- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05568108
Uso del nervio masetero para la reanimación del nervio facial
Uso del nervio masetérico para la reanimación del nervio facial: un estudio clínico.
El retorno de la función de los párpados y la expresión facial en pacientes con afectación del nervio facial es muy importante para la calidad de vida. La disfunción de los párpados provoca sequedad y ulceración de la córnea, lo que puede conducir a la pérdida permanente de la visión.
La parálisis facial se distingue en dos grandes grupos según la presencia o ausencia de fibrilaciones faciales en la electromiografía con aguja. Las parálisis recientes, que en su mayoría duran menos de dos años, generalmente muestran estos signos y son elegibles para la reactivación del nervio facial anastomosándolo con el de un donante (reanimación facial temprana).
El nervio masetero (rama motora del nervio trigémino) es un nervio donante confiable en la reanimación facial temprana. Por lo tanto, en este estudio examinamos las ventajas y desventajas de usar el nervio masetero para desarrollar un protocolo para el uso de la reanimación facial y la restauración de la función en la paresia facial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio: Estudio observacional (ensayo clínico)
Descripción del modelo de intervención:
Los pacientes serán dos grupos según el procedimiento quirúrgico realizado de la siguiente manera:
- Grupo A: nervio masetero a rama central del nervio facial. (Fibrilación temprana en EMG)
- Grupo B: transferencia del nervio masetérico al músculo de libre funcionamiento. (Tarde sin fibrilación en EMG)
Asignación y aleatorización:
Veinticuatro pacientes serán asignados al Grupo A temprano o al Grupo B tardío (2 grupos). el grupo A será para casos tempranos y será para casos tardíos
Lugar de estudio: Departamento de Cirugía Plástica y Reconstructiva, Hospital Universitario Assuit y Hospital Universitario San Paolo de la Universidad de Milán.
Materias de estudio:
Criterios de inclusión:
1. Afección del nervio facial 2. Los pacientes generalmente están en forma y ninguna otra enfermedad interfiere con la microcirugía. 3. Electromiografía que muestra fibrilaciones para el grupo A y ninguna fibrilación para el grupo B.
b. Criterio de exclusión:
1.Paciente con otra parálisis generalizada causante de otra enfermedad médica o mental. 2.Casos sindrómicos. 3. Los pacientes generalmente no están en forma o tienen alguna enfermedad que interfiere con la microcirugía.
C. Cálculo del tamaño de la muestra: 24 El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa G power versión 3.1.9.4 (6) para detectar una diferencia significativa en la media de la puntuación EFACE (uno de los principales resultados evaluados en el estudio) entre dos grupos bajo el estudio, supuesto tamaño del efecto 0,6 basado en la suposición clínica (estudio novedoso), error α 0,3, potencia 0,80 y relación de asignación 1: 1.
Veintidós pacientes más 10% por abandonos para hacer un total de veinticuatro (12 pacientes para cada grupo).
Herramientas de estudio
Todos los pacientes en este estudio están sujetos a:
Evaluación preoperatoria:
- Historial del paciente.
- Todos los pacientes realizarán evaluaciones clínicas y neurofisiológicas preoperatorias de la función del músculo mimético y el estado del nervio donante (el nervio temporal profundo ipsilateral. Las pruebas neurofisiológicas incluirán Electromiografía con aguja (EMG) para el reclutamiento del potencial de acción de la unidad motora residual para determinar qué procedimiento
- El componente motor del trigémino se evaluará palpando el músculo temporal y el músculo masetero durante la masticación y mediante EMG con aguja para verificar la disponibilidad como nervio motor donante.
- Documentación fotográfica preoperatoria mediante vista estandarizada EFACE.
- Valoración oftalmológica del ojo afectado para detección de enrojecimiento, úlcera, etc.
Procedimiento quirúrgico:
Grupo A: los investigadores evitarán el uso de relajantes musculares para inducir la anestesia y emplearán un electroestimulador para identificar el nervio masetero y las ramas del nervio facial que inervan el lado afectado.
Para la exploración del lado afectado se realizará una incisión tipo lifting facial y posteriormente se levantará un colgajo subcutáneo anterior de varios centímetros. En la región cigomática inferior, el plano de elevación se profundiza en el plano sub-SMAS y un colgajo compuesto se eleva varios centímetros. Tras la elevación en este plano, se identificarán las ramas distales del nervio facial. La porción distal del nervio cigomático generalmente se encuentra a medio camino entre la comisura oral y la raíz helicoidal. y fue confirmado por estimulador nervioso.
Luego se identifica el nervio masetero en el músculo masetero y luego se anastomosis terminoterminal con la rama central del nervio facial. Luego se colocará un drenaje de succión que se retirará a las 24 horas. Grupo B La misma técnica de estiramiento facial y recolección del colgajo muscular de funcionamiento libre y la micro anastomosis del colgajo para el sistema temporal superficial o el sistema de la arteria facial y la misma técnica para la identificación del nervio masetero y la anastomosis terminoterminal y lateral para preparar la cruz. forma nerviosa el estadio uno Postoperatorio Todos los pacientes recibirán fisioterapia y seguimiento postoperatorio para detectar cualquier complicación de la herida.
Evaluación (A los 6 meses de la operación)
- Documentación fotográfica para EFACE
- Morbilidad del sitio donante.
- Inicio del primer movimiento
- Satisfacción del paciente
Complicaciones:
- Complicación quirúrgica general.
- Complicación general por anestesia general.
Complicación específica:
- Cicatrización retardada de la anastomosis nerviosa.
- Afección de la masticación.
- Sin mejoría postoperatoria.
Medidas de resultado de la investigación:
a. Primario (principal): Comparación de los resultados en la puntuación EFACE
Secundario (subsidiario):
- Técnica fácil para la identificación rápida del nervio masetero.
- Efecto de la adición de factor de crecimiento contraído alrededor de la anastomosis
- Morbilidad y mortalidad relacionadas con el procedimiento.
- Efecto de la neurectomía selectiva de ramas afectadas hiperactivas con la reanimación total
- La experiencia de agregar otras impots neurales con nervio masetero
- Tiempo operatorio y estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed M refaat, MCCh
- Número de teléfono: 00201008022747
- Correo electrónico: ahmed.abdelkarim@med.aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71511
- Reclutamiento
- Plastic Surgery Department Assiut University
-
Contacto:
- Ahmed M refaat, MCCh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afección del nervio facial
- Los pacientes generalmente están en forma y ninguna otra enfermedad interfiere con la microcirugía.
- Electromiografía que muestra fibrilaciones para el grupo A y ninguna fibrilación para el grupo B.
Criterio de exclusión:
- Paciente con otra parálisis generalizada causante de otra enfermedad médica o mental.
- Casos sindrómicos.
- Los pacientes generalmente no están en forma o con alguna enfermedad interfieren con la microcirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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transferencia nerviosa
nervio masetero a la rama central del nervio facial.
(Fibrilación temprana en EMG)
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nervio masetero a la rama central del nervio facial.
(Fibrilación temprana en EMG)
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transferencia de nervios y músculos de libre funcionamiento
Transferencia del nervio masetero al músculo de libre funcionamiento.
(Tarde sin fibrilación en EMG)
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Transferencia del nervio masetero al músculo de libre funcionamiento.
(Tarde sin fibrilación en EMG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los resultados en la puntuación EFACE
Periodo de tiempo: hasta un año
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diferencia en el marcador
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hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la adición de factor de crecimiento contraído alrededor de la anastomosis
Periodo de tiempo: hasta un año
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tiempo de activación nerviosa
|
hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M refaat, mcch, faculty of medcine assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Masseteric for facial nerve
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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