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Wirksamkeit der Verwendung von 3D-Druckmodellen bei der Behandlung von Tibiaplateaufrakturen: eine randomisierte klinische Studie

27. Februar 2024 aktualisiert von: Pedro-José Torrijos-Garrido

Wirksamkeit der Verwendung von 3D-Druckmodellen bei der Behandlung von Tibiaplateaufrakturen: eine prospektive randomisierte klinische Studie

TIBIA3D ist ein randomisierter, offener und prospektiver klinischer Versuch, der die Verwendung des präoperativen 3D-Drucks bei der chirurgischen Behandlung von Patienten mit Tibiakopffrakturen bewertet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, offene und prospektive Studie.

Nach Feststellung der operativen Indikation zur Osteosynthese nach erlittener Tibiakopffraktur werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt:

Kontrollgruppe: Zur Planung der Osteosynthese der Tibiakopffraktur werden Bilder verwendet, die durch Röntgenaufnahmen und Computertomographie gewonnen wurden.

Versuchsgruppe: Bei der Planung der Frakturosteosynthese des Schienbeinkopfes wird zusätzlich zu den durch Röntgenaufnahmen und Computertomographie erhaltenen Bildern ein dreidimensionales Kunststoffmodell verwendet, das durch Verarbeitung der Tomographiebilder gedruckt wird.

Patienten (oder ihre gesetzlichen Vertreter) müssen vor der Randomisierung die Einwilligung unterschreiben.

Nach der Operation erfolgt eine Nachsorge nach 3, 6 und 12 Monaten, Visiten, bei denen Daten zur körperlichen Untersuchung, radiologischen Untersuchung, Schmerzen erhoben und Fragebögen zur Kniefunktion und -wahrnehmung ausgefüllt werden Gesundheitszustand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Tibiakopffraktur, die eine chirurgische Behandlung erfordern.
  • Alter gleich oder größer als 18 Jahre.
  • Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung gemäß geltender Gesetzgebung vor dem Sammeln von Informationen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft im Gange.
  • Vorhandensein einer schweren systemischen Pathologie oder einer anderen Situation, die eine Behandlung kontraindiziert
  • Vorhandensein anderer Frakturen im ipsilateralen Femur oder der Tibia, die die chirurgische Behandlung der Tibiaplateaufraktur bedingen.
  • Befunde bei der körperlichen Untersuchung, bei den Ergebnissen der Tests oder andere medizinische, soziale oder psychopathologische Faktoren, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studie negativ beeinflussen könnten.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung in Abwesenheit eines gesetzlichen Vertreters zu erteilen.
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder während der Entwicklung der Studie zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Planung der Frakturosteosynthese des Tibiaplateaus anhand eines dreidimensionalen Modells der Fraktur.
Verfahren: Offene Reposition und interne Fixation
Interne Fixierung der Fraktur
Verfahren: Standard-Osteosyntheseplanung
Es werden einfache Röntgen- und CT-Bilder verwendet
Verfahren: 3-D-Modell-Osteosyntheseplanung
Es wird ein 3D-Kunststoffmodell aus CT-Bildern verwendet
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardplanung der Frakturosteosynthese des Tibiaplateaus (mittels Röntgenaufnahme und Computertomographie).
Verfahren: Offene Reposition und interne Fixation
Interne Fixierung der Fraktur
Verfahren: Standard-Osteosyntheseplanung
Es werden einfache Röntgen- und CT-Bilder verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Woche 1
Die Operationszeit umfasst die Zeit vom Hautschnitt bis zum Wundverschluss
Woche 1
Durchleuchtungszeit.
Zeitfenster: Woche 1
Die intraoperative Durchleuchtungszeit wird nach der Inzision und vor dem Wundverschluss gezählt.
Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache OP-Planung mit 3D-Druck
Zeitfenster: Woche 1
Vom Chirurgen vor dem Eingriff ausgefülltes Formular, um festzustellen, ob sich der dreidimensionale Eindruck der Fraktur gegenüber der ursprünglichen präoperativen Planung verändert hat
Woche 1
Komplikationen
Zeitfenster: Woche 1 - 12 Monate
Die Inzidenz von Komplikationen, wie oberflächliche Wundinfektion, tiefe Wundinfektion, iatrogene neurologische Symptome, Repositionsverlust und Fixationsversagen, wird in beiden Gruppen erfasst.
Woche 1 - 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogis-Skala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen - 12 Monate
VAS messen die Intensität des Schmerzes, den der Patient beschreibt. Es besteht aus einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern, wobei 0 cm „keine Schmerzen“ und 10 cm „extreme Schmerzen“ bedeuten.
6 Wochen - 12 Monate
KOOS-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen - 12 Monate
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) wurde als Instrument entwickelt, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu bewerten. Er muss in getrennte Abschnitte ("Knee Score" und "Functional Score") unterteilt werden, die von 0 bis 100 bewertet werden wobei niedrigere Punktzahlen auf schlechtere Kniezustände hinweisen und höhere Punktzahlen auf bessere Kniezustände hinweisen.
6 Wochen - 12 Monate
EuroQol-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen - 12 Monate
Generisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bei dem der Einzelne seinen Gesundheitszustand selbst einschätzt (Score 0-100)
6 Wochen - 12 Monate
WOMAC-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen - 12 Monate
Es ist der am weitesten verbreitete Fragebogen zur Beurteilung der Ergebnisse nach Knie- und Hüftendoprothetik bei Patienten mit Osteoarthritis der unteren Extremität (0-68 Punkte)
6 Wochen - 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pedro-José Torrijos-Garrido

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro J Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIBIA3D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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