경골 고평부 골절 치료에서 3D 프린팅 모델 사용의 효능: 무작위 임상 시험
2024년 2월 27일 업데이트: Pedro-José Torrijos-Garrido
경골 고평부 골절 치료에서 3D 프린팅 모델 사용의 효능: 전향적 무작위 임상 시험
TIBIA3D는 경골 고평부 골절 환자의 외과적 치료에서 수술 전 3D 프린팅의 사용을 평가하는 무작위 공개 전향적 임상 추적입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 공개 및 전향적 연구.
경골 고평부 골절을 앓은 후 골유합술에 대한 외과적 적응증이 확립되면 환자는 다음 치료 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
대조군: 경골 고평부 골절의 골유합술 계획에 단순 방사선촬영 및 컴퓨터 단층촬영으로 얻은 이미지를 사용합니다.
실험군: 경골 고평부 골절 골유합술의 계획에는 단순 방사선 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영으로 얻은 이미지 외에 단층 이미지를 가공하여 출력한 3차원 플라스틱 모델을 사용합니다.
환자(또는 법적 대리인)는 무작위 배정 전에 동의서에 서명해야 합니다.
수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 추적관찰을 하고 내원 시 신체검사, 방사선학적 검사, 통증, 무릎의 기능과 지각에 관한 설문지를 작성한다. 건강 상태.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pedro J Torrijos Garrido, MD, PhD
- 전화번호: +34 91 191 74 85
- 이메일: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
연구 장소
-
-
Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
연락하다:
- Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- 전화번호: +34 91 191 74 85
- 이메일: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외과적 치료가 필요한 경골 고평부 골절 환자.
- 18세 이상.
- 정보를 수집하기 전에 현행법에 따라 서면 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 임신이 진행 중입니다.
- 심각한 전신 병리 또는 치료를 금하는 다른 상황의 존재
- 동측 대퇴골 또는 경골에 경골 고평부 골절의 외과적 치료를 조절하는 다른 골절의 존재.
- 조사관의 의견에 따라 연구에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 신체 검사, 검사 결과 또는 기타 의학적, 사회적 또는 정신병리학적 요인의 소견.
- 법정대리인이 없는 경우 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 연구 개발 중에 지침을 따르거나 협력할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
골절의 3차원 모델을 이용한 경골 고평부 골절 골유합술의 계획.
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골절의 내부 고정
일반 방사선 사진 및 CT 이미지가 사용됩니다.
CT 영상으로 제작된 3D 플라스틱 모델을 사용
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다른: 대조군
경골 고평부 골절 골유합술의 표준 계획(단순 방사선 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영 영상에 의함).
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골절의 내부 고정
일반 방사선 사진 및 CT 이미지가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 1주차
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수술 시간에는 피부 절개부터 상처 봉합까지의 시간이 포함됩니다.
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1주차
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형광 투시 시간.
기간: 1주차
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수술 중 형광 투시 시간은 절개 후와 상처 봉합 전에 계산됩니다.
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1주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 프린팅으로 수술 계획의 용이성
기간: 1주차
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골절의 3차원 인상이 이전에 있었던 원래의 수술 전 계획에서 변경되었는지 확인하기 위해 개입 전에 외과의가 작성한 양식
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1주차
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합병증
기간: 1주 - 12개월
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표재성 창상 감염, 심부 창상 감염, 의원성 신경학적 증상, 정복 소실 및 고정 실패와 같은 합병증의 발생률은 두 그룹 모두에서 기록됩니다.
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1주 - 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 유추 척도
기간: 6주 - 12개월
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VAS는 환자가 설명하는 통증의 강도를 측정합니다.
10센티미터의 수평선으로 구성되며 0cm는 "통증 없음", 10cm는 "극심한 통증"입니다.
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6주 - 12개월
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KOOS 질문
기간: 6주 - 12개월
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KOOS(Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위한 도구로 개발되었습니다. 낮은 점수는 더 나쁜 무릎 상태를 나타내고 높은 점수는 더 나은 무릎 상태를 나타냅니다.
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6주 - 12개월
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EuroQol-5D 질문
기간: 6주 - 12개월
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개인이 자신의 건강 상태를 평가하는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 일반적인 도구(0-100 점수)
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6주 - 12개월
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WOMAC 질문
기간: 6주 - 12개월
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하지 골관절염 환자의 슬관절 및 고관절 치환술 후 결과를 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 설문지(0-68점)
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6주 - 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pedro J Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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