脳卒中後の患者の記憶障害に対する経頭蓋磁気刺激の治療効果
2022年12月7日 更新者：Hao Zhang、China Rehabilitation Research Center
脳卒中後の患者の作業記憶障害に対する個人化されたシータバースト刺激の治療効果とメカニズム
この臨床試験の目的は、反復経頭蓋磁気刺激の刺激パターンの 1 つであるシータ バースト刺激 (TBS) の治療効果を脳卒中後認知障害 (PSCI) 患者でテストすることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- PSCI患者に対するTBSの治療効果を調査すること。
- TBS の効果を異なる用量で比較する。
- 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) による TBS のメカニズムの調査。
参加者は次のことを行うよう求められます。
- TBS と認知トレーニングを 3 週間 (15 日間) 受けました。
- Mini-mental State Examination (MMSE)、Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA)、Wechsler Adult Intelligence Scale-revised in China (WAIS-RC)、Wechsler Memory Scale (WMS) などのいくつかのスケールで評価) 治療前後。
- 安静時 fMRI、脳波 (EEG) およびイベント関連電位を治療前後に実行します。
研究者は、高用量グループ、低用量グループ、および偽のグループを比較して、TBS が PSCI で役割を果たすかどうか、および高用量 TBS の効果が低用量よりも強いかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
勉強の手順
- 患者は募集され、インフォームド コンセントに同意しました。
- すべての患者は、MMSE、MoCA、LOTCA、WAIS、および WMS で評価され、その間に fMRI と EEG が実施されました。 背外側前頭前皮質 (DLPFC) に設定された TBS のターゲット。
- TBS は 15 日間 (5 日 * 3 週間) 実施されました。
- TBS 後 3 日以内に、すべての患者を MMSE、MoCA、LOTCA、WAIS、および WMS で評価し、その間に fMRI と EEG を実施しました。
- データの取得と分析。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- China Rehabilitation Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1995年に第4回脳血管疾患全国会議で定められた診断基準を満たし、脳卒中の経過が初めての脳卒中患者
- 1 ～ 12 か月の範囲。
- バイタルサインは安定しており、神経学的サインの進行はありません。
- 教育レベル: 小学校以上で、次の条件のいずれかを満たしている: MMSE スケールが 10 ポイント以上で、記憶力の低下を示し、桁スパンまたは遅延型記憶障害を伴う。
- 患者またはその家族は、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- てんかん、頭蓋内金属インプラント、頭蓋骨修復などのTBSの禁忌または高リスク;
- 金属インプラントや閉所恐怖症などのfMRIの禁忌。 fMRI を拒否します。
- 薬物/アルコール依存;
- 発症前の認知または記憶障害;
- 視覚障害、聴覚障害、失語症、失認症、失行症などの他の理由により、協力を拒否したり、認知評価を完了できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量 TBS グループ
パラメーター: パターン: 断続的な TBS (iTBS; 2 秒の TBS が 10 秒ごとに配信される)、TBS は、5 Hz のインターバースト間隔で 50 Hz で 3 つのバーストで適用されるパルスで構成されます
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TBSを期待して、すべての患者は医療センターのトレーニングシステムで同様に認知トレーニングを受けます.
他の名前：
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実験的：低用量 TBS グループ
パラメーター: パターン: 断続的な TBS (iTBS; 2 秒の TBS が 10 秒ごとに配信される)、TBS は、5 Hz のインターバースト間隔で 50 Hz で 3 つのバーストで適用されるパルスで構成されます
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TBSを期待して、すべての患者は医療センターのトレーニングシステムで同様に認知トレーニングを受けます.
他の名前：
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偽コンパレータ：高用量偽TBSグループ
パラメーター: パターン: 断続的な TBS (iTBS; 2 秒の TBS が 10 秒ごとに配信される)、TBS は、5 Hz のインターバースト間隔で 50 Hz で 3 つのバーストで適用されるパルスで構成されます
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TBSを期待して、すべての患者は医療センターのトレーニングシステムで同様に認知トレーニングを受けます.
他の名前：
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偽コンパレータ：低用量偽 TBS グループ
パラメーター: パターン: 断続的な TBS (iTBS; 2 秒の TBS が 10 秒ごとに配信される)、TBS は、5 Hz のインターバースト間隔で 50 Hz で 3 つのバーストで適用されるパルスで構成されます
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TBSを期待して、すべての患者は医療センターのトレーニングシステムで同様に認知トレーニングを受けます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインのモントリオール認知評価スケールからの変更
時間枠：1.TBS刺激前3日で終了。 2.刺激後3日で終了。
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世界で認知を評価し、認知障害のある人をスクリーニングするために最も使用されている尺度の 1 つです。
最小値と最大値の範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、認知レベルが高いことを意味します。
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1.TBS刺激前3日で終了。 2.刺激後3日で終了。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインのミニ精神状態検査スケールからの変更
時間枠：1.TBS刺激前3日で終了。 2.刺激後3日で終了。
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使いやすく、世界で認知障害のある人のスクリーニングに最も使用されているスケールの 1 つです。
最小値と最大値の範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、認知レベルが高いことを意味します。
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1.TBS刺激前3日で終了。 2.刺激後3日で終了。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hao Zhang、China Rehabilitation Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月31日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シータバースト刺激の臨床試験
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Biotronik SE & Co. KG完了
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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