- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05568108
Použití masážního nervu pro reanimaci obličejového nervu
Použití masážního nervu pro reanimaci obličejového nervu: Klinická studie.
Návrat funkce očních víček a mimiky u pacientů s postižením lícního nervu je velmi důležitý pro kvalitu života. Dysfunkce očních víček vede k vysychání a ulceraci rohovky, což může vést k trvalé ztrátě zraku.
Obličejová obrna se rozlišuje do dvou hlavních skupin podle přítomnosti nebo nepřítomnosti obličejových fibrilací při jehlové elektromyografii. Nedávná paralýza, většinou trvající méně než dva roky, obecně vykazuje tyto příznaky a je způsobilá pro reaktivaci lícního nervu jeho anastomózou na dárce (časná reanimace obličeje).
Masteriální nerv (motorická větev trojklaného nervu) je spolehlivý dárcovský nerv při časné reanimaci obličeje. V této studii tedy zkoumáme výhody a nevýhody použití žvýkacího nervu k vytvoření protokolu pro použití reanimace obličeje a obnovení funkce při paréze obličeje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie: observační studie (klinická studie)
Popis intervenčního modelu:
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle provedeného chirurgického zákroku takto:
- Skupina A: žvýkací nerv k centrální větvi lícního nervu. (Časná fibrilace na EMG)
- Skupina B: Masteriální nerv k volnému funkčnímu přenosu svalů. (Pozdní žádná fibrilace na EMG)
Alokace a Randomizace:
24 pacientů bude zařazeno do skupiny A časně nebo skupiny B pozdě (2 skupiny). skupina A bude pro včasné a bude pro pozdní případy
Studijní prostředí: Oddělení plastické a rekonstrukční chirurgie, Univerzitní nemocnice Assuit a Univerzitní nemocnice San Paolo milánské univerzity.
Studijní předměty:
Kritéria pro zařazení:
1. Postižení obličejového nervu 2. Pacienti jsou obecně fit, žádné jiné onemocnění nezasahuje do mikrochirurgie. 3. Elektromyografie ukazující fibrilace pro skupinu A a žádnou fibrilaci pro skupinu B.
b. Kritéria vyloučení:
1.Pacient s generalizovanou paralýzou způsobující jiné zdravotní nebo duševní onemocnění. 2.Syndromové případy. 3. Pacienti jsou obecně nezpůsobilí nebo s jakýmkoliv onemocněním narušují mikrochirurgii.
C. Výpočet velikosti vzorku: 24 Velikost vzorku byla vypočítána pomocí programu G power verze 3.1.9.4 (6), aby se zjistil významný rozdíl v průměru skóre EFACE (jeden z hlavních hodnocených výsledků ve studii) mezi dvěma skupinami v rámci studie, předpokládá se velikost účinku 0,6 na základě klinického předpokladu (nová studie), chyba α 0,3, síla 0,80 a poměr alokace 1:1.
Dvacet dva pacientů plus 10 % za vyřazení, takže celkem dvacet čtyři (12 pacientů na každou skupinu).
Studijní nástroje
Všichni pacienti v této studii jsou podrobeni:
Předoperační hodnocení:
- Anamnéza pacienta.
- Všichni pacienti provedou předoperační klinické a neurofyziologické vyšetření funkce mimetických svalů a stavu dárcovského nervu (ipsilaterální hluboký temporální nerv. Neurofyziologické testy budou zahrnovat jehlovou elektromyografii (EMG) pro nábor reziduálního akčního potenciálu motorické jednotky k určení, který postup
- Trojklaná motorická složka bude testována palpací spánkového svalu a žvýkacího svalu během žvýkání a pomocí jehlové EMG k ověření dostupnosti jako dárcovského motorického nervu.
- Předoperační fotografická dokumentace pomocí standardizovaného pohledu EFACE.
- Oftalmologické vyšetření postiženého oka pro zjištění zarudnutí, vředu atd.
