경두개자기자극이 뇌졸중 후 환자의 기억장애에 미치는 치료효과
2022년 12월 7일 업데이트: Hao Zhang, China Rehabilitation Research Center
뇌졸중 후 환자의 작업기억장애에 대한 맞춤형 세타파열 자극의 치료적 효능 및 기전
이번 임상시험의 목적은 뇌졸중 후 인지장애(PSCI) 환자를 대상으로 반복적인 경두개 자기 자극의 자극 패턴 중 하나인 세타파열 자극(TBS)의 치료 효과를 시험하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PSCI 환자에 대한 TBS의 치료 효과를 탐색합니다.
- 다른 복용량과 TBS의 효과를 비교합니다.
- 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 TBS의 메커니즘을 탐색합니다.
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 3주(15일) 동안 TBS와 인지 훈련으로 치료함.
- Mini-mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA), Wechsler Adult Intelligence Scale-revised in China (WAIS-RC), Wechsler Memory Scale (WMS) 등 여러 척도로 평가 ) 치료 전과 후.
- 치료 전후에 휴식 fMRI, 뇌파도(EEG) 및 이벤트 관련 잠재력을 수행합니다.
연구자들은 TBS가 PSCI에서 역할을 하는지 그리고 고용량 TBS의 효과가 저용량보다 더 강한지 알아보기 위해 고용량 그룹, 저용량 그룹 및 가짜 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 절차
- 환자를 모집하고 정보 제공 동의에 동의했습니다.
- 모든 환자는 MMSE, MoCA, LOTCA, WAIS 및 WMS로 평가되었으며 한편 fMRI 및 EEG를 수행했습니다. 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 설정된 TBS의 표적.
- TBS는 15일(5일 * 3주) 동안 수행하였다.
- TBS 후 3일 이내에 모든 환자는 MMSE, MoCA, LOTCA, WAIS 및 WMS로 평가되었으며 한편 fMRI 및 EEG를 수행했습니다.
- 데이터 수집 및 분석.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- China Rehabilitation Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1995년 제4차 전국뇌혈관질환학회에서 정한 진단기준에 부합하는 뇌졸중 초진환자 및 뇌졸중의 경과
- 1~12개월 범위;
- 활력징후는 안정적이고 신경학적 징후는 진행되지 않습니다.
- 교육 수준: 초등학교 이상이며 다음 조건 중 하나를 충족: MMSE 척도 ≥ 10점, 기억력 감퇴, 자릿수 범위 또는 지연된 기억력 결함을 나타냄.
- 환자 또는 가족 구성원은 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 간질, 두개내 금속 임플란트, 두개골 수리와 같은 TBS에 대한 금기 또는 높은 위험;
- 금속 임플란트 또는 밀실 공포증과 같은 fMRI에 대한 금기; fMRI를 거부합니다.
- 약물/알코올 의존;
- 발병 전 인지 또는 기억 장애;
- 협조를 거부하거나 시각 및 청각 장애, 실어증, 실인증, 실행증과 같은 다른 이유로 인지 평가를 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 TBS 그룹
매개변수: 패턴: 간헐적 TBS(iTBS; 10초마다 2초의 TBS가 전달됨), TBS는 5Hz에서 인터버스트 간격으로 50Hz에서 3의 버스트로 적용된 펄스로 구성됩니다.
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TBS를 기대하면 모든 환자가 의료 센터의 교육 시스템에서 인지 교육을 똑같이 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량 TBS 그룹
매개변수: 패턴: 간헐적 TBS(iTBS; 10초마다 2초의 TBS가 전달됨), TBS는 5Hz에서 인터버스트 간격으로 50Hz에서 3의 버스트로 적용된 펄스로 구성됩니다.
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TBS를 기대하면 모든 환자가 의료 센터의 교육 시스템에서 인지 교육을 똑같이 받습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 고용량 가짜 TBS 그룹
매개변수: 패턴: 간헐적 TBS(iTBS; 10초마다 2초의 TBS가 전달됨), TBS는 5Hz에서 인터버스트 간격으로 50Hz에서 3의 버스트로 적용된 펄스로 구성됩니다.
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TBS를 기대하면 모든 환자가 의료 센터의 교육 시스템에서 인지 교육을 똑같이 받습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 저용량 가짜 TBS 그룹
매개변수: 패턴: 간헐적 TBS(iTBS; 10초마다 2초의 TBS가 전달됨), TBS는 5Hz에서 인터버스트 간격으로 50Hz에서 3의 버스트로 적용된 펄스로 구성됩니다.
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TBS를 기대하면 모든 환자가 의료 센터의 교육 시스템에서 인지 교육을 똑같이 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 몬트리올 인지 평가 척도에서 변경
기간: 1. TBS 자극 전 3일에 종료됨. 2. 자극 후 3일이면 끝남.
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세계에서 인지 기능을 평가하고 인지 장애가 있는 사람을 선별하는 데 가장 많이 사용되는 척도 중 하나입니다.
최소값과 최대값의 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 인지 수준이 높다는 의미입니다.
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1. TBS 자극 전 3일에 종료됨. 2. 자극 후 3일이면 끝남.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 최소 정신 상태 검사 척도에서 변경
기간: 1. TBS 자극 전 3일에 종료됨. 2. 자극 후 3일이면 끝남.
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사용하기 쉽고 세계에서 인지 장애가 있는 사람을 선별하는 데 가장 많이 사용되는 척도 중 하나입니다.
최소값과 최대값의 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 인지 수준이 높다는 의미입니다.
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1. TBS 자극 전 3일에 종료됨. 2. 자극 후 3일이면 끝남.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hao Zhang, China Rehabilitation Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 31일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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