Effektiviteten af brugen af 3D-printmodeller til behandling af tibialplateaufrakturer: et randomiseret klinisk forsøg
27. februar 2024 opdateret af: Pedro-José Torrijos-Garrido
Effektiviteten af brugen af 3D-printmodeller til behandling af tibialplateaufrakturer: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
TIBIA3D er et randomiseret, åbent og prospektivt klinisk spor, der evaluerer brugen af præoperativ 3D-print i den kirurgiske behandling af patienter med tibial plateau frakturer
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, åben og prospektiv undersøgelse.
Når den kirurgiske indikation for osteosyntese er fastlagt efter at have haft et tibial plateaufraktur, vil patienterne blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af de følgende behandlingsgrupper:
Kontrolgruppe: billeder opnået ved almindelig radiografi og computertomografi anvendes i planlægningen af osteosyntese af tibial plateaufrakturen.
Eksperimentel gruppe: i planlægningen af osteosyntese af tibial plateaufraktur anvendes, udover billeder opnået ved almindelig radiografi og computertomografi, en tredimensionel plastikmodel printet ved behandling af tomografibillederne.
Patienter (eller deres juridiske repræsentanter) skal underskrive samtykket før randomisering.
Efter operationen vil der blive foretaget opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder, besøg hvor der indsamles data vedrørende den fysiske undersøgelse, radiologisk undersøgelse, smerter og spørgeskemaer udfyldes vedrørende knæets funktionalitet og opfattelse af knæet. helbredsstatus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pedro J Torrijos Garrido, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 91 191 74 85
- E-mail: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kontakt:
- Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 91 191 74 85
- E-mail: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tibial plateaufraktur, der kræver kirurgisk behandling.
- Alder lig med eller større end 18 år.
- Underskrift af informeret samtykke skriftligt i henhold til gældende lovgivning før indsamling af oplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet i gang.
- Tilstedeværelse af alvorlig systemisk patologi eller en anden situation, der kontraindikerer behandling
- Tilstedeværelse af andre frakturer i den ipsilaterale femur eller tibia, der betinger den kirurgiske behandling af tibial plateaufrakturen.
- Fund i den fysiske undersøgelse, i resultaterne af testene eller andre medicinske, sociale eller psykopatologiske faktorer, der efter efterforskernes opfattelse kan påvirke undersøgelsen negativt.
- Manglende evne til at give informeret samtykke i mangel af en juridisk repræsentant.
- Manglende evne til at følge instruktioner eller samarbejde under udviklingen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Planlægning af tibial plateau fraktur osteosyntese ved brug af en tredimensionel model af frakturen.
|
Intern fiksering af bruddet
Der anvendes almindeligt røntgenbillede og CT-billeder
Der anvendes en 3D-plastikmodel lavet af CT-billeder
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Standard planlægning af osteosyntese af tibial plateaufraktur (ved almindelig røntgen og computertomografi).
|
Intern fiksering af bruddet
Der anvendes almindeligt røntgenbillede og CT-billeder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Uge 1
|
Kirurgisk tid vil omfatte tiden fra hudsnit til sårlukning
|
Uge 1
|
|
Fluoroskopi tid.
Tidsramme: Uge 1
|
Intraoperativ fluoroskopi-tid vil blive talt efter incision og før sårlukning.
|
Uge 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nem kirurgisk planlægning med 3d-print
Tidsramme: Uge 1
|
Skema udfyldt af kirurgen før interventionen for at finde ud af, om det tredimensionelle indtryk af bruddet har ændret sig fra den oprindelige præoperative planlægning, som den tidligere havde
|
Uge 1
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Uge 1 - 12 måneder
|
Forekomsten af komplikationer, såsom overfladisk sårinfektion, dyb sårinfektion, iatrogene neurologiske symptomer, reduktionstab og fikseringssvigt, vil blive registreret i begge grupper.
|
Uge 1 - 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogis Scale for Pain
Tidsramme: 6 uger - 12 måneder
|
VAS måler intensiteten af smerten, som patienten beskriver.
Den består af en vandret linje på 10 centimeter, hvor 0 cm er "ingen smerte" og 10 cm er "ekstrem smerte".
|
6 uger - 12 måneder
|
|
KOOS Spørgeskema
Tidsramme: 6 uger - 12 måneder
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er udviklet som et instrument til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer. hvor lavere score indikerer værre knætilstande og højere score indikerer bedre knæforhold.
|
6 uger - 12 måneder
|
|
EuroQol-5D spørgeskema
Tidsramme: 6 uger - 12 måneder
|
Generisk instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet, hvor individet selv vurderer sin helbredstilstand (0-100 score)
|
6 uger - 12 måneder
|
|
WOMAC-spørgeskema
Tidsramme: 6 uger - 12 måneder
|
Det er det mest udbredte spørgeskema til at vurdere resultaterne efter knæ- og hofteproteser hos patienter med slidgigt i underekstremiteten (0-68 score)
|
6 uger - 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro J Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIBIA3D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .