脛骨プラトー骨折の治療における 3D プリント モデルの使用の有効性: 無作為化臨床試験
2024年2月27日 更新者：Pedro-José Torrijos-Garrido
脛骨プラトー骨折の治療における 3D プリント モデルの使用の有効性: 前向きランダム化臨床試験
TIBIA3D は、脛骨プラトー骨折患者の外科的治療における術前 3D プリントの使用を評価する、無作為化されたオープンで前向きな臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
無作為化されたオープンで前向きな研究。
脛骨プラトー骨折を負った後、骨接合の外科的適応が確立されると、患者は1：1の比率で次の治療グループの1つに無作為化されます。
対照群: 単純 X 線撮影とコンピューター断層撮影によって得られた画像は、脛骨プラトー骨折の骨接合の計画に使用されます。
実験群：脛骨プラトー骨折骨接合術の計画では、単純X線撮影とCTで得られた画像に加えて、断層撮影画像を処理して印刷された3次元プラスチックモデルが使用されます.
患者 (またはその法定代理人) は、無作為化の前に同意書に署名する必要があります。
手術後、フォローアップは3、6、12ヶ月に行われ、身体検査、放射線検査、痛みに関するデータが収集される訪問と、膝の機能と知覚に関するアンケートが記入されます。健康状態。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pedro J Torrijos Garrido, MD, PhD
- 電話番号：+34 91 191 74 85
- メール：pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
研究場所
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
コンタクト：
- Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- 電話番号：+34 91 191 74 85
- メール：pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -外科的治療を必要とする脛骨プラトー骨折の患者。
- 年齢は18歳以上。
- 情報を収集する前に、現在の法律に従って書面によるインフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 妊娠中。
- -深刻な全身病状の存在または治療を禁忌とする別の状況
- 脛骨プラトー骨折の外科的治療を条件とする同側大腿骨または脛骨の他の骨折の存在。
- 研究者の意見では、研究に悪影響を与える可能性がある身体検査、検査の結果、またはその他の医学的、社会的、または精神病理学的要因の所見。
- 法定代理人が不在の場合、インフォームドコンセントを与えることができない。
- 研究の開発中に指示に従うことも協力することもできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
骨折の三次元モデルを用いた脛骨プラトー骨折の骨接合の計画。
|
骨折の内固定
単純X線写真とCT画像が使用されます
CT画像から作成した3Dプラモデルを使用
|
|
他の：対照群
脛骨高原骨折骨接合術の標準的な計画（単純X線撮影およびCT画像による）。
|
骨折の内固定
単純X線写真とCT画像が使用されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：1週目
|
手術時間には、皮膚切開から創閉鎖までの時間が含まれます
|
1週目
|
|
透視時間。
時間枠：1週目
|
術中透視時間は、切開後および創傷閉鎖前にカウントされます。
|
1週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3D プリントによる手術計画の容易さ
時間枠：1週目
|
介入前に外科医が記入したフォームで、骨折の立体的な印象が以前の術前計画から変化したかどうかを確認します。
|
1週目
|
|
合併症
時間枠：1週目 - 12ヶ月
|
表在性創傷感染、深部創傷感染、医原性神経症状、整復喪失、固定不全などの合併症の発生率を両群で記録する。
|
1週目 - 12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのビジュアル アナロジー スケール
時間枠：6週間～12ヶ月
|
VAS は、患者が説明する痛みの強さを測定します。
10cmの横線で構成され、0cmが「痛みなし」、10cmが「極度の痛み」です。
|
6週間～12ヶ月
|
|
KOOSアンケート
時間枠：6週間～12ヶ月
|
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) は、膝とそれに関連する問題についての患者の意見を評価するための手段として開発されました。0 から 100 まで採点されるセクション (「膝のスコア」と「機能のスコア」) を分ける必要があります。スコアが低いほど膝の状態が悪いことを示し、スコアが高いほど膝の状態が良いことを示します。
|
6週間～12ヶ月
|
|
EuroQol-5Dアンケート
時間枠：6週間～12ヶ月
|
個人が自分の健康状態を評価する、健康関連の生活の質を測定するための一般的な手段 (0-100 スコア)
|
6週間～12ヶ月
|
|
WOMACアンケート
時間枠：6週間～12ヶ月
|
これは、下肢の変形性関節症患者の膝および股関節形成術後の結果を評価するために最も広く使用されている質問票です (0-68 スコア)。
|
6週間～12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pedro J Torrijos Garrido, MD, PhD、Hospital Universitario Puerta de Hierro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。