Účinnost použití modelů 3D tisku při léčbě zlomenin tibiálního plató: Randomizovaná klinická studie
27. února 2024 aktualizováno: Pedro-José Torrijos-Garrido
Účinnost použití modelů 3D tisku při léčbě zlomenin tibiálního plató: prospektivní randomizovaná klinická studie
TIBIA3D je randomizovaná, otevřená a prospektivní klinická stezka, která hodnotí využití předoperačního 3D tisku v chirurgické léčbě pacientů se zlomeninami tibiálního plató
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná, otevřená a prospektivní studie.
Jakmile bude stanovena chirurgická indikace pro osteosyntézu poté, co utrpěli zlomeninu tibiálního plató, budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do jedné z následujících léčebných skupin:
Kontrolní skupina: snímky získané prostou radiografií a počítačovou tomografií se používají při plánování osteosyntézy zlomeniny tibiálního plató.
Experimentální skupina: při plánování osteosyntézy zlomeniny tibiálního plató se kromě snímků získaných prostou rentgenografií a počítačovou tomografií používá trojrozměrný plastický model vytištěný zpracováním tomografických snímků.
Pacienti (nebo jejich zákonní zástupci) musí před randomizací podepsat souhlas.
Po operaci bude následovat kontrola za 3, 6 a 12 měsíců, návštěvy, při kterých budou sbírány údaje o fyzikálním vyšetření, radiologickém vyšetření, bolesti a budou se vyplňovat dotazníky týkající se funkčnosti kolene a vnímání zdravotní stav.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pedro J Torrijos Garrido, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34 91 191 74 85
- E-mail: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kontakt:
- Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34 91 191 74 85
- E-mail: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zlomeninou tibie plateau vyžadující chirurgickou léčbu.
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let.
- Písemný podpis informovaného souhlasu podle platné legislativy před sběrem jakýchkoli informací.
Kritéria vyloučení:
- Probíhá těhotenství.
- Přítomnost závažné systémové patologie nebo jiné situace, která kontraindikuje léčbu
- Přítomnost dalších zlomenin v ipsilaterálním femuru nebo tibii, které podmiňují chirurgickou léčbu zlomeniny tibiálního plató.
- Zjištění při fyzikálním vyšetření, ve výsledcích testů nebo jiné zdravotní, sociální nebo psychopatologické faktory, které by podle názoru zkoušejících mohly negativně ovlivnit studii.
- Neschopnost udělit informovaný souhlas v nepřítomnosti zákonného zástupce.
- Neschopnost dodržovat pokyny nebo spolupracovat během vývoje studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Plánování osteosyntézy zlomeniny tibie plateau pomocí trojrozměrného modelu zlomeniny.
|
Vnitřní fixace zlomeniny
Používá se obyčejný rentgenový snímek a CT snímky
Je použit 3D plastický model vyrobený z CT snímků
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní plánování osteosyntézy zlomeniny tibie plateau (prostým rentgenem a zobrazením počítačovou tomografií).
|
Vnitřní fixace zlomeniny
Používá se obyčejný rentgenový snímek a CT snímky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický čas
Časové okno: 1. týden
|
Operační doba bude zahrnovat dobu od kožní incize po uzavření rány
|
1. týden
|
|
Čas fluoroskopie.
Časové okno: 1. týden
|
Čas peroperační skiaskopie bude počítán po incizi a před uzavřením rány.
|
1. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné chirurgické plánování s 3D tiskem
Časové okno: 1. týden
|
Formulář vyplněný chirurgem před zákrokem, aby zjistil, zda se trojrozměrný dojem zlomeniny změnil oproti původnímu předoperačnímu plánování, které bylo dříve
|
1. týden
|
|
Komplikace
Časové okno: Týden 1 - 12 měsíců
|
U obou skupin bude zaznamenáván výskyt komplikací, jako je povrchová infekce rány, infekce hluboké rány, iatrogenní neurologické symptomy, redukce a selhání fixace.
|
Týden 1 - 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála bolesti
Časové okno: 6 týdnů - 12 měsíců
|
VAS měří intenzitu bolesti, kterou pacient popisuje.
Skládá se z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů, přičemž 0 cm znamená „žádná bolest“ a 10 cm znamená „extrémní bolest“.
|
6 týdnů - 12 měsíců
|
|
Dotazník KOOS
Časové okno: 6 týdnů - 12 měsíců
|
Skóre výsledku poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) bylo vyvinuto jako nástroj k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. Musí oddělit části ("Knee Score" a "Functional Score"), které jsou skórovány od 0 do 100. přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena.
|
6 týdnů - 12 měsíců
|
|
EuroQol-5D dotazník
Časové okno: 6 týdnů - 12 měsíců
|
Generický nástroj pro měření kvality života související se zdravím, ve kterém jedinec sám hodnotí svůj zdravotní stav (0-100 skóre)
|
6 týdnů - 12 měsíců
|
|
Dotazník WOMAC
Časové okno: 6 týdnů - 12 měsíců
|
Jedná se o nejpoužívanější dotazník pro hodnocení výsledků po endoprotéze kolene a kyčle u pacientů s osteoartrózou dolních končetin (0-68 skóre)
|
6 týdnů - 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro J Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIBIA3D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .