Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) vid konservering av äggstockar hos SLE-patienter som får cyklofosfamid enligt frågeformulär

27 april 2024 uppdaterad av: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Effekten av gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) vid konservering av äggstockar hos SLE-patienter som får cyklofosfamid enligt frågeformulär

Bakgrund:

Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en sjukdom som drabbar kvinnor nio gånger oftare än män. Personer med SLE behandlas ofta med cyklofosfamid (CYC). Men CYC kan skada en kvinnas äggstockar; det kan orsaka infertilitet. Ett läkemedel som kallas GnRHa ges ibland för att skydda äggstockarna under CYC-behandling. Men ingen vet riktigt hur effektiv GnRHa-behandling är. Denna naturhistoriska undersökning kommer att jämföra kvinnor som fick GnRHa under CYC-behandling med de som inte fick det.

Mål:

För att ta reda på om GnRHa kan hjälpa till att skydda kvinnors äggstockar under CYC.

Behörighet:

Kvinnor under 40 år som börjar CYC-behandling med eller utan GnRHa.

Design:

Denna studie kommer att göra två saker: Den kommer att genomföra patientundersökningar. Den kommer att samla in data från journaler.

Deltagarna kommer att fylla i en engångsundersökning. De kommer att svara på frågor om sin menstruationscykel. De kommer att tillfrågas om deras historia av graviditet eller infertilitet.

Deltagare kan svara på undersökningen på fyra sätt:

På papper, skickat med posten.

Online, på en säker webbsida som hanteras av NIH.

Via telefon.

Personligen under ett rutinbesök på NIH-kliniken.

Enkäten kommer att ta cirka 30 minuter.

Deltagarnas journaler kommer att granskas. Forskare kommer att leta efter data om deltagarnas SLE-sjukdom. Detta kan inkludera deras symtom och resultaten av deras blodprov. Det kan också innehålla detaljer om tidigare behandlingar.

Forskare kommer också att samla in data om deltagarnas reproduktiva historia. Detta kan inkludera deras personliga eller familjehistoria av infertilitet. Det kan inkludera alla fertilitetsbehandlingar och eventuella sexuellt överförbara infektioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning: SLE-patienter med livshotande lupus-manifestationer behandlas ofta med cyklofosfamid (CYC), som har kända cytotoxiska effekter på ovariereserven. Samtidig administrering av gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) föreslås för att skydda äggstockarna från de cytotoxiska effekterna av CYC men det saknas data som stödjer detta. Vi antar att samtidig administrering av en GnRH-agonist under hela CYC-terapin kommer att utöva skyddande effekter på äggstocksreserv och funktion hos SLE-kvinnor. Vi planerar att göra en patientundersökning och en retrospektiv datainsamling för att jämföra ovariefunktion hos försökspersoner som fick CYC med GnRHa med de som fick CYC utan GnRHa.

Mål:

Primärt mål: Bestämma effektiviteten av GnRH-a för att förhindra primär ovarieinsufficiens (POI) hos kvinnliga SLE-patienter som får behandling med cyklofosfamid.

Sekundära mål: Fastställa effekterna av SLE-sjukdomsaktivitet, skadetillväxt, kumulativ dos av cyklofosfamid och andra demografiska och kliniska variabler för att förhindra primär ovarieinsufficiens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en studie på en plats som kommer att inkludera kvinnor med SLE (diagnostiserad enligt de reviderade kriterierna för American College of Rheumatology). Deltagarna kommer att stratifieras i 3 grupper: Grupp 1: SLE-patienter som enbart får CYC, Grupp 2: SLE-patienter som får både CYC och leuprolidacetat (GnRH-a), Grupp 3: Kontrollpersoner, åldersmatchade kvinnliga SLE-patienter utan anamnes av reproduktionsstörningar. Ämnen screening och retrospektiv datainsamling och kommer att utföras genom att söka i elektroniska journaler för SLE-patienter som behandlats under SLE Natural History and Patogenes Study (Protocol # 94-AR-0066) vid NIH Clinical Center. Detta protokoll och protokoll # 94-AR-0066 är under samma PI.

Beskrivning

  • URVALSKRITERIER:
  • INKLUSIONSKRITERIER: Grupp 1: SLE-patienter som enbart får CYC

SLE honor

-EXKLUSIONSKRITERIER: Grupp 1: SLE-patienter som enbart får CYC

Kvinnor >40 år i början av CYC-behandling; alla kvinnor med en tidigare historia av reproduktionsstörningar, infertilitet eller obehandlade sexuellt överförbara infektioner (STI).

-INKLUSIONSKRITERIER: Grupp 2: SLE-patienter som får både CYC och leuprolidacetat (GnRH-a). Leuprolidacetat injicerades i en dos av antingen 3,75 mg/månad eller 11,25 mg/var tredje månad.

SLE honor

-EXKLUSIONSKRITERIER: Grupp 2: SLE-patienter som får både CYC och leuprolidacetat (GnRH-a). Leuprolidacetat injicerades i en dos av antingen 3,75 mg/månad eller 11,25 mg/var tredje månad.

Kvinnor >40 år i början av CYC-behandling; alla kvinnor med en tidigare historia av reproduktionsstörningar, infertilitet eller obehandlade sexuellt överförbara sjukdomar.

-Grupp: Kontrollämnen.

Åldersmatchade kvinnliga SLE-patienter utan en historia av reproduktionsstörningar, infertilitet eller obehandlade STI, som inte har fått CYC vare sig med eller utan GnRH-a.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1
SLE-patienter som enbart får CYC
Grupp 2
SLE-patienter som får både CYC och leuprolidacetat (GnRH-a)
Grupp 3
Kontrollpersoner, åldersmatchade kvinnliga SLE-patienter utan en historia av reproduktionsstörningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
POI
Tidsram: Slut på studien
Den primära utfallsvariabeln är POI, och vi vill avgöra om GnRH-a-samadministrering med CYC skyddar mot POI-incidens hos premenopausala SLE-kvinnor. Åldern för klimakteriets början kommer att samlas in från tidigare journaler eller enkätsvar och jämförs över alla tre grupperna. Debut av klimakteriet före 40 års ålder kommer att betraktas som POI, medan klimakteriet efter 40 års ålder kommer att betraktas som naturlig klimakteriet.
Slut på studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrera effekter av CYC-administrering med GnRH-a på menstruationscykeln
Tidsram: Slut på studien
- Mens cykler kommer att klassificeras som antingen regelbundna (konsekvent med en period av normal varaktighet varje månad) eller oregelbunden (frekvent, sällsynt eller frånvarande mens). Klassificeringar av underkategorier av oregelbunden cykel kommer att tillhandahållas, som inkluderar polymenorré (frekventa perioder med en cykellängd på 90 dagar). - Tecken och symtom på klimakteriet inkluderar vaginal torrhet, värmevallningar, frossa, sömnstörningar, nattliga svettningar, humörförändringar, viktökning, förlust av bröstsmältning, tunnare hår eller torr hud. - Oförmåga att bli gravid kommer att definieras som 12 månaders försök att bli gravid utan framgång.
Slut på studien
SLE-sjukdomsaktivitet mätt med SELENA-SLEDAI-poäng vid starten av CYC-behandling
Tidsram: Slut på studien
Dessa inkluderar SLE-sjukdomsaktivitet mätt med SELENA-SLEDAI-poäng vid starten av CYC-behandling, skadeindexpoäng mätt med SLICC/ACR DI, kumulativ CYC-dos och ålder vid tidpunkten för början av CYC.
Slut på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Sarfaraz A Hasni, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2024

Senast verifierad

25 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10001011
  • 001011-AR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus (Sle)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera