Eficacia del uso de modelos de impresión 3D en el tratamiento de fracturas de la meseta tibial: un ensayo clínico aleatorizado
27 de febrero de 2024 actualizado por: Pedro-José Torrijos-Garrido
Eficacia del uso de modelos de impresión 3D en el tratamiento de fracturas de la meseta tibial: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
TIBIA3D es un ensayo clínico aleatorizado, abierto y prospectivo que evalúa el uso de la impresión 3D preoperatoria en el tratamiento quirúrgico de pacientes con fracturas de meseta tibial
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, abierto y prospectivo.
Una vez establecida la indicación quirúrgica de osteosíntesis tras haber sufrido una fractura de platillo tibial, los pacientes serán aleatorizados en proporción 1:1 a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
Grupo control: las imágenes obtenidas por radiografía simple y tomografía computarizada se utilizan en la planificación de la osteosíntesis de la fractura de platillo tibial.
Grupo experimental: en la planificación de la osteosíntesis de fractura de platillo tibial, además de las imágenes obtenidas por radiografía simple y tomografía computarizada, se utiliza un modelo plástico tridimensional impreso mediante el procesamiento de las imágenes tomográficas.
Los pacientes (o sus representantes legales) deben firmar el consentimiento antes de la aleatorización.
Tras la cirugía se realizará un seguimiento a los 3, 6 y 12 meses, visitas en las que se recogerán datos de exploración física, exploración radiológica, dolor y cumplimentación de cuestionarios sobre funcionalidad de la rodilla y percepción de Estado de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro J Torrijos Garrido, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 91 191 74 85
- Correo electrónico: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Contacto:
- Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 91 191 74 85
- Correo electrónico: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fractura de meseta tibial que requieran tratamiento quirúrgico.
- Edad igual o mayor a 18 años.
- Firma de consentimiento informado por escrito según la legislación vigente antes de recabar cualquier información.
Criterio de exclusión:
- Embarazo en curso.
- Presencia de patología sistémica grave u otra situación que contraindique el tratamiento
- Presencia de otras fracturas en fémur o tibia ipsilateral que condicionen el tratamiento quirúrgico de la fractura de platillo tibial.
- Hallazgos en el examen físico, en los resultados de las pruebas u otros factores médicos, sociales o psicopatológicos que, a juicio de los investigadores, pudieran influir negativamente en el estudio.
- Imposibilidad de otorgar el consentimiento informado en ausencia de un representante legal.
- Incapacidad para seguir instrucciones o colaborar durante el desarrollo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Planificación de la osteosíntesis de fractura de meseta tibial mediante el uso de un modelo tridimensional de la fractura.
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Fijación interna de la fractura.
Se utilizan radiografías simples y tomografías computarizadas
Se utiliza un modelo de plástico 3D hecho a partir de imágenes de TC.
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Otro: Grupo de control
Planificación estándar de osteosíntesis de fractura de meseta tibial (por radiografía simple y tomografía computarizada).
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Fijación interna de la fractura.
Se utilizan radiografías simples y tomografías computarizadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Semana 1
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El tiempo quirúrgico incluirá el tiempo desde la incisión en la piel hasta el cierre de la herida.
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Semana 1
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Tiempo de fluoroscopia.
Periodo de tiempo: Semana 1
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El tiempo de fluoroscopia intraoperatoria se contará después de la incisión y antes del cierre de la herida.
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Semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de planificación quirúrgica con impresión 3D
Periodo de tiempo: Semana 1
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Formulario rellenado por el cirujano antes de la intervención para saber si la impresión tridimensional de la fractura ha cambiado respecto a la planificación preoperatoria original que tenía previamente
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Semana 1
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Semana 1 - 12 meses
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En ambos grupos se registrará la incidencia de complicaciones, como infección de herida superficial, infección de herida profunda, síntomas neurológicos iatrogénicos, pérdida de reducción y falla de fijación.
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Semana 1 - 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analogis para el Dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas - 12 meses
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Los EVA miden la intensidad del dolor que describe el paciente.
Consiste en una línea horizontal de 10 centímetros, siendo 0 cm "sin dolor" y 10 cm "dolor extremo".
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6 semanas - 12 meses
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Cuestionario KOOS
Periodo de tiempo: 6 semanas - 12 meses
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) se ha desarrollado como un instrumento para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados. Tiene secciones separadas ("Puntuación de rodilla" y "Puntuación funcional") que se puntúan de 0 a 100 siendo las puntuaciones más bajas indicativas de peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indicativas de mejores condiciones de la rodilla.
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6 semanas - 12 meses
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Cuestionario EuroQol-5D
Periodo de tiempo: 6 semanas - 12 meses
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Instrumento genérico para medir la calidad de vida relacionada con la salud, en el que el propio individuo evalúa su estado de salud (puntuación 0-100)
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6 semanas - 12 meses
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Cuestionario WOMAC
Periodo de tiempo: 6 semanas - 12 meses
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Es el cuestionario más utilizado para evaluar los resultados tras la artroplastia de rodilla y cadera en pacientes con artrosis de miembro inferior (puntuación 0-68)
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6 semanas - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro J Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIBIA3D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .