Skuteczność wykorzystania modeli druku 3D w leczeniu złamań kości piszczelowej: randomizowane badanie kliniczne
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pedro-José Torrijos-Garrido
Skuteczność wykorzystania modeli druku 3D w leczeniu złamań kości piszczelowej: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
TIBIA3D to randomizowana, otwarta i prospektywna ścieżka kliniczna oceniająca zastosowanie przedoperacyjnego drukowania 3D w chirurgicznym leczeniu pacjentów ze złamaniami kości piszczelowej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Randomizowane, otwarte i prospektywne badanie.
Po ustaleniu wskazania chirurgicznego do osteosyntezy po przebytym złamaniu plateau kości piszczelowej, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup terapeutycznych:
Grupa kontrolna: obrazy uzyskane za pomocą radiografii zwykłej i tomografii komputerowej są wykorzystywane w planowaniu osteosyntezy złamania plateau kości piszczelowej.
Grupa eksperymentalna: w planowaniu osteosyntezy złamania plateau kości piszczelowej, oprócz obrazów uzyskanych za pomocą radiografii zwykłej i tomografii komputerowej, wykorzystuje się trójwymiarowy model plastyczny wydrukowany przez obróbkę obrazów tomograficznych.
Pacjenci (lub ich przedstawiciele prawni) muszą podpisać zgodę przed randomizacją.
Po operacji prowadzona będzie kontrola po 3, 6 i 12 miesiącach, wizyty podczas których zbierane będą dane dotyczące badania fizykalnego, radiologicznego, bólu oraz wypełniane będą ankiety dotyczące funkcjonalności stawu kolanowego i percepcji stan zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pedro J Torrijos Garrido, MD, PhD
- Numer telefonu: +34 91 191 74 85
- E-mail: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kontakt:
- Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Numer telefonu: +34 91 191 74 85
- E-mail: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze złamaniem plateau kości piszczelowej wymagającym leczenia chirurgicznego.
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
- Podpisanie świadomej zgody na piśmie zgodnie z obowiązującymi przepisami przed zebraniem jakichkolwiek informacji.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża w toku.
- Obecność poważnej patologii ogólnoustrojowej lub inna sytuacja, która stanowi przeciwwskazanie do leczenia
- Obecność innych złamań w kości udowej lub piszczelowej po tej samej stronie warunkujących chirurgiczne leczenie złamania plateau kości piszczelowej.
- Ustalenia w badaniu fizykalnym, w wynikach testów lub innych czynnikach medycznych, społecznych lub psychopatologicznych, które w opinii badaczy mogą negatywnie wpłynąć na badanie.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody w przypadku braku przedstawiciela ustawowego.
- Niezdolność do przestrzegania instrukcji lub współpracy podczas opracowywania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Planowanie osteosyntezy złamania plateau kości piszczelowej z wykorzystaniem trójwymiarowego modelu złamania.
|
Wewnętrzna stabilizacja złamania
Stosowane są zwykłe zdjęcia rentgenowskie i tomografia komputerowa
Stosowany jest plastikowy model 3D wykonany z obrazów CT
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Standardowe planowanie osteosyntezy złamania plateau kości piszczelowej (za pomocą zwykłej radiografii i obrazowania tomografii komputerowej).
|
Wewnętrzna stabilizacja złamania
Stosowane są zwykłe zdjęcia rentgenowskie i tomografia komputerowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Czas operacji obejmuje czas od nacięcia skóry do zamknięcia rany
|
Tydzień 1
|
|
Czas fluoroskopii.
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Czas śródoperacyjnej fluoroskopii będzie liczony po nacięciu i przed zamknięciem rany.
|
Tydzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość planowania operacji dzięki drukowi 3D
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Formularz wypełniony przez chirurga przed interwencją, aby dowiedzieć się, czy trójwymiarowy odcisk złamania zmienił się w stosunku do pierwotnego planu przedoperacyjnego, który miał wcześniej
|
Tydzień 1
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Tydzień 1 - 12 miesięcy
|
Częstość występowania powikłań, takich jak powierzchowna infekcja rany, infekcja głębokiej rany, jatrogenne objawy neurologiczne, utrata nastawienia i niepowodzenie mocowania, zostanie odnotowana w obu grupach.
|
Tydzień 1 - 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Visual Analogis dla bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni - 12 miesięcy
|
VAS mierzy intensywność bólu, który opisuje pacjent.
Składa się z poziomej linii o długości 10 centymetrów, gdzie 0 cm to „brak bólu”, a 10 cm to „ekstremalny ból”.
|
6 tygodni - 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz KOOS
Ramy czasowe: 6 tygodni - 12 miesięcy
|
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) został opracowany jako narzędzie do oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów. Musi on oddzielać sekcje („Knee Score” i „Functional Score”), które są punktowane od 0 do 100 przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana.
|
6 tygodni - 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz EuroQol-5D
Ramy czasowe: 6 tygodni - 12 miesięcy
|
Ogólny instrument do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, w którym jednostka sama ocenia swój stan zdrowia (wynik 0-100)
|
6 tygodni - 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz WOMAC
Ramy czasowe: 6 tygodni - 12 miesięcy
|
Jest to najczęściej stosowany kwestionariusz do oceny wyników po alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kończyny dolnej (punktacja 0-68)
|
6 tygodni - 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro J Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIBIA3D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .