- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05568108
Usando o nervo massetérico para reanimação do nervo facial
Usando o nervo massetérico para reanimação do nervo facial: um estudo clínico.
O retorno da função palpebral e da expressão facial em pacientes com afecção do nervo facial é muito importante para a qualidade de vida. A disfunção da pálpebra leva ao ressecamento e ulceração da córnea, o que pode levar à perda permanente da visão.
A paralisia facial se distingue em dois grupos principais de acordo com a presença ou ausência de fibrilações faciais na eletromiografia de agulha. Paralisias recentes, principalmente com menos de dois anos de duração, geralmente apresentam esses sinais e são elegíveis para reativação do nervo facial por anastomose com um doador (reanimação facial precoce).
O nervo massetérico (ramo motor do nervo trigêmeo) é um nervo doador confiável na reanimação facial precoce Portanto, neste estudo, examinamos as vantagens e desvantagens do uso do nervo massetérico para desenvolver um protocolo de uso da reanimação facial e restauração da função na paresia facial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo: Estudo observacional (ensaio clínico)
Descrição do modelo de intervenção:
Os pacientes serão divididos em dois grupos de acordo com o procedimento cirúrgico realizado da seguinte forma:
- Grupo A: nervo massetérico para ramo central do nervo facial. (Fibrilação precoce no EMG)
- Grupo B: Nervo massetérico para transferência de músculo em funcionamento livre. (Sem fibrilação tardia no EMG)
Alocação e Randomização:
Vinte e quatro pacientes serão designados para Grupo A precoce ou Grupo B tardio (2 grupos). o grupo A será para casos precoces e será para casos tardios
Cenário do estudo: Departamento de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva, Hospital Universitário Assuit e Hospital Universitário San Paolo da Universidade de Milão.
Temas de estudo:
Critério de inclusão:
1. Afecção do nervo facial 2. Os pacientes geralmente são aptos sem nenhuma outra doença que interfira na microcirurgia. 3. Eletromiografia mostrando fibrilações para o grupo A e nenhuma fibrilação para o grupo B.
b. Critério de exclusão:
1.Paciente com outra paralisia generalizada causadora de doença médica ou mental. 2.Casos sindrômicos. 3. Os pacientes geralmente são inaptos ou com alguma doença que interfira na microcirurgia.
c. Cálculo do tamanho da amostra: 24 O tamanho da amostra foi calculado usando o programa G power versão 3.1.9.4 (6) para detectar uma diferença significativa na média da pontuação EFACE (um dos principais resultados avaliados no estudo) entre dois grupos sob o estudo, presumido tamanho do efeito 0,6 com base na suposição clínica (novo estudo), erro α 0,3, poder 0,80 e taxa de alocação 1:1.
Vinte e dois pacientes mais 10% para desistências para totalizar vinte e quatro (12 pacientes para cada grupo).
ferramentas de estudo
Todos os pacientes neste estudo são submetidos a:
Avaliação pré-operatória:
- Histórico do paciente.
- Todos os pacientes farão avaliações clínicas e neurofisiológicas pré-operatórias da função muscular mimética e do estado do nervo doador (o nervo temporal profundo ipsilateral. Os testes neurofisiológicos incluirão Eletromiografia (EMG) de agulha para recrutamento do potencial de ação da unidade motora residual para determinar qual procedimento
- O componente motor trigêmeo será testado por meio da palpação do músculo temporal e do músculo massetérico durante a mastigação e via agulha EMG para verificar a disponibilidade como nervo motor doador.
- Documentação fotográfica pré-operatória utilizando visão padronizada EFACE.
- Avaliação oftalmológica do olho afetado para detecção de vermelhidão, úlcera, etc.
Procedimento cirúrgico:
No grupo A, os investigadores evitarão o uso de relaxantes musculares para induzir a anestesia e empregarão um eletroestimulador para identificar o nervo massetérico e os ramos do nervo facial que suprem o lado afetado.
Exploração no lado afetado, uma incisão do tipo facelift será realizada e um retalho subcutâneo anterior será então levantado por vários centímetros. Na região zigomática inferior, o plano de elevação é aprofundado no plano sub-SMAS e um retalho composto elevado por vários centímetros. Após a elevação neste plano, serão identificados os ramos distais do nervo facial. A porção distal do nervo zigomático geralmente está localizada a meio caminho entre a comissura oral e a raiz helicoidal. e foi confirmado por estimulador de nervos.
Em seguida, o nervo massetérico é identificado no músculo massetérico e, em seguida, anastomose término-terminal com o ramo central do nervo facial. Em seguida, será colocado dreno de sucção e será removido após 24 horas. Grupo B A mesma técnica de lifting facial e colheita do retalho muscular funcional livre e microanastomose do retalho para o sistema temporal superficial ou sistema de artéria facial e a mesma técnica para identificação do nervo massetérico e anastomose término-terminal e lateral para preparo cruzado nervo do primeiro estágio Pós-operatório Todos os pacientes receberão fisioterapia e acompanhamento pós-operatório para detectar qualquer complicação da ferida.
Avaliação (Após 6 meses da operação)
- Documentação fotográfica para EFACE
- Morbidade do sítio doador.
- Início do primeiro movimento
- Satisfação do paciente
Complicações:
- Complicação cirúrgica geral.
- Complicação geral devido à anestesia geral.
Complicação específica:
- Cicatrização retardada da anastomose nervosa.
- Afeto da mastigação.
- Sem melhora pós-operatória.
Medidas de resultado da pesquisa:
a. Primário (principal): Comparando os resultados na pontuação EFACE
Secundário (subsidiária):
- Técnica fácil para identificação rápida do nervo massetérico.
- Efeito da adição de fator de crescimento contraído ao redor da anastomose
- Morbidade e mortalidade relacionadas ao procedimento.
- Efeito da neurectomia seletiva para ramos hiperativos afetados com a reanimação total
- A experiência de adicionar outros impulsos neurais com nervo massetérico
- Tempo operatório e permanência hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed M refaat, MCCh
- Número de telefone: 00201008022747
- E-mail: ahmed.abdelkarim@med.aun.edu.eg
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71511
- Recrutamento
- Plastic Surgery Department Assiut University
-
Contato:
- Ahmed M refaat, MCCh
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Afecção do nervo facial
- Os pacientes geralmente são aptos sem nenhuma outra doença que interfira com a microcirurgia.
- Eletromiografia mostrando fibrilações para o grupo A e nenhuma fibrilação para o grupo B.
Critério de exclusão:
- Paciente com outra paralisia generalizada causadora de doença médica ou mental.
- Casos sindrômicos.
- Os pacientes geralmente são inaptos ou com alguma doença que interfira na microcirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
transferência de nervo
nervo massetérico ao ramo central do nervo facial.
(Fibrilação precoce no EMG)
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nervo massetérico ao ramo central do nervo facial.
(Fibrilação precoce no EMG)
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transferência de nervo e músculo de funcionamento livre
Nervo massetérico para transferência muscular de funcionamento livre.
(Sem fibrilação tardia no EMG)
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Nervo massetérico para transferência muscular de funcionamento livre.
(Sem fibrilação tardia no EMG)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando os resultados na pontuação EFACE
Prazo: Até um ano
|
diferença no placar
|
Até um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da adição de fator de crescimento contraído ao redor da anastomose
Prazo: Até um ano
|
tempo para ativação nervosa
|
Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M refaat, mcch, faculty of medcine assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Masseteric for facial nerve
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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