Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczny wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na zaburzenia pamięci u pacjentów po udarze mózgu

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Hao Zhang, China Rehabilitation Research Center

Skuteczność terapeutyczna i mechanizm spersonalizowanej stymulacji Theta Burst na zaburzenia pamięci operacyjnej u pacjentów po udarze mózgu

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie efektu terapeutycznego stymulacji impulsem theta (TBS), która jest jednym z wzorców bodźców powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych po udarze mózgu (PSCI). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Zbadanie efektu terapeutycznego TBS u pacjentów z PSCI.
  2. Porównanie działania TBS z różnymi dawkami.
  3. Zbadanie mechanizmu TBS za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie:

  1. Leczono TBS i treningiem poznawczym przez 3 tygodnie (15 dni).
  2. Oceniany za pomocą kilku skal, w tym Mini-mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA), Wechsler Adult Intelligence Scale-revised in China (WAIS-RC), Wechsler Memory Scale (WMS) ) przed i po leczeniu.
  3. Wykonaj spoczynkowy fMRI, elektroencefalogram (EEG) i potencjał związany ze zdarzeniem przed i po leczeniu.

Naukowcy porównają grupę z dużą dawką, grupę z małą dawką i grupę z pozorowaną, aby sprawdzić, czy TBS odgrywa rolę w PSCI i czy efekt wysokiej dawki TBS był silniejszy niż małej dawki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

procedura studiowania

  1. Pacjenci byli rekrutowani i wyrażali zgodę za świadomą zgodą.
  2. Wszyscy pacjenci byli oceniani za pomocą MMSE, MoCA, LOTCA, WAIS i WMS, w międzyczasie wykonują fMRI i EEG. Cel TBS ustawiony na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC).
  3. TBS wykonywano przez 15 dni (5 dni * 3 tygodnie).
  4. W ciągu 3 dni po TBS wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu MMSE, MoCA, LOTCA, WAIS i WMS, w tym czasie wykonują fMRI i EEG.
  5. Akwizycja i analiza danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • China Rehabilitation Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po pierwszym udarze mózgu, spełniający kryteria diagnostyczne określone przez IV Krajową Konferencję Chorób Naczyniowych Mózgu w 1995 roku oraz przebieg udaru mózgu
  • wahają się od 1 do 12 miesięcy;
  • Parametry życiowe są stabilne i brak postępów w objawach neurologicznych;
  • Wykształcenie: podstawowe lub wyższe i spełniające jeden z warunków: skala MMSE ≥ 10 punktów oraz wskazujące na zanik pamięci, z rozpiętością cyfr lub defektami pamięci opóźnionej.
  • Pacjenci lub członkowie ich rodzin podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania lub wysokie ryzyko TBS, takie jak padaczka, metalowe implanty wewnątrzczaszkowe, naprawa czaszki;
  • Przeciwwskazania do fMRI, takie jak metalowe implanty lub klaustrofobia; odmówić fMRI;
  • uzależnienie od narkotyków/alkoholu;
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub pamięci przed wystąpieniem;
  • Pacjenci, którzy odmawiają współpracy lub nie mogą wykonać oceny poznawczej z innych przyczyn, takich jak zaburzenia widzenia i słuchu, afazja, agnozja, apraksja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa wysokich dawek TBS
parametry: wzorzec: przerywany TBS (iTBS; co 10 sekund dostarczane są 2 sekundy TBS), TBS składa się z impulsów aplikowanych w impulsach po 3 przy 50 Hz z przerwą pomiędzy impulsami przy 5 Hz
Urządzenie: stymulacja impulsu theta
spodziewaj się TBS, wszyscy pacjenci przechodzą trening poznawczy w podobny sposób w systemie szkoleniowym w centrum medycznym.
Inne nazwy:
  • Trening poznawczy
Eksperymentalny: grupa niskodawkowa TBS
parametry: wzorzec: przerywany TBS (iTBS; co 10 sekund dostarczane są 2 sekundy TBS), TBS składa się z impulsów aplikowanych w impulsach po 3 przy 50 Hz z przerwą pomiędzy impulsami przy 5 Hz
Urządzenie: stymulacja impulsu theta
spodziewaj się TBS, wszyscy pacjenci przechodzą trening poznawczy w podobny sposób w systemie szkoleniowym w centrum medycznym.
Inne nazwy:
  • Trening poznawczy
Pozorny komparator: pozorowana grupa TBS z wysokimi dawkami
parametry: wzorzec: przerywany TBS (iTBS; co 10 sekund dostarczane są 2 sekundy TBS), TBS składa się z impulsów aplikowanych w impulsach po 3 przy 50 Hz z przerwą pomiędzy impulsami przy 5 Hz
Urządzenie: pozorowana stymulacja
spodziewaj się TBS, wszyscy pacjenci przechodzą trening poznawczy w podobny sposób w systemie szkoleniowym w centrum medycznym.
Inne nazwy:
  • Trening poznawczy
Pozorny komparator: pozorowana grupa TBS z niską dawką
parametry: wzorzec: przerywany TBS (iTBS; co 10 sekund dostarczane są 2 sekundy TBS), TBS składa się z impulsów aplikowanych w impulsach po 3 przy 50 Hz z przerwą pomiędzy impulsami przy 5 Hz
Urządzenie: pozorowana stymulacja
spodziewaj się TBS, wszyscy pacjenci przechodzą trening poznawczy w podobny sposób w systemie szkoleniowym w centrum medycznym.
Inne nazwy:
  • Trening poznawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali montrealskiej oceny poznawczej
Ramy czasowe: 1. skończyło się na 3 dni przed stymulacją TBS. 2. zakończone w 3 dni po stymulacji.
jedna z najczęściej używanych skal do oceny funkcji poznawczych i przesiewowych osób z zaburzeniami funkcji poznawczych na świecie. Wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w zakresie od 0 do 30. Wyższy wynik oznacza lepszy poziom poznania.
1. skończyło się na 3 dni przed stymulacją TBS. 2. zakończone w 3 dni po stymulacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali Mini-mental State Examination
Ramy czasowe: 1. skończyło się na 3 dni przed stymulacją TBS. 2. zakończone w 3 dni po stymulacji.
Łatwa w użyciu i jedna z najczęściej używanych skal do badania osób z zaburzeniami poznawczymi na świecie. Wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w zakresie od 0 do 30. Wyższy wynik oznacza lepszy poziom poznania.
1. skończyło się na 3 dni przed stymulacją TBS. 2. zakończone w 3 dni po stymulacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Rehabilitation Research Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hao Zhang, China Rehabilitation Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZhang

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj