Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití masážního nervu pro reanimaci obličejového nervu

4. října 2022 aktualizováno: Ahmed Mohamed Refaat Ahmed Abdelkarim, Assiut University

Použití masážního nervu pro reanimaci obličejového nervu: Klinická studie.

Návrat funkce očních víček a mimiky u pacientů s postižením lícního nervu je velmi důležitý pro kvalitu života. Dysfunkce očních víček vede k vysychání a ulceraci rohovky, což může vést k trvalé ztrátě zraku.

Obličejová obrna se rozlišuje do dvou hlavních skupin podle přítomnosti nebo nepřítomnosti obličejových fibrilací při jehlové elektromyografii. Nedávná paralýza, většinou trvající méně než dva roky, obecně vykazuje tyto příznaky a je způsobilá pro reaktivaci lícního nervu jeho anastomózou na dárce (časná reanimace obličeje).

Masteriální nerv (motorická větev trojklaného nervu) je spolehlivý dárcovský nerv při časné reanimaci obličeje. V této studii tedy zkoumáme výhody a nevýhody použití žvýkacího nervu k vytvoření protokolu pro použití reanimace obličeje a obnovení funkce při paréze obličeje.

Přehled studie

Detailní popis

Typ studie: observační studie (klinická studie)

Popis intervenčního modelu:

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle provedeného chirurgického zákroku takto:

  • Skupina A: žvýkací nerv k centrální větvi lícního nervu. (Časná fibrilace na EMG)
  • Skupina B: Masteriální nerv k volnému funkčnímu přenosu svalů. (Pozdní žádná fibrilace na EMG)

Alokace a Randomizace:

24 pacientů bude zařazeno do skupiny A časně nebo skupiny B pozdě (2 skupiny). skupina A bude pro včasné a bude pro pozdní případy

Studijní prostředí: Oddělení plastické a rekonstrukční chirurgie, Univerzitní nemocnice Assuit a Univerzitní nemocnice San Paolo milánské univerzity.

Studijní předměty:

Kritéria pro zařazení:

1. Postižení obličejového nervu 2. Pacienti jsou obecně fit, žádné jiné onemocnění nezasahuje do mikrochirurgie. 3. Elektromyografie ukazující fibrilace pro skupinu A a žádnou fibrilaci pro skupinu B.

b. Kritéria vyloučení:

1.Pacient s generalizovanou paralýzou způsobující jiné zdravotní nebo duševní onemocnění. 2.Syndromové případy. 3. Pacienti jsou obecně nezpůsobilí nebo s jakýmkoliv onemocněním narušují mikrochirurgii.

C. Výpočet velikosti vzorku: 24 Velikost vzorku byla vypočítána pomocí programu G power verze 3.1.9.4 (6), aby se zjistil významný rozdíl v průměru skóre EFACE (jeden z hlavních hodnocených výsledků ve studii) mezi dvěma skupinami v rámci studie, předpokládá se velikost účinku 0,6 na základě klinického předpokladu (nová studie), chyba α 0,3, síla 0,80 a poměr alokace 1:1.

Dvacet dva pacientů plus 10 % za vyřazení, takže celkem dvacet čtyři (12 pacientů na každou skupinu).

Studijní nástroje

Všichni pacienti v této studii jsou podrobeni:

Předoperační hodnocení:

  1. Anamnéza pacienta.
  2. Všichni pacienti provedou předoperační klinické a neurofyziologické vyšetření funkce mimetických svalů a stavu dárcovského nervu (ipsilaterální hluboký temporální nerv. Neurofyziologické testy budou zahrnovat jehlovou elektromyografii (EMG) pro nábor reziduálního akčního potenciálu motorické jednotky k určení, který postup
  3. Trojklaná motorická složka bude testována palpací spánkového svalu a žvýkacího svalu během žvýkání a pomocí jehlové EMG k ověření dostupnosti jako dárcovského motorického nervu.
  4. Předoperační fotografická dokumentace pomocí standardizovaného pohledu EFACE.
  5. Oftalmologické vyšetření postiženého oka pro zjištění zarudnutí, vředu atd.

Chirurgický zásah:

Skupina A se vyšetřovatelé vyvarují použití svalových relaxancií k navození anestezie a použijí elektrostimulátor k identifikaci žvýkacího nervu a větví lícního nervu zásobujících postiženou stranu.

Na postižené straně bude provedena incize typu facelift a přední podkožní lalok je poté zvednut na několik centimetrů. V dolní zygomatické oblasti je rovina elevace prohloubena do roviny sub-SMAS a kompozitní chlopeň je zvednuta o několik centimetrů. Po elevaci v této rovině budou identifikovány větve distálního lícního nervu. Distální část zygomatického nervu je obvykle umístěna uprostřed mezi orální komisurou a spirálovým kořenem. a byla potvrzena nervovým stimulátorem.

Poté se identifikuje žvýkací nerv v žvýkacím svalu a poté end-to-end anastomóza s centrální větví lícního nervu. Poté se nasadí sací drén a po 24 hodinách se odstraní. Skupina B Stejná technika faceliftu a sklizně volně fungujícího svalového laloku a mikro anastomózy laloku pro povrchový temporální systém nebo systém obličejové tepny a stejná technika pro identifikaci žvýkacího nervu a anastomózu od konce ke konci a na stranu pro přípravu kříže nerv z prvního stádia Pooperační Všichni pacienti podstoupí fyzioterapii a pooperační sledování za účelem zjištění jakékoli komplikace rány.

Vyhodnocení (po 6 měsících od operace)

  1. Fotodokumentace pro EFACE
  2. Morbidita dárcovského webu.
  3. Nástup prvního pohybu
  4. Spokojenost pacienta

komplikace:

  1. Obecná chirurgická komplikace.
  2. Celková komplikace v důsledku celkové anestezie.
  3. Konkrétní komplikace:

    1. Zpožděné hojení nervové anastomózy.
    2. Náklonnost žvýkání.
    3. Žádné pooperační zlepšení.

Měření výsledků výzkumu:

A. Primární (hlavní): Porovnání výsledků na skóre EFACE

Sekundární (dceřiná společnost):

  1. Jednoduchá technika pro rychlou identifikaci žvýkacího nervu.
  2. Vliv přidání kontrahovaného růstového faktoru kolem anastomózy
  3. Morbidita a mortalita související s výkonem.
  4. Efekt selektivní neurektomie pro hyperaktivní postižené větve s celkovou reanimací
  5. Zkušenost s přidáním dalších nervových impotů s žvýkacím nervem
  6. Operační doba a pobyt v nemocnici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71511
        • Nábor
        • Plastic Surgery Department Assiut University
        • Kontakt:
          • Ahmed M refaat, MCCh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s postižením obličejového nervu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Postižení obličejového nervu
  2. Pacienti jsou obecně fit, žádné jiné onemocnění neovlivňuje mikrochirurgii.
  3. Elektromyografie ukazující fibrilace pro skupinu A a žádnou fibrilaci pro skupinu B.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s generalizovanou paralýzou způsobující jiné zdravotní nebo duševní onemocnění.
  2. Syndromové případy.
  3. Pacienti jsou obecně nezpůsobilí nebo s jakýmkoliv onemocněním překáží mikrochirurgii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nervový přenos
žvýkacího nervu na centrální větev lícního nervu. (Časná fibrilace na EMG)
žvýkacího nervu na centrální větev lícního nervu. (Časná fibrilace na EMG)
nervový a volně fungující přenos svalů
Hmatný nerv k volnému funkčnímu přenosu svalů. (Pozdní žádná fibrilace na EMG)
Hmatný nerv k volnému funkčnímu přenosu svalů. (Pozdní žádná fibrilace na EMG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání výsledků na skóre EFACE
Časové okno: do jednoho roku
rozdíl ve skóre
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv přidání kontrahovaného růstového faktoru kolem anastomózy
Časové okno: do jednoho roku
čas na nervovou aktivaci
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M refaat, mcch, faculty of medcine assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Masseteric for facial nerve

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit