- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05568108
Masseteric Nerven käyttö kasvojen hermon elvyttämiseen
Masseteric-hermon käyttö kasvojen hermon elvyttämiseen: kliininen tutkimus.
Silmäluomen toiminnan ja ilmeen palautuminen potilailla, joilla on kasvohermokipu, on erittäin tärkeää elämänlaadun kannalta. Silmäluomen toimintahäiriö johtaa sarveiskalvon kuivumiseen ja haavaumiin, mikä voi johtaa pysyvään näön menetykseen.
Kasvojen halvaus jaetaan kahteen pääryhmään sen mukaan, onko kasvojen värinää neulaelektromyografiassa. Viimeaikainen halvaantuminen, joka on kestänyt pääasiassa alle kaksi vuotta, osoittaa yleensä näitä merkkejä ja on oikeutettu kasvohermon uudelleenaktivointiin anastomooimalla se luovuttajalle (varhainen kasvojen elvytys).
Puremahermo (kolmiohermon motorinen haara) on luotettava luovuttajahermo varhaisessa kasvojen elvyttämisessä. Joten tässä tutkimuksessa tarkastelemme puremahermon käytön etuja ja haittoja kehitettäessä protokolla kasvojen elvyttämiseen ja toiminnan palauttamiseen kasvojen pareesissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tyyppi: havainnointitutkimus (kliininen tutkimus)
Interventiomallin kuvaus:
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään kirurgisen toimenpiteen mukaan, joka suoritetaan seuraavasti:
- Ryhmä A: puremahermo keskihaaraan kasvohermo. (Varhainen fibrillaatio EMG:ssä)
- Ryhmä B: Masseteerinen hermo vapaaseen toimivaan lihasten siirtoon. (EMG:ssä ei ilmennyt myöhään)
Jako ja satunnaistaminen:
24 potilasta jaetaan ryhmään A aikaisin tai ryhmään B myöhään (2 ryhmää). ryhmä A on varhaisille ja on on myöhäisille tapauksille
Opiskeluympäristö: Plastiikka- ja korjaavakirurgian osasto, Assuitin yliopistosairaala ja Milanon yliopiston San Paolo -yliopistosairaala.
Opiskeluaineet:
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kasvohermon kiintymys 2. Potilaat ovat yleensä kunnossa, eikä mikään muu sairaus häiritse mikrokirurgiaa. 3. Elektromyografia, jossa näkyy värinät ryhmässä A ja ei värinää ryhmässä B.
b. Poissulkemiskriteerit:
1. Potilas, jolla on muu lääketieteellinen tai mielisairaus aiheuttava yleinen halvaus. 2. Syndroomitapaukset. 3. Potilaat ovat yleensä huonokuntoisia tai heillä on jokin sairaus, joka häiritsee mikrokirurgiaa.
c. Näytteen koon laskeminen: 24 Näytteen koko laskettiin käyttämällä G Power -ohjelman versiota 3.1.9.4 (6), jotta havaittiin merkittävä ero EFACE-pisteiden keskiarvossa (yksi tutkimuksen tärkeimmistä arvioiduista tuloksista) kahden tutkimuksen kohteena olevan ryhmän välillä. vaikutuksen koko 0,6 perustuu kliiniseen oletukseen (uusi tutkimus), α-virhe 0,3, teho 0,80 ja allokaatiosuhde 1:1.
Kaksikymmentäkaksi potilasta plus 10 % keskeyttäneistä, yhteensä 24 (12 potilasta jokaista ryhmää kohden).
Opiskeluvälineet
Kaikki potilaat tässä tutkimuksessa altistuvat:
Leikkausta edeltävä arviointi:
- Potilashistoria.
- Kaikki potilaat tekevät ennen leikkausta kliiniset ja neurofysiologiset arvioinnit jäljittelevän lihastoiminnan ja luovuttajan hermon tilasta (ipsilateraalinen syvä ohimohermo. Neurofysiologisiin kokeisiin sisältyy neulaelektromyografia (EMG) jäljellä olevan motorisen yksikön toimintapotentiaalin keräämiseksi sen määrittämiseksi, mikä toimenpide
- Kolmoishermon motorinen komponentti testataan tunnustelemalla ohimolihasta ja pureskelulihasta pureskelun aikana ja neulan EMG:n avulla sen saatavuuden varmistamiseksi luovuttajan motorisena hermona.
- Valokuvadokumentaatio ennen leikkausta standardoidulla EFACE-näkymällä.
- Sairastuneen silmän oftalmologinen arviointi punoituksen, haavaumien jne. havaitsemiseksi.
Kirurginen toimenpide:
Ryhmän A tutkijat välttävät lihasrelaksanttien käyttöä anestesian aikaansaamiseksi ja käyttävät sähköstimulaattoria tunnistamaan puremahermo ja kasvohermon haarat, jotka syöttävät sairastuneen puolen.
Vaurioituneelle puolelle tehdään facelift-tyyppinen viilto, jonka jälkeen ihonalaista etuläppä nostetaan useita senttejä. Alemman zygomaattisen alueen korkeustasoa syvennetään SMAS-tason alapuolelle ja komposiittiläppä nostetaan useita senttejä. Tämän tason kohoamisen jälkeen distaaliset kasvohermon haarat tunnistetaan. Sygomaattisen hermon distaalinen osa sijaitsee yleensä suun commissuran ja kierteisen juuren puolivälissä. ja se vahvistettiin hermostimulaattorilla.
Sitten puremahermo tunnistetaan puremalihaksessa ja sitten päästä päähän anastomoosi kasvohermon keskushaaralla. Sitten laitetaan imudeeni ja se poistetaan 24 tunnin kuluttua. Ryhmä B Sama tekniikka kasvojen kohotukseen ja vapaasti toimivan lihasläpän keräämiseen ja läpän mikroanastomoosiin pinnallista ohimojärjestelmää tai kasvovaltimojärjestelmää varten ja sama tekniikka puremahermon tunnistamiseen ja päästä päähän -anastomoosiin ja sivulle valmistelemaan ristiä hermo muodostavat ensimmäisen vaiheen Leikkauksen jälkeen Kaikki potilaat saavat fysioterapiaa ja leikkauksen jälkeistä seurantaa haavakomplikaatioiden havaitsemiseksi.
Arviointi (6 kuukauden kuluttua leikkauksesta)
- Valokuvadokumentaatio EFACE:lle
- Luovuttajapaikan sairastuvuus.
- Ensimmäisen liikkeen alkaminen
- Potilastyytyväisyys
Komplikaatiot:
- Yleinen kirurginen komplikaatio.
- Yleisanestesian aiheuttama yleinen komplikaatio.
Erityinen komplikaatio:
- Viivästynyt hermoanastomoosin paraneminen.
- Kiintymys puristamiseen.
- Ei leikkauksen jälkeistä parannusta.
Tutkimustulosmitat:
a. Ensisijainen (pääasiallinen): EFACE-pisteiden tulosten vertailu
Toissijainen (tytäryritys):
- Helppo tekniikka puremahermon nopeaan tunnistamiseen.
- Supistuneen kasvutekijän lisäämisen vaikutus anastomoosin ympärille
- Toimenpiteeseen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus.
- Selektiivisen neurektomian vaikutus yliaktiivisiin sairastuneisiin oksiin täydellisellä elvytyksellä
- Kokemus lisäämällä toinen hermoimpotti, jossa on puristushermo
- Leikkausaika ja sairaalahoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed M refaat, MCCh
- Puhelinnumero: 00201008022747
- Sähköposti: ahmed.abdelkarim@med.aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71511
- Rekrytointi
- Plastic Surgery Department Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed M refaat, MCCh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvohermon kiintymys
- Potilaat ovat yleensä kunnossa, eikä mikään muu sairaus häiritse mikrokirurgiaa.
- Elektromyografia, jossa näkyy värinät ryhmässä A ja ei värinää ryhmässä B.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on muu lääketieteellinen tai mielisairaus aiheuttava yleinen halvaus.
- Syndroomatapaukset.
- Potilaat ovat yleensä huonokuntoisia tai joilla on jokin sairaus, joka häiritsee mikrokirurgiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hermojen siirto
puremahermo keskihaaraan kasvohermo.
(Varhainen fibrillaatio EMG:ssä)
|
puremahermo keskihaaraan kasvohermo.
(Varhainen fibrillaatio EMG:ssä)
|
|
hermo ja vapaasti toimiva lihasten siirto
Masseteerinen hermo vapaaseen toimivaan lihasten siirtoon.
(EMG:ssä ei ilmennyt myöhään)
|
Masseteerinen hermo vapaaseen toimivaan lihasten siirtoon.
(EMG:ssä ei ilmennyt myöhään)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosten vertailu EFACE-pisteillä
Aikaikkuna: jopa vuosi
|
ero pisteissä
|
jopa vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Supistuneen kasvutekijän lisäämisen vaikutus anastomoosin ympärille
Aikaikkuna: jopa vuosi
|
hermoaktivoinnin aika
|
jopa vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed M refaat, mcch, faculty of medcine assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Masseteric for facial nerve
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .