Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Masseteric Nerve használata az arc idegeinek újraélesztésére

2022. október 4. frissítette: Ahmed Mohamed Refaat Ahmed Abdelkarim, Assiut University

A Masseteric Nerve használata az arc idegeinek újraélesztésére: Klinikai vizsgálat.

A szemhéjfunkció és az arckifejezés visszatérése az arcideg-érződött betegeknél nagyon fontos az életminőség szempontjából. A szemhéj diszfunkciója a szaruhártya kiszáradásához és fekélyesedéséhez vezet, ami tartós látásvesztéshez vezethet.

Az arcbénulást két fő csoportra osztják a tűelektromiográfiás arcfibrilláció megléte vagy hiánya szerint. A közelmúltban bekövetkezett, főként két évnél rövidebb ideig tartó bénulások általában ezeket a tüneteket mutatják, és alkalmasak az arcideg reaktiválására azáltal, hogy donorhoz anasztomizálják (korai arc-reanimáció).

A rágóideg (a trigeminus ideg motoros ága) megbízható donorideg a korai arc-reanimációban. Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk a rágóideg használatának előnyeit és hátrányait, hogy kidolgozzanak egy protokollt az arc reanimációjára és a funkció helyreállítására arcparézis esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat típusa: megfigyeléses vizsgálat (klinikai vizsgálat)

Beavatkozási modell leírása:

A betegek két csoportra oszthatók az alábbiak szerint végrehajtott sebészeti eljárás szerint:

  • A csoport: a rágóidegtől a központi ágig terjedő arcideg. (EMG korai fibrilláció)
  • B csoport: Masseteric ideg a szabadon működő izomátvitel felé. (Későn nincs fibrilláció az EMG-n)

Elosztás és véletlenszerűsítés:

Huszonnégy beteg kerül besorolásra az A csoportba korán vagy a B csoportba későn (2 csoport). Az A csoport a korai és a be lesz a késői esetekre

Tanulmányi környezet: Plasztikai és Helyreállító Sebészeti Osztály, Assuit Egyetemi Kórház és San Paolo Egyetemi Kórház a Milánói Egyetemen.

Tantárgyak:

Bevételi kritériumok:

1. Arcideg-érzés 2. A betegek általában jó állapotban vannak, és semmilyen más betegség nem zavarja a mikrosebészetet. 3. Elektromiográfia, amely fibrillációt mutat az A csoportban, és nem fibrillációt a B csoportban.

b. Kizárási kritériumok:

1. Más egészségügyi vagy mentális betegséget okozó generalizált bénulásban szenvedő beteg. 2.Szindrómás esetek. 3. A betegek általában alkalmatlanok, vagy bármilyen betegségük zavarja a mikrosebészetet.

c. A minta méretének kiszámítása: 24 A minta méretét a G Power program 3.1.9.4 (6) verziójával számítottuk ki annak érdekében, hogy szignifikáns különbséget észleljünk az EFACE pontszám átlagában (a vizsgálat egyik fő értékelt eredménye) a két vizsgálati csoport között. hatásméret 0,6 klinikai feltételezés alapján (új vizsgálat), α hiba 0,3, teljesítmény 0,80 és allokációs arány 1:1.

Huszonkét beteg plusz 10% a lemorzsolódásért, így összesen huszonnégy (12 beteg minden csoportban).

Tanulmányi eszközök

A vizsgálatban részt vevő összes beteget a következőknek vetik alá:

Műtét előtti értékelés:

  1. Betegtörténet.
  2. Minden betegnek preoperatív klinikai és neurofiziológiai értékelést kell végeznie a mimetikus izomfunkcióról és a donor idegállapotáról (az azonos oldali mély halántéki idegről). A neurofiziológiai vizsgálatok tartalmazzák a tűs elektromiográfiát (EMG) a maradék motoros egység akciós potenciáljának toborzása érdekében, hogy meghatározzák, melyik eljárás
  3. A trigeminus motoros komponenst a temporalis izom és a rágóizom tapintásával, rágás közben, valamint tűs EMG-vel tesztelik, hogy ellenőrizzék a donor motoros idegként való rendelkezésre állását.
  4. Műtét előtti fényképes dokumentáció szabványos EFACE nézet használatával.
  5. Az érintett szem szemészeti vizsgálata bőrpír, fekély stb. kimutatására.

