3D-tulostusmallien käytön tehokkuus sääriluun tasangon murtumien hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pedro-José Torrijos-Garrido
3D-tulostusmallien käytön tehokkuus sääriluun tasangon murtumien hoidossa: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
TIBIA3D on satunnaistettu, avoin ja prospektiivinen kliininen polku, joka arvioi preoperatiivisen 3D-tulostuksen käyttöä potilaiden kirurgisessa hoidossa, joilla on sääriluun tasangon murtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin ja prospektiivinen tutkimus.
Kun osteosynteesin kirurginen käyttöaihe on vahvistettu sääriluun tasangon murtuman jälkeen, potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä:
Kontrolliryhmä: sääriluun tasangon murtuman osteosynteesin suunnittelussa käytetään tavallisella radiografialla ja tietokonetomografialla saatuja kuvia.
Kokeellinen ryhmä: sääriluun tasangon murtuman osteosynteesin suunnittelussa käytetään tavallisella radiografialla ja tietokonetomografialla saatujen kuvien lisäksi tomografiakuvia prosessoimalla tulostettua kolmiulotteista muovimallia.
Potilaiden (tai heidän laillisten edustajiensa) on allekirjoitettava suostumus ennen satunnaistamista.
Leikkauksen jälkeen seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä, käynnit, joissa kerätään tietoa fysikaalisesta tutkimuksesta, radiologisesta tutkimuksesta, kivusta ja kyselylomakkeet täytetään polven toimivuudesta ja havainnoista. terveydentila.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pedro J Torrijos Garrido, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 91 191 74 85
- Sähköposti: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 91 191 74 85
- Sähköposti: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkaushoitoa vaativa sääriluun tasangon murtuma.
- Ikä 18 vuotta tai yli.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen kirjallisesti voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti ennen tietojen keräämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus käynnissä.
- Vakavan systeemisen patologian tai muun hoidon vasta-aiheisen tilanteen esiintyminen
- Muiden murtumien esiintyminen ipsilateraalisessa reisiluussa tai sääriluussa, jotka vaativat sääriluun tasangon murtuman kirurgista hoitoa.
- Löydökset fyysisessä tarkastuksessa, testien tuloksissa tai muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykopatologiset tekijät, jotka tutkijoiden mielestä voivat vaikuttaa kielteisesti tutkimukseen.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus laillisen edustajan puuttuessa.
- Kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai tehdä yhteistyötä tutkimuksen kehittämisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Sääriluun tasangon murtuman osteosynteesin suunnittelu murtuman kolmiulotteisen mallin avulla.
|
Murtuman sisäinen kiinnitys
Käytetään tavallista röntgenkuvaa ja CT-kuvia
Käytetään CT-kuvista valmistettua 3D-muovimallia
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Sääriluun tasangon murtuman osteosynteesin standardisuunnittelu (tavalla radiografialla ja tietokonetomografialla).
|
Murtuman sisäinen kiinnitys
Käytetään tavallista röntgenkuvaa ja CT-kuvia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Leikkausaika sisältää ajan ihon viillosta haavan sulkemiseen
|
Viikko 1
|
|
Fluoroskopian aika.
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Leikkauksensisäinen fluoroskopiaaika lasketaan viillon jälkeen ja ennen haavan sulkemista.
|
Viikko 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helppoa leikkauksen suunnittelua 3D-tulostuksen ansiosta
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Kirurgin ennen interventiota täyttämä lomake selvittääkseen, onko murtuman kolmiulotteinen jäljennös muuttunut alkuperäisestä ennen leikkausta tehdystä suunnitelmasta
|
Viikko 1
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Viikko 1-12 kuukautta
|
Komplikaatioiden, kuten pinnallisen haavainfektion, syvän haavan infektion, iatrogeenisten neurologisten oireiden, vähentymisen ja kiinnittymisen epäonnistumisen, ilmaantuvuus kirjataan molemmissa ryhmissä.
|
Viikko 1-12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogis -asteikko kipua varten
Aikaikkuna: 6 viikkoa - 12 kuukautta
|
VAS mittaa potilaan kuvaaman kivun voimakkuutta.
Se koostuu 10 senttimetrin vaakasuuntaisesta viivasta, jossa 0 cm on "ei kipua" ja 10 cm on "äärimmäistä kipua".
|
6 viikkoa - 12 kuukautta
|
|
KOOS-kysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa - 12 kuukautta
|
Polvivaurion ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) on kehitetty välineeksi arvioida potilaan mielipidettä polvistaan ja siihen liittyvistä ongelmista. Siinä on erotettava osat ("Knee Score" ja "Functional Score"), jotka pisteytetään 0-100. pienemmät pisteet ovat osoitus huonommista polvitiloista ja korkeammat pisteet paremmista polvitiloista.
|
6 viikkoa - 12 kuukautta
|
|
EuroQol-5D kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa - 12 kuukautta
|
Geneerinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittauslaite, jossa henkilö itse arvioi terveydentilansa (0-100 pisteet)
|
6 viikkoa - 12 kuukautta
|
|
WOMAC-kysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa - 12 kuukautta
|
Se on laajimmin käytetty kyselylomake polvi- ja lonkkanivelleikkauksen jälkeisten tulosten arvioimiseksi potilailla, joilla on alaraajojen nivelrikko (pisteet 0-68)
|
6 viikkoa - 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro J Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIBIA3D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .