Effektiviteten av bruken av 3D-utskriftsmodeller ved behandling av tibialplatåfrakturer: en randomisert klinisk studie
27. februar 2024 oppdatert av: Pedro-José Torrijos-Garrido
Effektiviteten av bruken av 3D-utskriftsmodeller ved behandling av tibialplatåfrakturer: en prospektiv randomisert klinisk studie
TIBIA3D er et randomisert, åpent og prospektivt klinisk spor som evaluerer bruken av preoperativ 3D-printing i kirurgisk behandling av pasienter med tibialplatåbrudd
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Randomisert, åpen og prospektiv studie.
Når den kirurgiske indikasjonen for osteosyntese er etablert etter å ha pådratt et tibialplatåbrudd, vil pasientene randomiseres i forholdet 1:1 til en av de følgende behandlingsgruppene:
Kontrollgruppe: bilder tatt ved vanlig radiografi og computertomografi brukes i planleggingen av osteosyntese av tibialplatåbruddet.
Eksperimentell gruppe: i planleggingen av osteosyntese av tibialplatåbrudd, i tillegg til bilder oppnådd ved vanlig radiografi og computertomografi, brukes en tredimensjonal plastmodell skrevet ut ved å behandle tomografibildene.
Pasienter (eller deres juridiske representanter) må signere samtykket før randomisering.
Etter operasjonen vil det bli gjennomført oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder, besøk hvor det samles inn data om den fysiske undersøkelsen, radiologisk undersøkelse, smerter og spørreskjemaer vil bli fylt ut om funksjonaliteten til kneet og oppfatning av helsestatus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pedro J Torrijos Garrido, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 91 191 74 85
- E-post: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ta kontakt med:
- Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 91 191 74 85
- E-post: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tibialplatåbrudd som krever kirurgisk behandling.
- Alder lik eller over 18 år.
- Skriftlig signatur på informert samtykke i henhold til gjeldende lovgivning før innsamling av informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet pågår.
- Tilstedeværelse av alvorlig systemisk patologi eller en annen situasjon som kontraindikerer behandling
- Tilstedeværelse av andre brudd i den ipsilaterale femur eller tibia som betinger den kirurgiske behandlingen av tibialplatåbruddet.
- Funn i den fysiske undersøkelsen, i resultatene av testene eller andre medisinske, sosiale eller psykopatologiske faktorer som etter etterforskernes mening kan påvirke studien negativt.
- Manglende evne til å gi informert samtykke i fravær av en juridisk representant.
- Manglende evne til å følge instruksjoner eller samarbeide under utviklingen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Planlegging av osteosyntese av tibialplatåbrudd ved bruk av en tredimensjonal modell av bruddet.
|
Intern fiksering av bruddet
Vanlige røntgenbilder og CT-bilder brukes
Det brukes en 3D-plastmodell laget av CT-bilder
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Standard planlegging av osteosyntese av tibialplatåbrudd (ved vanlig radiografi og computertomografi).
|
Intern fiksering av bruddet
Vanlige røntgenbilder og CT-bilder brukes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Uke 1
|
Kirurgisk tid vil inkludere tiden fra hudsnitt til sårlukking
|
Uke 1
|
|
Fluoroskopi tid.
Tidsramme: Uke 1
|
Intraoperativ fluoroskopi-tid vil telles etter snitt og før sårlukking.
|
Uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel kirurgisk planlegging med 3d-utskrift
Tidsramme: Uke 1
|
Skjema fylt ut av kirurgen før intervensjonen for å finne ut om det tredimensjonale inntrykket av bruddet har endret seg fra den opprinnelige preoperative planleggingen som den hadde tidligere
|
Uke 1
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Uke 1 - 12 måneder
|
Forekomsten av komplikasjoner, som overfladisk sårinfeksjon, dyp sårinfeksjon, iatrogene nevrologiske symptomer, reduksjonstap og fiksasjonssvikt, vil bli registrert i begge grupper.
|
Uke 1 - 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogis Scale for Pain
Tidsramme: 6 uker - 12 måneder
|
VAS måler intensiteten av smerten som pasienten beskriver.
Den består av en horisontal linje på 10 centimeter, hvor 0 cm er "ingen smerte" og 10 cm er "ekstrem smerte".
|
6 uker - 12 måneder
|
|
KOOS Spørreskjema
Tidsramme: 6 uker - 12 måneder
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er utviklet som et instrument for å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. med lavere skår som indikasjon på verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold.
|
6 uker - 12 måneder
|
|
EuroQol-5D spørreskjema
Tidsramme: 6 uker - 12 måneder
|
Generisk instrument for måling av helserelatert livskvalitet, der individet selv vurderer sin helsestatus (0-100 skåre)
|
6 uker - 12 måneder
|
|
WOMAC spørreskjema
Tidsramme: 6 uker - 12 måneder
|
Det er det mest brukte spørreskjemaet for å vurdere resultatene etter kne- og hofteproteser hos pasienter med slitasjegikt i underekstremiteten (0-68 score)
|
6 uker - 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro J Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIBIA3D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .