- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05568108
Verwendung des Masseteric-Nervs zur Reanimation des Gesichtsnervs
Verwendung des Masseteric-Nervs zur Reanimation des Gesichtsnervs: Eine klinische Studie.
Die Wiederherstellung der Augenlidfunktion und des Gesichtsausdrucks bei Patienten mit Gesichtsnervenbeteiligung ist sehr wichtig für die Lebensqualität. Eine Dysfunktion des Augenlids führt zu Austrocknung und Ulzeration der Hornhaut, was zu dauerhaftem Sehverlust führen kann.
Die Gesichtslähmung wird in zwei Hauptgruppen nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Gesichtsflimmern bei der Nadel-Elektromyographie unterschieden. Kürzlich aufgetretene Lähmungen, die hauptsächlich weniger als zwei Jahre andauern, zeigen im Allgemeinen diese Anzeichen und kommen für eine Reaktivierung des Gesichtsnervs durch Anastomosierung mit einem Spendernerv infrage (frühe Gesichtsreanimation).
Der N. massetericus (motorischer Ast des N. trigeminus) ist ein zuverlässiger Spendernerv bei einer frühen Gesichtsreanimation. Daher untersuchen wir in dieser Studie die Vor- und Nachteile der Verwendung des N. massetericus, um ein Protokoll für die Verwendung der Gesichtsreanimation und die Wiederherstellung der Funktion bei Gesichtsparese zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Art der Studie: Beobachtungsstudie (klinische Studie)
Beschreibung des Interventionsmodells:
Die Patienten werden gemäß dem wie folgt durchgeführten chirurgischen Eingriff in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe A: N. massetericus bis zum zentralen Ast des Gesichtsnervs. (Frühes Flimmern im EMG)
- Gruppe B: Masseterischer Nerv zur freien funktionierenden Muskelübertragung. (Spät kein Flimmern im EMG)
Zuordnung und Randomisierung:
Vierundzwanzig Patienten werden Gruppe A früh oder Gruppe B spät (2 Gruppen) zugeordnet. Gruppe A wird für frühe und be für späte Fälle sein
Studienumfeld: Abteilung für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie, Assuit University Hospital und San Paolo University Hospital der Universität Mailand.
Studienfächer:
Einschlusskriterien:
1. Befall des Gesichtsnervs 2. Die Patienten sind im Allgemeinen fit und keine andere Krankheit stört die Mikrochirurgie. 3.Elektromyographie mit Vorhofflimmern für Gruppe A und ohne Vorhofflimmern für Gruppe B.
B. Ausschlusskriterien:
1. Patient mit einer anderen medizinischen oder psychischen Erkrankung, die eine generalisierte Lähmung verursacht. 2.Syndromatische Fälle. 3. Patienten sind im Allgemeinen nicht fit oder haben eine Krankheit, die die Mikrochirurgie stört.
C. Berechnung der Stichprobengröße: 24 Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung der G-Power-Programmversion 3.1.9.4 (6) berechnet, um einen signifikanten Unterschied im Mittelwert des EFACE-Scores (eines der wichtigsten bewerteten Ergebnisse in der Studie) zwischen zwei Gruppen unter der angenommenen Studie zu erkennen Effektgröße 0,6 basierend auf klinischer Annahme (neue Studie), α-Fehler 0,3, Power 0,80 und Zuordnungsverhältnis 1: 1.
Zweiundzwanzig Patienten plus 10 % für Abbrecher, um insgesamt vierundzwanzig zu ergeben (12 Patienten für jede Gruppe).
Lernwerkzeuge
Alle Patienten in dieser Studie werden unterzogen:
Präoperative Beurteilung:
- Krankengeschichte.
- Bei allen Patienten werden präoperative klinische und neurophysiologische Beurteilungen der mimetischen Muskelfunktion und des Spendernervenstatus (des ipsilateralen tiefen Schläfennervs) durchgeführt. Die neurophysiologischen Tests umfassen eine Nadel-Elektromyographie (EMG) zur Rekrutierung des verbleibenden Aktionspotentials der motorischen Einheit, um das Verfahren zu bestimmen
- Die motorische Trigeminuskomponente wird durch Palpation des Schläfenmuskels und des Masseterusmuskels während des Kauens und mittels Nadel-EMG getestet, um die Verfügbarkeit als motorischer Spendernerv zu überprüfen.
- Fotodokumentation präoperativ mit standardisierter EFACE-Ansicht.
- Augenärztliche Begutachtung des betroffenen Auges zur Erkennung von Rötungen, Geschwüren etc.
Chirurgische Prozedur:
Gruppe A: Die Ermittler vermeiden die Verwendung von Muskelrelaxantien zur Einleitung einer Anästhesie und verwenden einen Elektrostimulator, um den Massetericus und die Äste des Gesichtsnervs zu identifizieren, die die betroffene Seite versorgen.
Exploration Auf der betroffenen Seite wird eine Inzision vom Facelift-Typ durchgeführt, und dann wird ein vorderer subkutaner Lappen um mehrere Zentimeter angehoben. In der unteren Jochbeinregion wird die Elevationsebene in die Sub-SMAS-Ebene vertieft und ein Kompositlappen um mehrere Zentimeter angehoben. Nach dem Anheben in dieser Ebene werden die distalen Gesichtsnervenäste identifiziert. Der distale Teil des N. zygomaticus befindet sich normalerweise in der Mitte zwischen der oralen Kommissur und der Helixwurzel. und wurde durch einen Nervenstimulator bestätigt.
Dann wird der Masseterus-Nerv im Masseterus-Muskel identifiziert und dann eine End-to-End-Anastomose mit dem zentralen Ast des Gesichtsnervs. Dann wird eine Saugdrainage gelegt und nach 24 Stunden entfernt. Gruppe B Die gleiche Technik des Faceliftings und Entnahme des frei funktionierenden Muskellappens und der Mikroanastomose des Lappens für das oberflächliche Schläfensystem oder das Gesichtsarteriensystem und die gleiche Technik für die Identifizierung des Masseterusnervs und die End-zu-End-Anastomose und zur Seite für die Vorbereitung des Kreuzes Nerv aus dem ersten Stadium. Postoperativ Alle Patienten erhalten eine Physiotherapie und eine postoperative Nachsorge, um Wundkomplikationen zu erkennen.
Bewertung (nach 6 Monaten nach der Operation)
- Fotodokumentation für EFACE
- Morbidität an der Spenderstelle.
- Beginn der ersten Bewegung
- Patientenzufriedenheit
Komplikationen:
- Allgemeine chirurgische Komplikation.
- Allgemeine Komplikation aufgrund einer Vollnarkose.
Spezifische Komplikation:
- Verzögerte Heilung der Nervenanastomose.
- Affektion des Kauens.
- Keine postoperative Besserung.
Forschungsergebnismaße:
A. Primär (Haupt): Vergleich der Ergebnisse mit dem EFACE-Score
Sekundär (Tochter):
- Einfache Technik zur schnellen Identifizierung des Masseterusnervs.
- Wirkung der Zugabe von kontrahiertem Wachstumsfaktor um die Anastomose herum
- Verfahrensbedingte Morbidität und Mortalität.
- Wirkung der selektiven Neurektomie bei überaktiven betroffenen Ästen mit der totalen Reanimation
- Die Erfahrung des Hinzufügens eines weiteren neuralen Impots mit dem Masseterus-Nerv
- Operationszeit und Krankenhausaufenthalt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed M refaat, MCCh
- Telefonnummer: 00201008022747
- E-Mail: ahmed.abdelkarim@med.aun.edu.eg
Studienorte
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-
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Assiut, Ägypten, 71511
- Rekrutierung
- Plastic Surgery Department Assiut University
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Kontakt:
- Ahmed M refaat, MCCh
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesichtsnervenaffektion
- Die Patienten sind im Allgemeinen fit und keine andere Krankheit stört die Mikrochirurgie.
- Elektromyographie mit Vorhofflimmern für Gruppe A und ohne Vorhofflimmern für Gruppe B.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer anderen medizinischen oder psychischen Erkrankung, die eine generalisierte Lähmung verursacht.
- Syndromale Fälle.
- Die Patienten sind im Allgemeinen unfit oder haben eine Krankheit, die die Mikrochirurgie stört.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nervenübertragung
N. massetericus zum zentralen Ast des Gesichtsnervs.
(Frühes Flimmern im EMG)
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N. massetericus zum zentralen Ast des Gesichtsnervs.
(Frühes Flimmern im EMG)
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Nerven- und frei funktionierender Muskeltransfer
Masseteric-Nerv zum freien funktionierenden Muskeltransfer.
(Spät kein Flimmern im EMG)
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Masseteric-Nerv zum freien funktionierenden Muskeltransfer.
(Spät kein Flimmern im EMG)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Ergebnisse zum EFACE-Score
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Unterschied in der Partitur
|
bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der Zugabe von kontrahiertem Wachstumsfaktor um die Anastomose herum
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Zeit für Nervenaktivierung
|
bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed M refaat, mcch, faculty of medcine assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Masseteric for facial nerve
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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