Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masseteric Nerven käyttö kasvojen hermon elvyttämiseen

tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ahmed Mohamed Refaat Ahmed Abdelkarim, Assiut University

Masseteric-hermon käyttö kasvojen hermon elvyttämiseen: kliininen tutkimus.

Silmäluomen toiminnan ja ilmeen palautuminen potilailla, joilla on kasvohermokipu, on erittäin tärkeää elämänlaadun kannalta. Silmäluomen toimintahäiriö johtaa sarveiskalvon kuivumiseen ja haavaumiin, mikä voi johtaa pysyvään näön menetykseen.

Kasvojen halvaus jaetaan kahteen pääryhmään sen mukaan, onko kasvojen värinää neulaelektromyografiassa. Viimeaikainen halvaantuminen, joka on kestänyt pääasiassa alle kaksi vuotta, osoittaa yleensä näitä merkkejä ja on oikeutettu kasvohermon uudelleenaktivointiin anastomooimalla se luovuttajalle (varhainen kasvojen elvytys).

Puremahermo (kolmiohermon motorinen haara) on luotettava luovuttajahermo varhaisessa kasvojen elvyttämisessä. Joten tässä tutkimuksessa tarkastelemme puremahermon käytön etuja ja haittoja kehitettäessä protokolla kasvojen elvyttämiseen ja toiminnan palauttamiseen kasvojen pareesissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tyyppi: havainnointitutkimus (kliininen tutkimus)

Interventiomallin kuvaus:

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään kirurgisen toimenpiteen mukaan, joka suoritetaan seuraavasti:

  • Ryhmä A: puremahermo keskihaaraan kasvohermo. (Varhainen fibrillaatio EMG:ssä)
  • Ryhmä B: Masseteerinen hermo vapaaseen toimivaan lihasten siirtoon. (EMG:ssä ei ilmennyt myöhään)

Jako ja satunnaistaminen:

24 potilasta jaetaan ryhmään A aikaisin tai ryhmään B myöhään (2 ryhmää). ryhmä A on varhaisille ja on on myöhäisille tapauksille

Opiskeluympäristö: Plastiikka- ja korjaavakirurgian osasto, Assuitin yliopistosairaala ja Milanon yliopiston San Paolo -yliopistosairaala.

Opiskeluaineet:

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kasvohermon kiintymys 2. Potilaat ovat yleensä kunnossa, eikä mikään muu sairaus häiritse mikrokirurgiaa. 3. Elektromyografia, jossa näkyy värinät ryhmässä A ja ei värinää ryhmässä B.

b. Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jolla on muu lääketieteellinen tai mielisairaus aiheuttava yleinen halvaus. 2. Syndroomitapaukset. 3. Potilaat ovat yleensä huonokuntoisia tai heillä on jokin sairaus, joka häiritsee mikrokirurgiaa.

c. Näytteen koon laskeminen: 24 Näytteen koko laskettiin käyttämällä G Power -ohjelman versiota 3.1.9.4 (6), jotta havaittiin merkittävä ero EFACE-pisteiden keskiarvossa (yksi tutkimuksen tärkeimmistä arvioiduista tuloksista) kahden tutkimuksen kohteena olevan ryhmän välillä. vaikutuksen koko 0,6 perustuu kliiniseen oletukseen (uusi tutkimus), α-virhe 0,3, teho 0,80 ja allokaatiosuhde 1:1.

Kaksikymmentäkaksi potilasta plus 10 % keskeyttäneistä, yhteensä 24 (12 potilasta jokaista ryhmää kohden).

Opiskeluvälineet

Kaikki potilaat tässä tutkimuksessa altistuvat:

Leikkausta edeltävä arviointi:

  1. Potilashistoria.
  2. Kaikki potilaat tekevät ennen leikkausta kliiniset ja neurofysiologiset arvioinnit jäljittelevän lihastoiminnan ja luovuttajan hermon tilasta (ipsilateraalinen syvä ohimohermo. Neurofysiologisiin kokeisiin sisältyy neulaelektromyografia (EMG) jäljellä olevan motorisen yksikön toimintapotentiaalin keräämiseksi sen määrittämiseksi, mikä toimenpide
  3. Kolmoishermon motorinen komponentti testataan tunnustelemalla ohimolihasta ja pureskelulihasta pureskelun aikana ja neulan EMG:n avulla sen saatavuuden varmistamiseksi luovuttajan motorisena hermona.
  4. Valokuvadokumentaatio ennen leikkausta standardoidulla EFACE-näkymällä.
  5. Sairastuneen silmän oftalmologinen arviointi punoituksen, haavaumien jne. havaitsemiseksi.

Kirurginen toimenpide:

Ryhmän A tutkijat välttävät lihasrelaksanttien käyttöä anestesian aikaansaamiseksi ja käyttävät sähköstimulaattoria tunnistamaan puremahermo ja kasvohermon haarat, jotka syöttävät sairastuneen puolen.

Vaurioituneelle puolelle tehdään facelift-tyyppinen viilto, jonka jälkeen ihonalaista etuläppä nostetaan useita senttejä. Alemman zygomaattisen alueen korkeustasoa syvennetään SMAS-tason alapuolelle ja komposiittiläppä nostetaan useita senttejä. Tämän tason kohoamisen jälkeen distaaliset kasvohermon haarat tunnistetaan. Sygomaattisen hermon distaalinen osa sijaitsee yleensä suun commissuran ja kierteisen juuren puolivälissä. ja se vahvistettiin hermostimulaattorilla.

Sitten puremahermo tunnistetaan puremalihaksessa ja sitten päästä päähän anastomoosi kasvohermon keskushaaralla. Sitten laitetaan imudeeni ja se poistetaan 24 tunnin kuluttua. Ryhmä B Sama tekniikka kasvojen kohotukseen ja vapaasti toimivan lihasläpän keräämiseen ja läpän mikroanastomoosiin pinnallista ohimojärjestelmää tai kasvovaltimojärjestelmää varten ja sama tekniikka puremahermon tunnistamiseen ja päästä päähän -anastomoosiin ja sivulle valmistelemaan ristiä hermo muodostavat ensimmäisen vaiheen Leikkauksen jälkeen Kaikki potilaat saavat fysioterapiaa ja leikkauksen jälkeistä seurantaa haavakomplikaatioiden havaitsemiseksi.

Arviointi (6 kuukauden kuluttua leikkauksesta)

  1. Valokuvadokumentaatio EFACE:lle
  2. Luovuttajapaikan sairastuvuus.
  3. Ensimmäisen liikkeen alkaminen
  4. Potilastyytyväisyys

Komplikaatiot:

  1. Yleinen kirurginen komplikaatio.
  2. Yleisanestesian aiheuttama yleinen komplikaatio.
  3. Erityinen komplikaatio:

    1. Viivästynyt hermoanastomoosin paraneminen.
    2. Kiintymys puristamiseen.
    3. Ei leikkauksen jälkeistä parannusta.

Tutkimustulosmitat:

a. Ensisijainen (pääasiallinen): EFACE-pisteiden tulosten vertailu

Toissijainen (tytäryritys):

  1. Helppo tekniikka puremahermon nopeaan tunnistamiseen.
  2. Supistuneen kasvutekijän lisäämisen vaikutus anastomoosin ympärille
  3. Toimenpiteeseen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus.
  4. Selektiivisen neurektomian vaikutus yliaktiivisiin sairastuneisiin oksiin täydellisellä elvytyksellä
  5. Kokemus lisäämällä toinen hermoimpotti, jossa on puristushermo
  6. Leikkausaika ja sairaalahoito.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 71511
        • Rekrytointi
        • Plastic Surgery Department Assiut University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmed M refaat, MCCh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kasvohermotautipotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kasvohermon kiintymys
  2. Potilaat ovat yleensä kunnossa, eikä mikään muu sairaus häiritse mikrokirurgiaa.
  3. Elektromyografia, jossa näkyy värinät ryhmässä A ja ei värinää ryhmässä B.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on muu lääketieteellinen tai mielisairaus aiheuttava yleinen halvaus.
  2. Syndroomatapaukset.
  3. Potilaat ovat yleensä huonokuntoisia tai joilla on jokin sairaus, joka häiritsee mikrokirurgiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
hermojen siirto
puremahermo keskihaaraan kasvohermo. (Varhainen fibrillaatio EMG:ssä)
puremahermo keskihaaraan kasvohermo. (Varhainen fibrillaatio EMG:ssä)
hermo ja vapaasti toimiva lihasten siirto
Masseteerinen hermo vapaaseen toimivaan lihasten siirtoon. (EMG:ssä ei ilmennyt myöhään)
Masseteerinen hermo vapaaseen toimivaan lihasten siirtoon. (EMG:ssä ei ilmennyt myöhään)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulosten vertailu EFACE-pisteillä
Aikaikkuna: jopa vuosi
ero pisteissä
jopa vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Supistuneen kasvutekijän lisäämisen vaikutus anastomoosin ympärille
Aikaikkuna: jopa vuosi
hermoaktivoinnin aika
jopa vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed M refaat, mcch, faculty of medcine assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Masseteric for facial nerve

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa