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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05568108
안면 신경 소생을 위한 교근 신경 사용
안면 신경 소생을 위한 교근 신경 사용: 임상 연구.
안면신경질환 환자의 눈꺼풀 기능과 표정의 회복은 삶의 질에 매우 중요하다. 눈꺼풀 기능 장애는 각막의 건조와 궤양을 유발하여 영구적인 시력 손실을 초래할 수 있습니다.
안면마비는 바늘 근전도 검사상 안면세동 유무에 따라 크게 두 가지로 구분된다. 주로 2년 미만 지속되는 최근의 마비는 일반적으로 이러한 징후를 나타내며 안면 신경을 기증자에게 문합하여 안면 신경을 재활성화할 수 있습니다(초기 안면 재활성화).
교근신경(삼차신경의 운동분지)은 초기 안면 재활에 신뢰할 수 있는 기증자 신경이므로 본 연구에서는 안면 마비에 대한 안면 재활 및 기능 회복을 위한 프로토콜을 개발하기 위해 교근 신경을 사용하는 장단점을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 관찰 연구(임상 시험)
개입 모델 설명:
환자는 다음과 같이 수행되는 수술 절차에 따라 두 그룹이 됩니다.
- 그룹 A: 중앙 가지 안면 신경에 교근 신경. (EMG의 초기 세동)
- 그룹 B: 교근 신경에서 자유 기능 근육 전달로. (EMG에서 늦은 세동 없음)
할당 및 무작위화:
24명의 환자가 그룹 A 조기 또는 그룹 B 후기(2개 그룹)에 배정됩니다. 그룹 A는 조기 사례에 해당하고 후기 사례에 해당합니다.
연구 환경: 성형 및 재건 수술과, Assuit 대학 병원 및 밀라노 대학의 San Paolo 대학 병원.
연구 주제:
포함 기준:
1.안면 신경 손상 2.현미경 수술을 방해하는 다른 질환이 없는 환자는 일반적으로 적합합니다. 3. 그룹 A의 경우 세동이 있고 그룹 B의 경우 세동이 없는 근전도 검사.
비. 제외 기준:
1. 기타 의학적 또는 정신 질환을 유발하는 전신 마비가 있는 환자. 2.증후군 사례. 3. 환자는 일반적으로 미세 수술을 방해하는 질병이 있거나 적합하지 않습니다.
씨. 샘플 크기 계산: 24 샘플 크기는 연구에서 두 그룹 간의 EFACE 점수(연구의 주요 평가 결과 중 하나)의 평균 차이를 감지하기 위해 G power 프로그램 버전 3.1.9.4(6)를 사용하여 계산되었습니다. 임상적 가정(신규 연구)에 기초한 효과 크기 0.6, α 오차 0.3, 검정력 0.80, 할당 비율 1:1.
22명의 환자에 탈락자의 10%를 더해 총 24명이 되었습니다(각 그룹당 12명의 환자).
학습 도구
이 연구의 모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
수술 전 평가:
- 환자의 역사.
- 모든 환자는 모방 근육 기능 및 기증자 신경 상태(동측 심부 측두 신경. 신경생리학적 검사에는 잔류 운동 단위 활동 전위를 모집하여 어떤 절차를 수행할지 결정하기 위한 바늘 근전도 검사(EMG)가 포함됩니다.
- 삼차 운동 구성요소는 씹는 동안 관자근과 교근을 촉지하고 바늘 EMG를 통해 기증자 운동 신경으로서의 가용성을 확인함으로써 테스트됩니다.
- 표준화된 EFACE 보기를 사용한 수술 전 사진 문서.
- 발적, 궤양 등의 검출을 위한 영향을 받은 눈의 안과학적 평가.
수술 절차:
그룹 A 조사관은 마취를 유도하기 위해 근육 이완제 사용을 피하고 영향을 받는 쪽을 공급하는 교근 신경 및 안면 신경 가지를 식별하기 위해 전기 자극기를 사용합니다.
영향을 받은 쪽을 탐색하여 안면 성형 절개를 하고 전방 피하 피판을 몇 센티미터 들어 올립니다. 하 광대뼈 영역에서 융기면은 sub-SMAS 평면으로 깊어지고 복합 피판은 몇 센티미터 상승합니다. 이 평면에서 상승 후 원위 안면 신경 가지가 식별됩니다. 관골 신경의 원위 부분은 일반적으로 구강 교합과 나선형 뿌리 사이의 중간에 위치합니다. 신경 자극기로 확인되었습니다.
교근에서 교근신경을 확인한 후 안면신경 중앙분지와 끝과 끝을 문합한 후 흡인배관을 넣고 24시간 후에 제거합니다. 그룹 B 안면거상술과 동일한 기법으로 자유기능의 근육 플랩과 플랩의 미세 문합을 표층 측두계 또는 안면 동맥 시스템에 대해 동일한 기법과 교근 신경 식별 및 종단 간 문합과 측방 교차 준비를 위한 동일한 기법 수술 후 모든 환자는 상처 합병증을 감지하기 위해 물리 치료와 수술 후 후속 조치를 받게 됩니다.
평가(운영 6개월 후)
- EFACE용 사진 문서
- 공여자 부위 이환율.
- 첫 운동의 시작
- 환자 만족도
합병증:
- 일반적인 수술 합병증.
- 전신 마취로 인한 일반적인 합병증.
특정 합병증:
- 신경 문합의 치유 지연.
- 저작의 애정.
- 수술 후 개선 없음.
연구 결과 측정:
ㅏ. 기본(기본): EFACE 점수에 대한 결과 비교
보조(자회사):
- 빠른 교근 신경 식별을 위한 쉬운 기술.
- 문합 주위 수축 성장 인자 추가의 효과
- 절차 관련 이환율 및 사망률.
- 과활성 영향을 받은 가지에 대한 선택적 신경절제술의 전체 재활성화 효과
- 교근 신경으로 또 다른 신경 임포트를 추가한 경험
- 수술 시간 및 입원.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed M refaat, MCCh
- 전화번호: 00201008022747
- 이메일: ahmed.abdelkarim@med.aun.edu.eg
연구 장소
-
-
-
Assiut, 이집트, 71511
- 모병
- Plastic Surgery Department Assiut University
-
연락하다:
- Ahmed M refaat, MCCh
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 안면 신경 애정
- 환자는 일반적으로 미세 수술을 방해하는 다른 질병이 없어 건강합니다.
- 그룹 A의 경우 세동이 있고 그룹 B의 경우 세동이 없는 근전도 검사.
제외 기준:
- 다른 의학적 또는 정신 질환을 유발하는 전신 마비가 있는 환자.
- 증후군 사례.
- 환자는 일반적으로 부적합하거나 미세 수술을 방해하는 질병이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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신경 전달
중앙 가지 안면 신경에 교근 신경.
(EMG의 초기 세동)
|
중앙 가지 안면 신경에 교근 신경.
(EMG의 초기 세동)
|
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신경 및 자유 기능 근육 전달
자유 기능 근육 전달에 대한 교근 신경.
(EMG에서 늦은 세동 없음)
|
자유 기능 근육 전달에 대한 교근 신경.
(EMG에서 늦은 세동 없음)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EFACE 점수 결과 비교
기간: 최대 1년
|
점수의 차이
|
최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
문합 주위 수축 성장 인자 추가의 효과
기간: 최대 1년
|
신경 활성화 시간
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed M refaat, mcch, faculty of medcine assiut University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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