使用 3D 打印模型治疗胫骨平台骨折的疗效：一项随机临床试验
2024年2月27日 更新者：Pedro-José Torrijos-Garrido
使用 3D 打印模型治疗胫骨平台骨折的疗效：一项前瞻性随机临床试验
TIBIA3D 是一项随机、开放和前瞻性临床试验，旨在评估术前 3D 打印技术在胫骨平台骨折患者手术治疗中的应用
研究概览
详细说明
随机、开放和前瞻性研究。
一旦在胫骨平台骨折后确定了接骨术的手术指征，患者将以 1:1 的比例随机分配到以下治疗组之一：
对照组：X线平片和计算机断层扫描获得的图像用于胫骨平台骨折接骨术的规划。
实验组：在胫骨平台骨折接骨术的规划中，除了X线平片和CT获得的图像外，还使用了断层图像处理后打印的三维塑料模型。
患者（或其法定代理人）必须在随机分组前签署同意书。
手术后，将在第 3、6 和 12 个月进行随访，访问时将收集有关体格检查、放射学检查、疼痛的数据，并填写有关膝关节功能和对膝关节感知的问卷健康状况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pedro J Torrijos Garrido, MD, PhD
- 电话号码：+34 91 191 74 85
- 邮箱：pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
学习地点
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
接触：
- Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- 电话号码：+34 91 191 74 85
- 邮箱：pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要手术治疗的胫骨平台骨折患者。
- 年龄等于或大于 18 岁。
- 在收集任何信息之前，根据现行法律签署书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕中。
- 存在严重的全身病理或其他禁忌治疗的情况
- 同侧股骨或胫骨存在其他骨折，这为胫骨平台骨折的手术治疗提供了条件。
- 研究者认为可能对研究产生负面影响的体检结果、测试结果或其他医学、社会或精神病理学因素。
- 在没有法定代表的情况下无法授予知情同意。
- 在研究的发展过程中无法遵循指示或合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
使用骨折的三维模型规划胫骨平台骨折接骨术。
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骨折内固定
使用 X 线平片和 CT 图像
使用由 CT 图像制成的 3D 塑料模型
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其他：控制组
胫骨平台骨折接骨术的标准规划（通过平片和计算机断层扫描成像）。
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骨折内固定
使用 X 线平片和 CT 图像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：第一周
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手术时间将包括从皮肤切开到伤口闭合的时间
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第一周
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透视时间。
大体时间：第一周
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术中透视时间将在切开后和伤口闭合前计算。
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第一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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借助 3D 打印简化手术计划
大体时间：第一周
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外科医生在干预前填写的表格，以了解骨折的三维印象是否与之前的原始术前计划发生变化
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第一周
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并发症
大体时间：第 1 周 - 12 个月
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记录两组患者浅表伤口感染、深部伤口感染、医源性神经系统症状、复位脱落、固定失败等并发症的发生情况。
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第 1 周 - 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛视觉类比量表
大体时间：6 周 - 12 个月
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VAS 测量患者描述的疼痛强度。
它由一条 10 厘米的水平线组成，0 厘米表示“无痛”，10 厘米表示“极度疼痛”。
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6 周 - 12 个月
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KOOS 问卷
大体时间：6 周 - 12 个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 已被开发为一种工具，用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法 它必须将评分从 0 到 100 的部分（“膝关节评分”和“功能评分”）分开较低的分数表示较差的膝盖状况，较高的分数表示较好的膝盖状况。
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6 周 - 12 个月
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EuroQol-5D 问卷
大体时间：6 周 - 12 个月
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测量与健康相关的生活质量的通用工具，其中个人自己评估自己的健康状况（0-100 分）
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6 周 - 12 个月
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WOMAC问卷调查
大体时间：6 周 - 12 个月
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它是评估下肢骨关节炎患者膝关节和髋关节置换术后结果最广泛使用的问卷（0-68分）
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6 周 - 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pedro J Torrijos Garrido, MD, PhD、Hospital Universitario Puerta de Hierro
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月4日
首次发布 (实际的)
2022年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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