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Uso del nervio masetero para la reanimación del nervio facial

4 de octubre de 2022 actualizado por: Ahmed Mohamed Refaat Ahmed Abdelkarim, Assiut University

Uso del nervio masetérico para la reanimación del nervio facial: un estudio clínico.

El retorno de la función de los párpados y la expresión facial en pacientes con afectación del nervio facial es muy importante para la calidad de vida. La disfunción de los párpados provoca sequedad y ulceración de la córnea, lo que puede conducir a la pérdida permanente de la visión.

La parálisis facial se distingue en dos grandes grupos según la presencia o ausencia de fibrilaciones faciales en la electromiografía con aguja. Las parálisis recientes, que en su mayoría duran menos de dos años, generalmente muestran estos signos y son elegibles para la reactivación del nervio facial anastomosándolo con el de un donante (reanimación facial temprana).

El nervio masetero (rama motora del nervio trigémino) es un nervio donante confiable en la reanimación facial temprana. Por lo tanto, en este estudio examinamos las ventajas y desventajas de usar el nervio masetero para desarrollar un protocolo para el uso de la reanimación facial y la restauración de la función en la paresia facial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tipo de estudio: Estudio observacional (ensayo clínico)

Descripción del modelo de intervención:

Los pacientes serán dos grupos según el procedimiento quirúrgico realizado de la siguiente manera:

  • Grupo A: nervio masetero a rama central del nervio facial. (Fibrilación temprana en EMG)
  • Grupo B: transferencia del nervio masetérico al músculo de libre funcionamiento. (Tarde sin fibrilación en EMG)

Asignación y aleatorización:

Veinticuatro pacientes serán asignados al Grupo A temprano o al Grupo B tardío (2 grupos). el grupo A será para casos tempranos y será para casos tardíos

Lugar de estudio: Departamento de Cirugía Plástica y Reconstructiva, Hospital Universitario Assuit y Hospital Universitario San Paolo de la Universidad de Milán.

Materias de estudio:

Criterios de inclusión:

1. Afección del nervio facial 2. Los pacientes generalmente están en forma y ninguna otra enfermedad interfiere con la microcirugía. 3. Electromiografía que muestra fibrilaciones para el grupo A y ninguna fibrilación para el grupo B.

b. Criterio de exclusión:

1.Paciente con otra parálisis generalizada causante de otra enfermedad médica o mental. 2.Casos sindrómicos. 3. Los pacientes generalmente no están en forma o tienen alguna enfermedad que interfiere con la microcirugía.

C. Cálculo del tamaño de la muestra: 24 El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa G power versión 3.1.9.4 (6) para detectar una diferencia significativa en la media de la puntuación EFACE (uno de los principales resultados evaluados en el estudio) entre dos grupos bajo el estudio, supuesto tamaño del efecto 0,6 basado en la suposición clínica (estudio novedoso), error α 0,3, potencia 0,80 y relación de asignación 1: 1.

Veintidós pacientes más 10% por abandonos para hacer un total de veinticuatro (12 pacientes para cada grupo).

Herramientas de estudio

Todos los pacientes en este estudio están sujetos a:

Evaluación preoperatoria:

  1. Historial del paciente.
  2. Todos los pacientes realizarán evaluaciones clínicas y neurofisiológicas preoperatorias de la función del músculo mimético y el estado del nervio donante (el nervio temporal profundo ipsilateral. Las pruebas neurofisiológicas incluirán Electromiografía con aguja (EMG) para el reclutamiento del potencial de acción de la unidad motora residual para determinar qué procedimiento
  3. El componente motor del trigémino se evaluará palpando el músculo temporal y el músculo masetero durante la masticación y mediante EMG con aguja para verificar la disponibilidad como nervio motor donante.
  4. Documentación fotográfica preoperatoria mediante vista estandarizada EFACE.
  5. Valoración oftalmológica del ojo afectado para detección de enrojecimiento, úlcera, etc.