Sebészeti beavatkozás:

Az A csoportban a kutatók kerülni fogják az izomrelaxánsok érzéstelenítés kiváltására való alkalmazását, és elektrostimulátort alkalmaznak a rágóideg és az érintett oldalt ellátó arcideg ágak azonosítására.

Az érintett oldalon feltárás során facelift típusú bemetszést végeznek, majd az elülső szubkután lebenyet több centiméterre megemelik. Az alsó járomrégióban a magassági sík a SMAS alatti síkba mélyül, és egy összetett szárny több centiméterrel megemelkedett. Az ebben a síkban történő felemelkedést követően a distalis arcideg ágak azonosításra kerülnek. A járom ideg disztális része általában a szájüreg és a spirális gyökér között félúton helyezkedik el. és idegstimulátorral megerősítették.

Ezután rágóideg azonosítása a rágóizomban, majd end-to-end anasztomózis az arcideg központi ágával. Ezután szívócsatorna kerül elhelyezésre és 24 óra múlva eltávolításra kerül. B csoport Ugyanaz az arc lifting és a szabadon működő izomlebeny begyűjtése és a lebeny mikroanasztomózisának technikája a felületes temporális rendszer vagy az arc artéria rendszer számára, és ugyanaz a technika a rágóideg azonosítására és a végpontok közötti anasztomózisra és az oldalra a keresztezés előkészítésére Posztoperatív Minden beteg fizioterápiában és műtét utáni nyomon követésben részesül a sebszövődmények kimutatására.

Értékelés (a műtéttől számított 6 hónap elteltével)

  1. Fotódokumentáció az EFACE-hoz
  2. A donor hely morbiditása.
  3. Az első mozgás kezdete
  4. Betegelégedettség

Komplikációk:

  1. Általános sebészeti szövődmény.
  2. Általános szövődmény az általános érzéstelenítés miatt.
  3. Speciális komplikáció:

    1. Az ideganasztomózis késleltetett gyógyulása.
    2. A rágás vonzalma.
    3. Nincs posztoperatív javulás.

A kutatás eredményének mértéke:

a. Elsődleges (fő): Az EFACE pontszám eredményeinek összehasonlítása

Másodlagos (leányvállalat):

  1. Egyszerű technika a rágóideg gyors azonosítására.
  2. Összehúzódott növekedési faktor hozzáadásának hatása az anasztomózis körül
  3. Az eljárással kapcsolatos morbiditás és mortalitás.
  4. Szelektív neurectomia hatása túlaktív érintett ágakra a teljes reanimációval
  5. Egy másik neurális impot hozzáadásának tapasztalata rágóideggel
  6. Műtéti idő és kórházi tartózkodás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71511
        • Toborzás
        • Plastic Surgery Department Assiut University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ahmed M refaat, MCCh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Arcideg-érződött betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Arcideg vonzalma
  2. A betegek általában jó állapotban vannak, és semmilyen más betegség nem zavarja a mikrosebészetet.
  3. Elektromiográfia, amely fibrillációt mutat az A csoportban, és nem fibrillációt a B csoportban.

Kizárási kritériumok:

  1. Más egészségügyi vagy mentális betegséget okozó általános bénulásban szenvedő beteg.
  2. Szindrómás esetek.
  3. A betegek általában alkalmatlanok, vagy bármilyen betegségük zavarja a mikrosebészetet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
idegátvitel
rágóideg központi ága arc ideg. (EMG korai fibrilláció)
rágóideg központi ága arc ideg. (EMG korai fibrilláció)
ideg és szabadon működő izomátvitel
Masseteric ideg a szabadon működő izomátvitelhez. (Későn nincs fibrilláció az EMG-n)
Masseteric ideg a szabadon működő izomátvitelhez. (Későn nincs fibrilláció az EMG-n)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eredmények összehasonlítása az EFACE pontszám alapján
Időkeret: legfeljebb egy évig
különbség a pontszámban
legfeljebb egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehúzódott növekedési faktor hozzáadásának hatása az anasztomózis körül
Időkeret: legfeljebb egy évig
ideje az idegek aktiválására
legfeljebb egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed M refaat, mcch, faculty of medcine assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Masseteric for facial nerve

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arcideg parézis

3
Iratkozz fel