Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Masseteric nerve til ansigtsnerve reanimation

4. oktober 2022 opdateret af: Ahmed Mohamed Refaat Ahmed Abdelkarim, Assiut University

Brug af den masseteriske nerve til reanimering af ansigtsnerven: en klinisk undersøgelse.

Tilbagekomsten af ​​øjenlågsfunktion og ansigtsudtryk hos patienter med ansigtsnervepåvirkning er meget vigtig for livskvaliteten. Øjenlågsdysfunktion fører til udtørring og ulceration af hornhinden, som kan føre til permanent synstab.

Ansigtslammelse skelnes i to hovedgrupper alt efter tilstedeværelse eller fravær af ansigtsflimmer ved nåleelektromyografi. Nylige lammelser, der hovedsageligt varer mindre end to år, viser generelt disse tegn og er berettiget til reaktivering af ansigtsnerven ved at anastomisere den til en donor (tidlig ansigtsreanimation).

Den masseteriske nerve (motorisk gren af ​​trigeminusnerven) er en pålidelig donornerve ved tidlig ansigtsreanimation Så på denne undersøgelse undersøger vi fordele og ulemper ved at bruge masseterusnerven til at udvikle en protokol for brug af ansigtsreanimation og genoprettelse af funktion på ansigtsparese.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: observationsstudie (klinisk forsøg)

Interventionsmodelbeskrivelse:

Patienterne vil være to grupper i henhold til den kirurgiske procedure, der udføres som følger:

  • Gruppe A: masseterisk nerve til central gren ansigtsnerve. (Tidlig fibrillering på EMG)
  • Gruppe B: Masseterisk nerve til frit fungerende muskeloverførsel. (Sent ingen fibrillering på EMG)

Tildeling og randomisering:

Fireogtyve patienter vil blive tildelt gruppe A tidligt eller gruppe B sent (2 grupper). gruppe A vil være for tidlige og vil være for sene sager

Studiemiljø: Afdelingen for plastisk og rekonstruktiv kirurgi, Assuit Universitetshospital og San Paolo universitetshospital ved Milanos universitet.

Studiefag:

Inklusionskriterier:

1.Ansigtsnervepåvirkning 2.Patienter er generelt i god form, uden at andre sygdomme forstyrrer mikrokirurgi. 3. Elektromyografi, der viser fibrillering for gruppe A og ingen fibrillering for gruppe B.

b. Ekskluderingskriterier:

1.Patient med anden medicinsk eller psykisk sygdomsfremkaldende generaliseret lammelse. 2. Syndrome tilfælde. 3.Patienter er generelt uegnede eller med en sygdom forstyrrer mikrokirurgi.

c. Prøvestørrelsesberegning: 24 Prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af G power program version 3.1.9.4 (6) for at påvise en signifikant forskel i gennemsnittet af EFACE-score (et af de vigtigste vurderede resultater i undersøgelsen) mellem to grupper under undersøgelsen, antaget effektstørrelse 0,6 baseret på klinisk antagelse (ny undersøgelse), α-fejl 0,3, effekt 0,80 og allokeringsforhold 1:1.

Toogtyve patienter plus 10 % for frafald for at gøre i alt fireogtyve (12 patienter for hver gruppe).

Studieværktøjer

Alle patienter i denne undersøgelse er udsat for:

Præoperativ vurdering:

  1. Patienthistorie.
  2. Alle patienter vil foretage præoperative kliniske og neurofysiologiske vurderinger af mimetisk muskelfunktion og donornervestatus (den ipsilaterale dybe temporale nerve. De neurofysiologiske tests vil omfatte nåleelektromyografi (EMG) til rekruttering af resterende motorenhedsaktionspotentiale for at bestemme, hvilken procedure
  3. Den trigeminusmotoriske komponent vil blive testet ved at palpere temporalismusklen og tyggemusklen under tygning og via nåle-EMG for at verificere tilgængeligheden som en donormotorisk nerve.
  4. Fotografisk dokumentation præoperativ ved hjælp af standardiseret EFACE-visning.
  5. Oftalmologisk vurdering af det berørte øje til påvisning af rødme, sår mv.

Kirurgisk procedure:

Gruppe A vil efterforskerne undgå brugen af ​​muskelafslappende midler til at fremkalde anæstesi og anvende en elektro-stimulator til at identificere den masseteriske nerve og de ansigtsnervegrene, der forsyner den berørte side.

Udforskning på den berørte side vil blive udført et facelift-type snit, og en forreste subkutan flap vil derefter blive løftet i flere centimeter. I den inferior zygomatiske region uddybes højdeplanet ind i sub-SMAS-planet og en sammensat flap forhøjet i flere centimeter. Efter elevation i dette plan vil de distale ansigtsnervegrene blive identificeret. Den distale del af den zygomatiske nerve er normalt placeret midt mellem den orale kommissur og den spiralformede rod. og blev bekræftet af nervestimulator.

Derefter identificeres masseterisk nerve i masseteric muskel og derefter ende-til-ende anastomose med den centrale gren af ​​ansigtsnerven. Derefter vil sugedræn blive sat og vil blive fjernet efter 24 timer. Gruppe B Den samme teknik til ansigtsløftning og høst af den frit fungerende muskelklap og mikroanastomose af klappen til det overfladiske temporale system eller ansigtets arteriesystem og den samme teknik til identifikation af masseterisk nerve og ende til ende anastomose og til side til forberedelse af krydsning nerve fra fase et Postoperativt Alle patienter vil modtage fysioterapi og postoperativ opfølgning for at opdage enhver sårkomplikation.

Evaluering (efter 6 måneder fra operationen)

  1. Fotodokumentation til EFACE
  2. Morbiditet på donorstedet.
  3. Begyndelse af første sats
  4. Patienttilfredshed

Komplikationer:

  1. Generel kirurgisk komplikation.
  2. Generel komplikation på grund af generel anæstesi.
  3. Specifik komplikation:

    1. Forsinket heling af nerve anastomose.
    2. Påvirkning af tygning.
    3. Ingen postoperativ forbedring.

Mål for forskningsresultater:

en. Primær (primær): Sammenligning af resultaterne på EFACE-score

Sekundær (datterselskab):

  1. Nem teknik til hurtig identifikation af masseterisk nerve.
  2. Effekt af tilsætning af kontraheret vækstfaktor omkring anastomosen
  3. Procedure-relateret morbiditet og dødelighed.
  4. Effekt af selektiv neurektomi for overaktive berørte grene med den totale genoplivning
  5. Oplevelsen af ​​at tilføje en anden neural impot med masseterisk nerve
  6. Operationstid og hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71511
        • Rekruttering
        • Plastic Surgery Department Assiut University
        • Kontakt:
          • Ahmed M refaat, MCCh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ansigtsnerveaffektionspatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ansigtsnervepåvirkning
  2. Patienter er generelt i god form og ingen anden sygdom forstyrrer mikrokirurgi.
  3. Elektromyografi, der viser fibrillering for gruppe A og ingen fibrillering for gruppe B.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med anden medicinsk eller psykisk sygdom, der forårsager generaliseret lammelse.
  2. Syndrome tilfælde.
  3. Patienter er generelt uegnede eller med enhver sygdom forstyrrer mikrokirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
nerveoverførsel
masseterisk nerve til central gren ansigtsnerve. (Tidlig fibrillering på EMG)
masseterisk nerve til central gren ansigtsnerve. (Tidlig fibrillering på EMG)
nerve og frit fungerende muskeloverførsel
Masseterisk nerve til frit fungerende muskeloverførsel. (Sent ingen fibrillering på EMG)
Masseterisk nerve til frit fungerende muskeloverførsel. (Sent ingen fibrillering på EMG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af resultaterne på EFACE-score
Tidsramme: op til et år
forskel på scoren
op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af tilsætning af kontraheret vækstfaktor omkring anastomosen
Tidsramme: op til et år
tid til nerveaktivering
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed M refaat, mcch, faculty of medcine assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Masseteric for facial nerve

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsnerveparese

3
Abonner