- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05568108
Brug af Masseteric nerve til ansigtsnerve reanimation
Brug af den masseteriske nerve til reanimering af ansigtsnerven: en klinisk undersøgelse.
Tilbagekomsten af øjenlågsfunktion og ansigtsudtryk hos patienter med ansigtsnervepåvirkning er meget vigtig for livskvaliteten. Øjenlågsdysfunktion fører til udtørring og ulceration af hornhinden, som kan føre til permanent synstab.
Ansigtslammelse skelnes i to hovedgrupper alt efter tilstedeværelse eller fravær af ansigtsflimmer ved nåleelektromyografi. Nylige lammelser, der hovedsageligt varer mindre end to år, viser generelt disse tegn og er berettiget til reaktivering af ansigtsnerven ved at anastomisere den til en donor (tidlig ansigtsreanimation).
Den masseteriske nerve (motorisk gren af trigeminusnerven) er en pålidelig donornerve ved tidlig ansigtsreanimation Så på denne undersøgelse undersøger vi fordele og ulemper ved at bruge masseterusnerven til at udvikle en protokol for brug af ansigtsreanimation og genoprettelse af funktion på ansigtsparese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype: observationsstudie (klinisk forsøg)
Interventionsmodelbeskrivelse:
Patienterne vil være to grupper i henhold til den kirurgiske procedure, der udføres som følger:
- Gruppe A: masseterisk nerve til central gren ansigtsnerve. (Tidlig fibrillering på EMG)
- Gruppe B: Masseterisk nerve til frit fungerende muskeloverførsel. (Sent ingen fibrillering på EMG)
Tildeling og randomisering:
Fireogtyve patienter vil blive tildelt gruppe A tidligt eller gruppe B sent (2 grupper). gruppe A vil være for tidlige og vil være for sene sager
Studiemiljø: Afdelingen for plastisk og rekonstruktiv kirurgi, Assuit Universitetshospital og San Paolo universitetshospital ved Milanos universitet.
Studiefag:
Inklusionskriterier:
1.Ansigtsnervepåvirkning 2.Patienter er generelt i god form, uden at andre sygdomme forstyrrer mikrokirurgi. 3. Elektromyografi, der viser fibrillering for gruppe A og ingen fibrillering for gruppe B.
b. Ekskluderingskriterier:
1.Patient med anden medicinsk eller psykisk sygdomsfremkaldende generaliseret lammelse. 2. Syndrome tilfælde. 3.Patienter er generelt uegnede eller med en sygdom forstyrrer mikrokirurgi.
c. Prøvestørrelsesberegning: 24 Prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af G power program version 3.1.9.4 (6) for at påvise en signifikant forskel i gennemsnittet af EFACE-score (et af de vigtigste vurderede resultater i undersøgelsen) mellem to grupper under undersøgelsen, antaget effektstørrelse 0,6 baseret på klinisk antagelse (ny undersøgelse), α-fejl 0,3, effekt 0,80 og allokeringsforhold 1:1.
Toogtyve patienter plus 10 % for frafald for at gøre i alt fireogtyve (12 patienter for hver gruppe).
Studieværktøjer
Alle patienter i denne undersøgelse er udsat for:
Præoperativ vurdering:
- Patienthistorie.
- Alle patienter vil foretage præoperative kliniske og neurofysiologiske vurderinger af mimetisk muskelfunktion og donornervestatus (den ipsilaterale dybe temporale nerve. De neurofysiologiske tests vil omfatte nåleelektromyografi (EMG) til rekruttering af resterende motorenhedsaktionspotentiale for at bestemme, hvilken procedure
- Den trigeminusmotoriske komponent vil blive testet ved at palpere temporalismusklen og tyggemusklen under tygning og via nåle-EMG for at verificere tilgængeligheden som en donormotorisk nerve.
- Fotografisk dokumentation præoperativ ved hjælp af standardiseret EFACE-visning.
- Oftalmologisk vurdering af det berørte øje til påvisning af rødme, sår mv.
Kirurgisk procedure:
Gruppe A vil efterforskerne undgå brugen af muskelafslappende midler til at fremkalde anæstesi og anvende en elektro-stimulator til at identificere den masseteriske nerve og de ansigtsnervegrene, der forsyner den berørte side.
Udforskning på den berørte side vil blive udført et facelift-type snit, og en forreste subkutan flap vil derefter blive løftet i flere centimeter. I den inferior zygomatiske region uddybes højdeplanet ind i sub-SMAS-planet og en sammensat flap forhøjet i flere centimeter. Efter elevation i dette plan vil de distale ansigtsnervegrene blive identificeret. Den distale del af den zygomatiske nerve er normalt placeret midt mellem den orale kommissur og den spiralformede rod. og blev bekræftet af nervestimulator.
Derefter identificeres masseterisk nerve i masseteric muskel og derefter ende-til-ende anastomose med den centrale gren af ansigtsnerven. Derefter vil sugedræn blive sat og vil blive fjernet efter 24 timer. Gruppe B Den samme teknik til ansigtsløftning og høst af den frit fungerende muskelklap og mikroanastomose af klappen til det overfladiske temporale system eller ansigtets arteriesystem og den samme teknik til identifikation af masseterisk nerve og ende til ende anastomose og til side til forberedelse af krydsning nerve fra fase et Postoperativt Alle patienter vil modtage fysioterapi og postoperativ opfølgning for at opdage enhver sårkomplikation.
Evaluering (efter 6 måneder fra operationen)
- Fotodokumentation til EFACE
- Morbiditet på donorstedet.
- Begyndelse af første sats
- Patienttilfredshed
Komplikationer:
- Generel kirurgisk komplikation.
- Generel komplikation på grund af generel anæstesi.
Specifik komplikation:
- Forsinket heling af nerve anastomose.
- Påvirkning af tygning.
- Ingen postoperativ forbedring.
Mål for forskningsresultater:
en. Primær (primær): Sammenligning af resultaterne på EFACE-score
Sekundær (datterselskab):
- Nem teknik til hurtig identifikation af masseterisk nerve.
- Effekt af tilsætning af kontraheret vækstfaktor omkring anastomosen
- Procedure-relateret morbiditet og dødelighed.
- Effekt af selektiv neurektomi for overaktive berørte grene med den totale genoplivning
- Oplevelsen af at tilføje en anden neural impot med masseterisk nerve
- Operationstid og hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M refaat, MCCh
- Telefonnummer: 00201008022747
- E-mail: ahmed.abdelkarim@med.aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Rekruttering
- Plastic Surgery Department Assiut University
-
Kontakt:
- Ahmed M refaat, MCCh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ansigtsnervepåvirkning
- Patienter er generelt i god form og ingen anden sygdom forstyrrer mikrokirurgi.
- Elektromyografi, der viser fibrillering for gruppe A og ingen fibrillering for gruppe B.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med anden medicinsk eller psykisk sygdom, der forårsager generaliseret lammelse.
- Syndrome tilfælde.
- Patienter er generelt uegnede eller med enhver sygdom forstyrrer mikrokirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
nerveoverførsel
masseterisk nerve til central gren ansigtsnerve.
(Tidlig fibrillering på EMG)
|
masseterisk nerve til central gren ansigtsnerve.
(Tidlig fibrillering på EMG)
|
nerve og frit fungerende muskeloverførsel
Masseterisk nerve til frit fungerende muskeloverførsel.
(Sent ingen fibrillering på EMG)
|
Masseterisk nerve til frit fungerende muskeloverførsel.
(Sent ingen fibrillering på EMG)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af resultaterne på EFACE-score
Tidsramme: op til et år
|
forskel på scoren
|
op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af tilsætning af kontraheret vækstfaktor omkring anastomosen
Tidsramme: op til et år
|
tid til nerveaktivering
|
op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed M refaat, mcch, faculty of medcine assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Masseteric for facial nerve
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ansigtsnerveparese
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekruttering
-
Henri Mondor University HospitalIkke rekrutterer endnuSlag | Gå, besvær | Spasticitet/ParesisFrankrig
-
Kocaeli UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Spasticitet/Paresis
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Lama Saad El-Din MahmoudAfsluttetBells parese | Facial Nerve PareseEgypten
-
Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University; Tampere University...UkendtFacial Nerve PareseFinland
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Afsluttet
-
Kirsten Elwischger, MDAfsluttetEmotion | IntelligensØstrig