Procedimiento quirúrgico:

Grupo A: los investigadores evitarán el uso de relajantes musculares para inducir la anestesia y emplearán un electroestimulador para identificar el nervio masetero y las ramas del nervio facial que inervan el lado afectado.

Para la exploración del lado afectado se realizará una incisión tipo lifting facial y posteriormente se levantará un colgajo subcutáneo anterior de varios centímetros. En la región cigomática inferior, el plano de elevación se profundiza en el plano sub-SMAS y un colgajo compuesto se eleva varios centímetros. Tras la elevación en este plano, se identificarán las ramas distales del nervio facial. La porción distal del nervio cigomático generalmente se encuentra a medio camino entre la comisura oral y la raíz helicoidal. y fue confirmado por estimulador nervioso.

Luego se identifica el nervio masetero en el músculo masetero y luego se anastomosis terminoterminal con la rama central del nervio facial. Luego se colocará un drenaje de succión que se retirará a las 24 horas. Grupo B La misma técnica de estiramiento facial y recolección del colgajo muscular de funcionamiento libre y la micro anastomosis del colgajo para el sistema temporal superficial o el sistema de la arteria facial y la misma técnica para la identificación del nervio masetero y la anastomosis terminoterminal y lateral para preparar la cruz. forma nerviosa el estadio uno Postoperatorio Todos los pacientes recibirán fisioterapia y seguimiento postoperatorio para detectar cualquier complicación de la herida.

Evaluación (A los 6 meses de la operación)

  1. Documentación fotográfica para EFACE
  2. Morbilidad del sitio donante.
  3. Inicio del primer movimiento
  4. Satisfacción del paciente

Complicaciones:

  1. Complicación quirúrgica general.
  2. Complicación general por anestesia general.
  3. Complicación específica:

    1. Cicatrización retardada de la anastomosis nerviosa.
    2. Afección de la masticación.
    3. Sin mejoría postoperatoria.

Medidas de resultado de la investigación:

a. Primario (principal): Comparación de los resultados en la puntuación EFACE

Secundario (subsidiario):

  1. Técnica fácil para la identificación rápida del nervio masetero.
  2. Efecto de la adición de factor de crecimiento contraído alrededor de la anastomosis
  3. Morbilidad y mortalidad relacionadas con el procedimiento.
  4. Efecto de la neurectomía selectiva de ramas afectadas hiperactivas con la reanimación total
  5. La experiencia de agregar otras impots neurales con nervio masetero
  6. Tiempo operatorio y estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71511
        • Reclutamiento
        • Plastic Surgery Department Assiut University
        • Contacto:
          • Ahmed M refaat, MCCh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con afectación del nervio facial

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Afección del nervio facial
  2. Los pacientes generalmente están en forma y ninguna otra enfermedad interfiere con la microcirugía.
  3. Electromiografía que muestra fibrilaciones para el grupo A y ninguna fibrilación para el grupo B.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con otra parálisis generalizada causante de otra enfermedad médica o mental.
  2. Casos sindrómicos.
  3. Los pacientes generalmente no están en forma o con alguna enfermedad interfieren con la microcirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
transferencia nerviosa
nervio masetero a la rama central del nervio facial. (Fibrilación temprana en EMG)
nervio masetero a la rama central del nervio facial. (Fibrilación temprana en EMG)
transferencia de nervios y músculos de libre funcionamiento
Transferencia del nervio masetero al músculo de libre funcionamiento. (Tarde sin fibrilación en EMG)
Transferencia del nervio masetero al músculo de libre funcionamiento. (Tarde sin fibrilación en EMG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los resultados en la puntuación EFACE
Periodo de tiempo: hasta un año
diferencia en el marcador
hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la adición de factor de crecimiento contraído alrededor de la anastomosis
Periodo de tiempo: hasta un año
tiempo de activación nerviosa
hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed M refaat, mcch, faculty of medcine assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Masseteric for facial nerve

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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