Efficacia dell'uso di modelli di stampa 3D nel trattamento delle fratture del piatto tibiale: uno studio clinico randomizzato
27 febbraio 2024 aggiornato da: Pedro-José Torrijos-Garrido
Efficacia dell'uso di modelli di stampa 3D nel trattamento delle fratture del piatto tibiale: uno studio clinico prospettico randomizzato
TIBIA3D è un percorso clinico randomizzato, aperto e prospettico che valuta l'uso della stampa 3D preoperatoria nel trattamento chirurgico di pazienti con fratture del piatto tibiale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato, aperto e prospettico.
Una volta stabilita l'indicazione chirurgica per l'osteosintesi dopo aver subito una frattura del piatto tibiale, i pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a uno dei seguenti gruppi di trattamento:
Gruppo di controllo: le immagini ottenute mediante radiografia normale e tomografia computerizzata vengono utilizzate nella pianificazione dell'osteosintesi della frattura del piatto tibiale.
Gruppo sperimentale: nella pianificazione dell'osteosintesi della frattura del piatto tibiale, oltre alle immagini ottenute mediante radiografia piana e tomografia computerizzata, viene utilizzato un modello plastico tridimensionale stampato elaborando le immagini tomografiche.
I pazienti (oi loro rappresentanti legali) devono firmare il consenso prima della randomizzazione.
Dopo l'intervento verrà effettuato un follow-up a 3, 6 e 12 mesi, visite in cui verranno raccolti dati riguardanti l'esame obiettivo, l'esame radiologico, il dolore e verranno compilati questionari riguardanti la funzionalità del ginocchio e la percezione di stato di salute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pedro J Torrijos Garrido, MD, PhD
- Numero di telefono: +34 91 191 74 85
- Email: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Reclutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Contatto:
- Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Numero di telefono: +34 91 191 74 85
- Email: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con frattura del piatto tibiale che richiedono un trattamento chirurgico.
- Età uguale o superiore a 18 anni.
- Firma del consenso informato per iscritto secondo la normativa vigente prima di raccogliere qualsiasi informazione.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso.
- Presenza di grave patologia sistemica o altra situazione che controindica il trattamento
- Presenza di altre fratture del femore o della tibia omolaterale che condizionano il trattamento chirurgico della frattura del piatto tibiale.
- Risultati nell'esame fisico, nei risultati dei test o altri fattori medici, sociali o psicopatologici che, a parere degli investigatori, potrebbero influenzare negativamente lo studio.
- Impossibilità di concedere il consenso informato in assenza di un rappresentante legale.
- Incapacità di seguire le istruzioni o collaborare durante lo sviluppo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Pianificazione dell'osteosintesi della frattura del piatto tibiale utilizzando un modello tridimensionale della frattura.
|
Fissazione interna della frattura
Vengono utilizzate radiografie standard e immagini TC
Viene utilizzato un modello in plastica 3D realizzato con immagini CT
|
|
Altro: Gruppo di controllo
Pianificazione standard dell'osteosintesi della frattura del piatto tibiale (mediante radiografia semplice e tomografia computerizzata).
|
Fissazione interna della frattura
Vengono utilizzate radiografie standard e immagini TC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Il tempo chirurgico includerà il tempo dall'incisione cutanea alla chiusura della ferita
|
Settimana 1
|
|
Tempo di fluoroscopia.
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Il tempo di fluoroscopia intraoperatoria verrà conteggiato dopo l'incisione e prima della chiusura della ferita.
|
Settimana 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Facilità di pianificazione chirurgica con la stampa 3d
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Modulo compilato dal chirurgo prima dell'intervento per sapere se l'impronta tridimensionale della frattura è cambiata rispetto al piano preoperatorio originario che aveva in precedenza
|
Settimana 1
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: Settimana 1 - 12 mesi
|
L'incidenza di complicanze, come infezione superficiale della ferita, infezione profonda della ferita, sintomi neurologici iatrogeni, perdita di riduzione e fallimento della fissazione, sarà registrata in entrambi i gruppi.
|
Settimana 1 - 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 6 settimane - 12 mesi
|
VAS misura l'intensità del dolore che il paziente descrive.
Consiste in una linea orizzontale di 10 centimetri, dove 0 cm indica "nessun dolore" e 10 cm indica "dolore estremo".
|
6 settimane - 12 mesi
|
|
KOOS Questionario
Lasso di tempo: 6 settimane - 12 mesi
|
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è stato sviluppato come strumento per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Deve separare le sezioni ("Punteggio del ginocchio" e "Punteggio funzionale") con un punteggio da 0 a 100 con punteggi più bassi indicativi di condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti indicativi di condizioni del ginocchio migliori.
|
6 settimane - 12 mesi
|
|
Questionario EuroQol-5D
Lasso di tempo: 6 settimane - 12 mesi
|
Strumento generico per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute, in cui l'individuo stesso valuta il proprio stato di salute (punteggio 0-100)
|
6 settimane - 12 mesi
|
|
Questionario WOMAC
Lasso di tempo: 6 settimane - 12 mesi
|
È il questionario più utilizzato per valutare i risultati dopo l'artroplastica del ginocchio e dell'anca nei pazienti con artrosi dell'arto inferiore (punteggio 0-68)
|
6 settimane - 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro J Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIBIA3D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .