- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05568108
A Masseteric Nerve használata az arc idegeinek újraélesztésére
A Masseteric Nerve használata az arc idegeinek újraélesztésére: Klinikai vizsgálat.
A szemhéjfunkció és az arckifejezés visszatérése az arcideg-érződött betegeknél nagyon fontos az életminőség szempontjából. A szemhéj diszfunkciója a szaruhártya kiszáradásához és fekélyesedéséhez vezet, ami tartós látásvesztéshez vezethet.
Az arcbénulást két fő csoportra osztják a tűelektromiográfiás arcfibrilláció megléte vagy hiánya szerint. A közelmúltban bekövetkezett, főként két évnél rövidebb ideig tartó bénulások általában ezeket a tüneteket mutatják, és alkalmasak az arcideg reaktiválására azáltal, hogy donorhoz anasztomizálják (korai arc-reanimáció).
A rágóideg (a trigeminus ideg motoros ága) megbízható donorideg a korai arc-reanimációban. Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk a rágóideg használatának előnyeit és hátrányait, hogy kidolgozzanak egy protokollt az arc reanimációjára és a funkció helyreállítására arcparézis esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat típusa: megfigyeléses vizsgálat (klinikai vizsgálat)
Beavatkozási modell leírása:
A betegek két csoportra oszthatók az alábbiak szerint végrehajtott sebészeti eljárás szerint:
- A csoport: a rágóidegtől a központi ágig terjedő arcideg. (EMG korai fibrilláció)
- B csoport: Masseteric ideg a szabadon működő izomátvitel felé. (Későn nincs fibrilláció az EMG-n)
Elosztás és véletlenszerűsítés:
Huszonnégy beteg kerül besorolásra az A csoportba korán vagy a B csoportba későn (2 csoport). Az A csoport a korai és a be lesz a késői esetekre
Tanulmányi környezet: Plasztikai és Helyreállító Sebészeti Osztály, Assuit Egyetemi Kórház és San Paolo Egyetemi Kórház a Milánói Egyetemen.
Tantárgyak:
Bevételi kritériumok:
1. Arcideg-érzés 2. A betegek általában jó állapotban vannak, és semmilyen más betegség nem zavarja a mikrosebészetet. 3. Elektromiográfia, amely fibrillációt mutat az A csoportban, és nem fibrillációt a B csoportban.
b. Kizárási kritériumok:
1. Más egészségügyi vagy mentális betegséget okozó generalizált bénulásban szenvedő beteg. 2.Szindrómás esetek. 3. A betegek általában alkalmatlanok, vagy bármilyen betegségük zavarja a mikrosebészetet.
c. A minta méretének kiszámítása: 24 A minta méretét a G Power program 3.1.9.4 (6) verziójával számítottuk ki annak érdekében, hogy szignifikáns különbséget észleljünk az EFACE pontszám átlagában (a vizsgálat egyik fő értékelt eredménye) a két vizsgálati csoport között. hatásméret 0,6 klinikai feltételezés alapján (új vizsgálat), α hiba 0,3, teljesítmény 0,80 és allokációs arány 1:1.
Huszonkét beteg plusz 10% a lemorzsolódásért, így összesen huszonnégy (12 beteg minden csoportban).
Tanulmányi eszközök
A vizsgálatban részt vevő összes beteget a következőknek vetik alá:
Műtét előtti értékelés:
- Betegtörténet.
- Minden betegnek preoperatív klinikai és neurofiziológiai értékelést kell végeznie a mimetikus izomfunkcióról és a donor idegállapotáról (az azonos oldali mély halántéki idegről). A neurofiziológiai vizsgálatok tartalmazzák a tűs elektromiográfiát (EMG) a maradék motoros egység akciós potenciáljának toborzása érdekében, hogy meghatározzák, melyik eljárás
- A trigeminus motoros komponenst a temporalis izom és a rágóizom tapintásával, rágás közben, valamint tűs EMG-vel tesztelik, hogy ellenőrizzék a donor motoros idegként való rendelkezésre állását.
- Műtét előtti fényképes dokumentáció szabványos EFACE nézet használatával.
- Az érintett szem szemészeti vizsgálata bőrpír, fekély stb. kimutatására.
Sebészeti beavatkozás:
Az A csoportban a kutatók kerülni fogják az izomrelaxánsok érzéstelenítés kiváltására való alkalmazását, és elektrostimulátort alkalmaznak a rágóideg és az érintett oldalt ellátó arcideg ágak azonosítására.
Az érintett oldalon feltárás során facelift típusú bemetszést végeznek, majd az elülső szubkután lebenyet több centiméterre megemelik. Az alsó járomrégióban a magassági sík a SMAS alatti síkba mélyül, és egy összetett szárny több centiméterrel megemelkedett. Az ebben a síkban történő felemelkedést követően a distalis arcideg ágak azonosításra kerülnek. A járom ideg disztális része általában a szájüreg és a spirális gyökér között félúton helyezkedik el. és idegstimulátorral megerősítették.
Ezután rágóideg azonosítása a rágóizomban, majd end-to-end anasztomózis az arcideg központi ágával. Ezután szívócsatorna kerül elhelyezésre és 24 óra múlva eltávolításra kerül. B csoport Ugyanaz az arc lifting és a szabadon működő izomlebeny begyűjtése és a lebeny mikroanasztomózisának technikája a felületes temporális rendszer vagy az arc artéria rendszer számára, és ugyanaz a technika a rágóideg azonosítására és a végpontok közötti anasztomózisra és az oldalra a keresztezés előkészítésére Posztoperatív Minden beteg fizioterápiában és műtét utáni nyomon követésben részesül a sebszövődmények kimutatására.
Értékelés (a műtéttől számított 6 hónap elteltével)
- Fotódokumentáció az EFACE-hoz
- A donor hely morbiditása.
- Az első mozgás kezdete
- Betegelégedettség
Komplikációk:
- Általános sebészeti szövődmény.
- Általános szövődmény az általános érzéstelenítés miatt.
Speciális komplikáció:
- Az ideganasztomózis késleltetett gyógyulása.
- A rágás vonzalma.
- Nincs posztoperatív javulás.
A kutatás eredményének mértéke:
a. Elsődleges (fő): Az EFACE pontszám eredményeinek összehasonlítása
Másodlagos (leányvállalat):
- Egyszerű technika a rágóideg gyors azonosítására.
- Összehúzódott növekedési faktor hozzáadásának hatása az anasztomózis körül
- Az eljárással kapcsolatos morbiditás és mortalitás.
- Szelektív neurectomia hatása túlaktív érintett ágakra a teljes reanimációval
- Egy másik neurális impot hozzáadásának tapasztalata rágóideggel
- Műtéti idő és kórházi tartózkodás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed M refaat, MCCh
- Telefonszám: 00201008022747
- E-mail: ahmed.abdelkarim@med.aun.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71511
- Toborzás
- Plastic Surgery Department Assiut University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed M refaat, MCCh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Arcideg vonzalma
- A betegek általában jó állapotban vannak, és semmilyen más betegség nem zavarja a mikrosebészetet.
- Elektromiográfia, amely fibrillációt mutat az A csoportban, és nem fibrillációt a B csoportban.
Kizárási kritériumok:
- Más egészségügyi vagy mentális betegséget okozó általános bénulásban szenvedő beteg.
- Szindrómás esetek.
- A betegek általában alkalmatlanok, vagy bármilyen betegségük zavarja a mikrosebészetet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
idegátvitel
rágóideg központi ága arc ideg.
(EMG korai fibrilláció)
|
rágóideg központi ága arc ideg.
(EMG korai fibrilláció)
|
ideg és szabadon működő izomátvitel
Masseteric ideg a szabadon működő izomátvitelhez.
(Későn nincs fibrilláció az EMG-n)
|
Masseteric ideg a szabadon működő izomátvitelhez.
(Későn nincs fibrilláció az EMG-n)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eredmények összehasonlítása az EFACE pontszám alapján
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
különbség a pontszámban
|
legfeljebb egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összehúzódott növekedési faktor hozzáadásának hatása az anasztomózis körül
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
ideje az idegek aktiválására
|
legfeljebb egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed M refaat, mcch, faculty of medcine assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Masseteric for facial nerve
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arcideg parézis
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHToborzásLaryngealis dystonia | Vocal Fold ParesisAusztria
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical Park AGBefejezveKülső fedél betöltése az M. Orbicularis oculi parézisének ideiglenes kezelésére: klinikai megjegyzésA fedél hiányos zárása | Parotis daganat | m. Orbicularis Oculi ParesisNémetország
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard UniversityBefejezve22q11.2 Deléciós szindróma | Velo-Cardio-Facial szindrómaEgyesült Államok
-
Bausch Health Americas, Inc.MegszűntPszichózis | Velo-cardio-arc szindrómaEgyesült Államok