CYC exercerá efeitos protetores na reserva e função ovariana em mulheres com LES. Planejamos fazer uma pesquisa com pacientes e uma coleta retrospectiva de dados para comparar a função ovariana em indivíduos que receberam CYC com GnRHa com aqueles que receberam CYC sem GnRHa.
Objetivos.
Objetivo primário: Determinar a eficácia do GnRH-a na prevenção da insuficiência ovariana primária (IOP) em pacientes com LES do sexo feminino recebendo tratamento com ciclofosfamida.
Objetivos Secundários: Determinar os efeitos da atividade da doença do LES, acúmulo de dano, dose cumulativa de ciclofosfamida e outras variáveis demográficas e clínicas na prevenção da insuficiência ovariana primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarfaraz A Hasni, M.D.
- Número de telefone: (301) 451-1599
- E-mail: hasnisa@mail.nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
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Contato:
- Sarfaraz Hasni, M.D.
- Número de telefone: 301-451-1599
- E-mail: hasnisa@mail.nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE:
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Grupo 1: pacientes com LES recebendo apenas CYC
mulheres com LES
-CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Grupo 1: pacientes com LES recebendo apenas CYC
Mulheres >40 anos no início do tratamento com CYC; qualquer mulher com histórico anterior de distúrbios reprodutivos, infertilidade ou infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) não tratadas.
-CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Grupo 2: pacientes com LES recebendo CYC e acetato de leuprolida (GnRH-a). O acetato de leuprolida foi injetado na dose de 3,75 mg/mês ou 11,25 mg/a cada 3 meses.
mulheres com LES
- CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Grupo 2: pacientes com LES recebendo CYC e acetato de leuprolida (GnRH-a). O acetato de leuprolida foi injetado na dose de 3,75 mg/mês ou 11,25 mg/a cada 3 meses.
Mulheres >40 anos no início do tratamento com CYC; qualquer mulher com histórico anterior de distúrbios reprodutivos, infertilidade ou DSTs não tratadas.
-Grupo: Sujeitos de controle.
Pacientes do sexo feminino com LES da mesma idade sem histórico de distúrbios reprodutivos, infertilidade ou DSTs não tratadas, que não receberam CYC com ou sem GnRH-a.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Pacientes com LES recebendo apenas CYC
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Grupo 2
Pacientes com LES recebendo CYC e acetato de leuprolida (GnRH-a)
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Grupo 3
Sujeitos de controle, pacientes do sexo feminino com LES da mesma idade sem histórico de distúrbios reprodutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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POI
Prazo: Fim do estudo
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A variável de resultado primário é POI, e queremos determinar se a coadministração de GnRH-a com CYC protege contra a incidência de POI em mulheres com LES na pré-menopausa.
A idade de início da menopausa será coletada de registros médicos anteriores ou respostas a pesquisas e comparada em todos os três grupos.
O início da menopausa antes dos 40 anos será considerado POI, enquanto o início da menopausa após os 40 anos será considerado menopausa natural.
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Fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registrar os efeitos da administração de CYC com GnRH-a no ciclo menstrual
Prazo: Fim do estudo
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- Os ciclos menstruais serão classificados como regulares (consistentemente tendo um período de duração normal a cada mês) ou irregulares (períodos frequentes, pouco frequentes ou ausentes).
Serão fornecidas classificações de subcategorias de ciclos irregulares, que incluem polimenorreia (períodos frequentes com duração de ciclo de 90 dias).
- Os sinais e sintomas da menopausa incluem secura vaginal, ondas de calor, calafrios, distúrbios do sono, suores noturnos, alterações de humor, ganho de peso, perda de volume mamário, queda de cabelo ou pele seca.
- A incapacidade de conceber será definida como 12 meses de tentativas sem sucesso.
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Fim do estudo
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Atividade da doença do LES medida pela pontuação SELENA-SLEDAI no início do tratamento com CYC
Prazo: Fim do estudo
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Estes incluem a atividade da doença do LES medida pela pontuação SELENA-SLEDAI no início do tratamento com CYC, pontuação do índice de danos medida pelo SLICC/ACR DI, dose cumulativa de CYC e idade no momento do início do CYC.
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Fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sarfaraz A Hasni, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Friedman RC, Clarkin JF, Corn R, Aronoff MS, Hurt SW, Murphy MC. DSM-III and affective pathology in hospitalized adolescents. J Nerv Ment Dis. 1982 Sep;170(9):511-21. doi: 10.1097/00005053-198209000-00001. No abstract available.
- Kiriakidou M, Cotton D, Taichman D, Williams S. Systemic lupus erythematosus. Ann Intern Med. 2013 Oct 1;159(7):ITC4-1. doi: 10.7326/0003-4819-159-7-201310010-01004. No abstract available.
- Stamenovic B. [Effect of increased chloride on the spontaneous release of acetylcholine in the neuromuscular synapses of amphibia poisoned with Clostridium toxin Type A]. Vojnosanit Pregl. 1972 Mar;29(3):139-44. No abstract available. Serbian.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Nefrite
- Insuficiência ovariana primária
Outros números de identificação do estudo
- 10001011
- 001011-AR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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