Efecto terapéutico de la estimulación magnética transcraneal sobre el deterioro de la memoria en pacientes después de un accidente cerebrovascular
7 de diciembre de 2022 actualizado por: Hao Zhang, China Rehabilitation Research Center
Eficacia terapéutica y mecanismo de la estimulación personalizada Theta Burst en el deterioro de la memoria de trabajo en pacientes después de un accidente cerebrovascular
El objetivo de este ensayo clínico es probar el efecto terapéutico de la estimulación theta burst (TBS), que es uno de los patrones de estímulo de la estimulación magnética transcraneal repetitiva, en pacientes con deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular (PSCI). Las principales preguntas que pretende responder son:
- Explorar el efecto terapéutico de TBS en pacientes con PSCI.
- Comparar el efecto de TBS con diferentes dosis.
- Explorar el mecanismo de TBS por resonancia magnética funcional (fMRI).
Se pedirá a los participantes que hagan:
- Tratado con TBS y entrenamiento cognitivo durante 3 semanas (15 días).
- Evaluado con varias escalas, incluido el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), la Evaluación Cognitiva de Terapia Ocupacional de Loewenstein (LOTCA), la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler revisada en China (WAIS-RC), la Escala de Memoria de Wechsler (WMS) ) antes y después del tratamiento.
- Realice la resonancia magnética funcional en reposo, el electroencefalograma (EEG) y el potencial relacionado con eventos antes y después del tratamiento.
Los investigadores compararán el grupo de dosis alta, el grupo de dosis baja y el grupo simulado para ver si el TBS juega un papel en la PSCI y si el efecto de la dosis alta de TBS fue más fuerte que el de la dosis baja.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el procedimiento de estudio
- Los pacientes fueron reclutados y accedidos mediante Consentimiento Informado.
- Todos los pacientes fueron evaluados con MMSE, MoCA, LOTCA, WAIS y WMS, mientras tanto se les realiza fMRI y EEG. Objetivo de TBS fijado en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC).
- El TBS se realizó durante 15 días (5 días * 3 semanas).
- Dentro de los 3 días posteriores a TBS, todos los pacientes fueron evaluados con MMSE, MoCA, LOTCA, WAIS y WMS, mientras tanto realizaban fMRI y EEG.
- Adquisición y análisis de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- China Rehabilitation Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes primerizos con ictus, que cumplen los criterios diagnósticos fijados por la Cuarta Conferencia Nacional de Enfermedades Cerebrovasculares de 1995, y evolución del ictus
- rango de 1 a 12 meses;
- Los signos vitales se encuentran estables y sin evolución de los signos neurológicos;
- Nivel educativo: Primaria o superior, y que cumpla una de las siguientes condiciones: escala MMSE ≥ 10 puntos, e indique deterioro de la memoria, con retraso de dígitos o defectos de memoria.
- Los pacientes o sus familiares firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones o alto riesgo de TBS, como epilepsia, implantes intracraneales de metal, reparación de cráneo;
- Contraindicaciones para fMRI, como implantes metálicos o claustrofobia; rechazar fMRI;
- dependencia de drogas/alcohol;
- Cognición o disfunción de la memoria antes del inicio;
- Pacientes que se niegan a cooperar o no pueden completar la evaluación cognitiva debido a otras razones, como trastornos visuales y auditivos, afasia, agnosia, apraxia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de dosis alta de TBS
parámetros: patrón: TBS intermitente (iTBS; se entregan 2 segundos de TBS cada 10 segundos), TBS consiste en pulsos aplicados en ráfagas de 3 a 50 Hz con un intervalo entre ráfagas a 5 Hz
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esperar para el TBS, todos los pacientes reciben entrenamiento cognitivo por igual en un sistema de entrenamiento en el centro médico.
Otros nombres:
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Experimental: grupo TBS de dosis baja
parámetros: patrón: TBS intermitente (iTBS; se entregan 2 segundos de TBS cada 10 segundos), TBS consiste en pulsos aplicados en ráfagas de 3 a 50 Hz con un intervalo entre ráfagas a 5 Hz
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esperar para el TBS, todos los pacientes reciben entrenamiento cognitivo por igual en un sistema de entrenamiento en el centro médico.
Otros nombres:
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Comparador falso: grupo de TBS simulado de dosis alta
parámetros: patrón: TBS intermitente (iTBS; se entregan 2 segundos de TBS cada 10 segundos), TBS consiste en pulsos aplicados en ráfagas de 3 a 50 Hz con un intervalo entre ráfagas a 5 Hz
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esperar para el TBS, todos los pacientes reciben entrenamiento cognitivo por igual en un sistema de entrenamiento en el centro médico.
Otros nombres:
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Comparador falso: grupo de TBS simulado de dosis baja
parámetros: patrón: TBS intermitente (iTBS; se entregan 2 segundos de TBS cada 10 segundos), TBS consiste en pulsos aplicados en ráfagas de 3 a 50 Hz con un intervalo entre ráfagas a 5 Hz
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esperar para el TBS, todos los pacientes reciben entrenamiento cognitivo por igual en un sistema de entrenamiento en el centro médico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la escala de evaluación cognitiva de Montreal de referencia
Periodo de tiempo: 1. terminado en 3 días antes de la estimulación con TBS. 2. terminado en 3 días después de la estimulación.
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una de las escalas más utilizadas para evaluar la cognición y tamizar a personas con deterioro cognitivo en el mundo.
Los valores mínimo y máximo van de 0 a 30.
Una puntuación más alta significa un mejor nivel de cognición.
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1. terminado en 3 días antes de la estimulación con TBS. 2. terminado en 3 días después de la estimulación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la escala inicial del examen del estado mental mini
Periodo de tiempo: 1. terminado en 3 días antes de la estimulación con TBS. 2. terminado en 3 días después de la estimulación.
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Fácil de usar y una de las escalas más utilizadas para el tamizaje de personas con deterioro cognitivo en el mundo.
Los valores mínimo y máximo van de 0 a 30.
Una puntuación más alta significa un mejor nivel de cognición.
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1. terminado en 3 días antes de la estimulación con TBS. 2. terminado en 3 días después de la estimulación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hao Zhang, China Rehabilitation Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HZhang
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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