Chirurgický zásah:
Skupina A se vyšetřovatelé vyvarují použití svalových relaxancií k navození anestezie a použijí elektrostimulátor k identifikaci žvýkacího nervu a větví lícního nervu zásobujících postiženou stranu.
Na postižené straně bude provedena incize typu facelift a přední podkožní lalok je poté zvednut na několik centimetrů. V dolní zygomatické oblasti je rovina elevace prohloubena do roviny sub-SMAS a kompozitní chlopeň je zvednuta o několik centimetrů. Po elevaci v této rovině budou identifikovány větve distálního lícního nervu. Distální část zygomatického nervu je obvykle umístěna uprostřed mezi orální komisurou a spirálovým kořenem. a byla potvrzena nervovým stimulátorem.
Poté se identifikuje žvýkací nerv v žvýkacím svalu a poté end-to-end anastomóza s centrální větví lícního nervu. Poté se nasadí sací drén a po 24 hodinách se odstraní. Skupina B Stejná technika faceliftu a sklizně volně fungujícího svalového laloku a mikro anastomózy laloku pro povrchový temporální systém nebo systém obličejové tepny a stejná technika pro identifikaci žvýkacího nervu a anastomózu od konce ke konci a na stranu pro přípravu kříže nerv z prvního stádia Pooperační Všichni pacienti podstoupí fyzioterapii a pooperační sledování za účelem zjištění jakékoli komplikace rány.
Vyhodnocení (po 6 měsících od operace)
- Fotodokumentace pro EFACE
- Morbidita dárcovského webu.
- Nástup prvního pohybu
- Spokojenost pacienta
komplikace:
- Obecná chirurgická komplikace.
- Celková komplikace v důsledku celkové anestezie.
Konkrétní komplikace:
- Zpožděné hojení nervové anastomózy.
- Náklonnost žvýkání.
- Žádné pooperační zlepšení.
Měření výsledků výzkumu:
A. Primární (hlavní): Porovnání výsledků na skóre EFACE
Sekundární (dceřiná společnost):
- Jednoduchá technika pro rychlou identifikaci žvýkacího nervu.
- Vliv přidání kontrahovaného růstového faktoru kolem anastomózy
- Morbidita a mortalita související s výkonem.
- Efekt selektivní neurektomie pro hyperaktivní postižené větve s celkovou reanimací
- Zkušenost s přidáním dalších nervových impotů s žvýkacím nervem
- Operační doba a pobyt v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed M refaat, MCCh
- Telefonní číslo: 00201008022747
- E-mail: ahmed.abdelkarim@med.aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Nábor
- Plastic Surgery Department Assiut University
-
Kontakt:
- Ahmed M refaat, MCCh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postižení obličejového nervu
- Pacienti jsou obecně fit, žádné jiné onemocnění neovlivňuje mikrochirurgii.
- Elektromyografie ukazující fibrilace pro skupinu A a žádnou fibrilaci pro skupinu B.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s generalizovanou paralýzou způsobující jiné zdravotní nebo duševní onemocnění.
- Syndromové případy.
- Pacienti jsou obecně nezpůsobilí nebo s jakýmkoliv onemocněním překáží mikrochirurgii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nervový přenos
žvýkacího nervu na centrální větev lícního nervu.
(Časná fibrilace na EMG)
|
žvýkacího nervu na centrální větev lícního nervu.
(Časná fibrilace na EMG)
|
|
nervový a volně fungující přenos svalů
Hmatný nerv k volnému funkčnímu přenosu svalů.
(Pozdní žádná fibrilace na EMG)
|
Hmatný nerv k volnému funkčnímu přenosu svalů.
(Pozdní žádná fibrilace na EMG)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání výsledků na skóre EFACE
Časové okno: do jednoho roku
|
rozdíl ve skóre
|
do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv přidání kontrahovaného růstového faktoru kolem anastomózy
Časové okno: do jednoho roku
|
čas na nervovou aktivaci
|
do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M refaat, mcch, faculty of medcine assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Masseteric for facial nerve
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .