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Usando o nervo massetérico para reanimação do nervo facial

4 de outubro de 2022 atualizado por: Ahmed Mohamed Refaat Ahmed Abdelkarim, Assiut University

Usando o nervo massetérico para reanimação do nervo facial: um estudo clínico.

O retorno da função palpebral e da expressão facial em pacientes com afecção do nervo facial é muito importante para a qualidade de vida. A disfunção da pálpebra leva ao ressecamento e ulceração da córnea, o que pode levar à perda permanente da visão.

A paralisia facial se distingue em dois grupos principais de acordo com a presença ou ausência de fibrilações faciais na eletromiografia de agulha. Paralisias recentes, principalmente com menos de dois anos de duração, geralmente apresentam esses sinais e são elegíveis para reativação do nervo facial por anastomose com um doador (reanimação facial precoce).

O nervo massetérico (ramo motor do nervo trigêmeo) é um nervo doador confiável na reanimação facial precoce Portanto, neste estudo, examinamos as vantagens e desvantagens do uso do nervo massetérico para desenvolver um protocolo de uso da reanimação facial e restauração da função na paresia facial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tipo de estudo: Estudo observacional (ensaio clínico)

Descrição do modelo de intervenção:

Os pacientes serão divididos em dois grupos de acordo com o procedimento cirúrgico realizado da seguinte forma:

  • Grupo A: nervo massetérico para ramo central do nervo facial. (Fibrilação precoce no EMG)
  • Grupo B: Nervo massetérico para transferência de músculo em funcionamento livre. (Sem fibrilação tardia no EMG)

Alocação e Randomização:

Vinte e quatro pacientes serão designados para Grupo A precoce ou Grupo B tardio (2 grupos). o grupo A será para casos precoces e será para casos tardios

Cenário do estudo: Departamento de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva, Hospital Universitário Assuit e Hospital Universitário San Paolo da Universidade de Milão.

Temas de estudo:

Critério de inclusão:

1. Afecção do nervo facial 2. Os pacientes geralmente são aptos sem nenhuma outra doença que interfira na microcirurgia. 3. Eletromiografia mostrando fibrilações para o grupo A e nenhuma fibrilação para o grupo B.

b. Critério de exclusão:

1.Paciente com outra paralisia generalizada causadora de doença médica ou mental. 2.Casos sindrômicos. 3. Os pacientes geralmente são inaptos ou com alguma doença que interfira na microcirurgia.

c. Cálculo do tamanho da amostra: 24 O tamanho da amostra foi calculado usando o programa G power versão 3.1.9.4 (6) para detectar uma diferença significativa na média da pontuação EFACE (um dos principais resultados avaliados no estudo) entre dois grupos sob o estudo, presumido tamanho do efeito 0,6 com base na suposição clínica (novo estudo), erro α 0,3, poder 0,80 e taxa de alocação 1:1.

Vinte e dois pacientes mais 10% para desistências para totalizar vinte e quatro (12 pacientes para cada grupo).

ferramentas de estudo

Todos os pacientes neste estudo são submetidos a:

Avaliação pré-operatória:

  1. Histórico do paciente.
  2. Todos os pacientes farão avaliações clínicas e neurofisiológicas pré-operatórias da função muscular mimética e do estado do nervo doador (o nervo temporal profundo ipsilateral. Os testes neurofisiológicos incluirão Eletromiografia (EMG) de agulha para recrutamento do potencial de ação da unidade motora residual para determinar qual procedimento
  3. O componente motor trigêmeo será testado por meio da palpação do músculo temporal e do músculo massetérico durante a mastigação e via agulha EMG para verificar a disponibilidade como nervo motor doador.
  4. Documentação fotográfica pré-operatória utilizando visão padronizada EFACE.
  5. Avaliação oftalmológica do olho afetado para detecção de vermelhidão, úlcera, etc.

Procedimento cirúrgico:

No grupo A, os investigadores evitarão o uso de relaxantes musculares para induzir a anestesia e empregarão um eletroestimulador para identificar o nervo massetérico e os ramos do nervo facial que suprem o lado afetado.

Exploração no lado afetado, uma incisão do tipo facelift será realizada e um retalho subcutâneo anterior será então levantado por vários centímetros. Na região zigomática inferior, o plano de elevação é aprofundado no plano sub-SMAS e um retalho composto elevado por vários centímetros. Após a elevação neste plano, serão identificados os ramos distais do nervo facial. A porção distal do nervo zigomático geralmente está localizada a meio caminho entre a comissura oral e a raiz helicoidal. e foi confirmado por estimulador de nervos.

Em seguida, o nervo massetérico é identificado no músculo massetérico e, em seguida, anastomose término-terminal com o ramo central do nervo facial. Em seguida, será colocado dreno de sucção e será removido após 24 horas. Grupo B A mesma técnica de lifting facial e colheita do retalho muscular funcional livre e microanastomose do retalho para o sistema temporal superficial ou sistema de artéria facial e a mesma técnica para identificação do nervo massetérico e anastomose término-terminal e lateral para preparo cruzado nervo do primeiro estágio Pós-operatório Todos os pacientes receberão fisioterapia e acompanhamento pós-operatório para detectar qualquer complicação da ferida.

Avaliação (Após 6 meses da operação)

  1. Documentação fotográfica para EFACE
  2. Morbidade do sítio doador.
  3. Início do primeiro movimento
  4. Satisfação do paciente

Complicações:

  1. Complicação cirúrgica geral.
  2. Complicação geral devido à anestesia geral.
  3. Complicação específica:

    1. Cicatrização retardada da anastomose nervosa.
    2. Afeto da mastigação.
    3. Sem melhora pós-operatória.

Medidas de resultado da pesquisa:

a. Primário (principal): Comparando os resultados na pontuação EFACE

Secundário (subsidiária):

  1. Técnica fácil para identificação rápida do nervo massetérico.
  2. Efeito da adição de fator de crescimento contraído ao redor da anastomose
  3. Morbidade e mortalidade relacionadas ao procedimento.
  4. Efeito da neurectomia seletiva para ramos hiperativos afetados com a reanimação total
  5. A experiência de adicionar outros impulsos neurais com nervo massetérico
  6. Tempo operatório e permanência hospitalar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71511
        • Recrutamento
        • Plastic Surgery Department Assiut University
        • Contato:
          • Ahmed M refaat, MCCh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com afecção do nervo facial

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Afecção do nervo facial
  2. Os pacientes geralmente são aptos sem nenhuma outra doença que interfira com a microcirurgia.
  3. Eletromiografia mostrando fibrilações para o grupo A e nenhuma fibrilação para o grupo B.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com outra paralisia generalizada causadora de doença médica ou mental.
  2. Casos sindrômicos.
  3. Os pacientes geralmente são inaptos ou com alguma doença que interfira na microcirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
transferência de nervo
nervo massetérico ao ramo central do nervo facial. (Fibrilação precoce no EMG)
nervo massetérico ao ramo central do nervo facial. (Fibrilação precoce no EMG)
transferência de nervo e músculo de funcionamento livre
Nervo massetérico para transferência muscular de funcionamento livre. (Sem fibrilação tardia no EMG)
Nervo massetérico para transferência muscular de funcionamento livre. (Sem fibrilação tardia no EMG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando os resultados na pontuação EFACE
Prazo: Até um ano
diferença no placar
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da adição de fator de crescimento contraído ao redor da anastomose
Prazo: Até um ano
tempo para ativação nervosa
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed M refaat, mcch, faculty of medcine assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Masseteric for facial nerve

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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