Eficácia do uso de modelos de impressão 3D no tratamento de fraturas do planalto tibial: um ensaio clínico randomizado
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pedro-José Torrijos-Garrido
Eficácia do uso de modelos de impressão 3D no tratamento de fraturas do planalto tibial: um ensaio clínico randomizado prospectivo
TIBIA3D é uma trilha clínica randomizada, aberta e prospectiva que avalia o uso da impressão 3D pré-operatória no tratamento cirúrgico de pacientes com fraturas do planalto tibial
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Estudo randomizado, aberto e prospectivo.
Uma vez estabelecida a indicação cirúrgica para osteossíntese após ter sofrido uma fratura do planalto tibial, os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para um dos seguintes grupos de tratamento:
Grupo controle: as imagens obtidas por radiografia simples e tomografia computadorizada são utilizadas no planejamento da osteossíntese da fratura do planalto tibial.
Grupo experimental: no planejamento da osteossíntese da fratura do planalto tibial, além das imagens obtidas por radiografia simples e tomografia computadorizada, é utilizado um modelo plástico tridimensional impresso pelo processamento das imagens tomográficas.
Os pacientes (ou seus representantes legais) devem assinar o consentimento antes da randomização.
Após a cirurgia, será feito um acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses, visitas nas quais serão coletados dados sobre o exame físico, exame radiológico, dor e serão preenchidos questionários sobre a funcionalidade do joelho e percepção de Estado de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pedro J Torrijos Garrido, MD, PhD
- Número de telefone: +34 91 191 74 85
- E-mail: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Contato:
- Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Número de telefone: +34 91 191 74 85
- E-mail: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura do planalto tibial que necessitam de tratamento cirúrgico.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Assinatura de consentimento informado por escrito de acordo com a legislação vigente antes de coletar qualquer informação.
Critério de exclusão:
- Gravidez em andamento.
- Presença de patologia sistêmica grave ou outra situação que contraindique o tratamento
- Presença de outras fraturas no fêmur ou na tíbia ipsilaterais que condicionam o tratamento cirúrgico da fratura do planalto tibial.
- Achados no exame físico, nos resultados dos testes ou outros fatores médicos, sociais ou psicopatológicos que, na opinião dos investigadores, possam influenciar negativamente o estudo.
- Incapacidade de conceder consentimento informado na ausência de um representante legal.
- Incapacidade de seguir instruções ou colaborar durante o desenvolvimento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Planejamento da osteossíntese da fratura do planalto tibial usando um modelo tridimensional da fratura.
|
Fixação interna da fratura
Imagens de radiografia simples e tomografia computadorizada são usadas
Um modelo de plástico 3D feito a partir de imagens de TC é usado
|
|
Outro: Grupo de controle
Planejamento padrão da osteossíntese da fratura do planalto tibial (por radiografia simples e tomografia computadorizada).
|
Fixação interna da fratura
Imagens de radiografia simples e tomografia computadorizada são usadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo cirúrgico
Prazo: Semana 1
|
O tempo cirúrgico incluirá o tempo desde a incisão da pele até o fechamento da ferida
|
Semana 1
|
|
Tempo de fluoroscopia.
Prazo: Semana 1
|
O tempo de fluoroscopia intraoperatória será contado após a incisão e antes do fechamento da ferida.
|
Semana 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Facilidade de planejamento cirúrgico com impressão 3D
Prazo: Semana 1
|
Formulário preenchido pelo cirurgião antes da intervenção para saber se a impressão tridimensional da fratura mudou do planejamento pré-operatório original que tinha anteriormente
|
Semana 1
|
|
Complicações
Prazo: Semana 1 - 12 meses
|
A incidência de complicações, como infecção de ferida superficial, infecção de ferida profunda, sintomas neurológicos iatrogênicos, perda de redução e falha de fixação, será registrada em ambos os grupos.
|
Semana 1 - 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Analógica Visual para Dor
Prazo: 6 semanas - 12 meses
|
A EVA mede a intensidade da dor que o paciente descreve.
Consiste em uma linha horizontal de 10 centímetros, sendo 0cm "sem dor" e 10cm "dor extrema".
|
6 semanas - 12 meses
|
|
Questionário KOOS
Prazo: 6 semanas - 12 meses
|
A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) foi desenvolvida como um instrumento para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. com pontuações mais baixas sendo indicativas de piores condições do joelho e pontuações mais altas sendo indicativas de melhores condições do joelho.
|
6 semanas - 12 meses
|
|
Questionário EuroQol-5D
Prazo: 6 semanas - 12 meses
|
Instrumento genérico para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, no qual o próprio indivíduo avalia seu estado de saúde (0-100 pontos)
|
6 semanas - 12 meses
|
|
Questionário WOMAC
Prazo: 6 semanas - 12 meses
|
É o questionário mais utilizado para avaliar os resultados após artroplastia de joelho e quadril em pacientes com osteoartrite na extremidade inferior (escore 0-68)
|
6 semanas - 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro J Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIBIA3D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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