Terapeutisk effekt af transkraniel magnetisk stimulering på hukommelsessvækkelse hos patienter efter slagtilfælde
7. december 2022 opdateret af: Hao Zhang, China Rehabilitation Research Center
Terapeutisk effekt og mekanisme af personlig Theta Burst-stimulering på arbejdshukommelsessvækkelse hos patienter efter slagtilfælde
Målet med dette kliniske forsøg er at teste den terapeutiske effekt af theta burst stimulation (TBS), som er et stimulusmønster for gentagne transkraniel magnetisk stimulering, hos patienter med post-slagtilfælde kognition impairment (PSCI). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At udforske den terapeutiske effekt af TBS på patienter med PSCI.
- At sammenligne effekten af TBS med forskellige doser.
- At udforske mekanismen af TBS ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Deltagerne vil blive bedt om at gøre:
- Behandlet med TBS og kognitiv træning i 3 uger (15 dage).
- Vurderet med flere skalaer, herunder Mini-mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA), Wechsler Adult Intelligence Scale-revideret i Kina (WAIS-RC), Wechsler Memory Scale (WMS) ) før og efter behandling.
- Udfør hvile-fMRI, elektroencefalogram (EEG) og hændelsesrelateret potentiale før og efter behandling.
Forskere vil sammenligne højdosisgruppe, lavdosisgruppe og falsk gruppe for at se, om TBS spiller en rolle i PSCI, og om effekten af højdosis TBS var stærkere end lav dosis.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
undersøgelsesproceduren
- Patienter blev rekrutteret og aftalt med informeret samtykke.
- Alle patienter blev vurderet med MMSE, MoCA, LOTCA, WAIS og WMS, mens de udfører fMRI og EEG. Mål for TBS sat ved dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC).
- TBS blev udført i 15 dage (5 dage * 3 uger).
- Inden for 3 dage efter TBS blev alle patienter vurderet med MMSE, MoCA, LOTCA, WAIS og WMS, mens de udfører fMRI og EEG.
- Dataindsamling og analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- China Rehabilitation Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førstegangspatienter med slagtilfælde, der opfylder de diagnostiske kriterier fastsat af den fjerde nationale konference for cerebrovaskulære sygdomme i 1995, og forløbet af slagtilfælde
- spænder fra 1 til 12 måneder;
- Vitale tegn er stabile og ingen fremgang i neurologiske tegn;
- Uddannelsesniveau: Grundskole eller derover, og opfylder en af følgende betingelser: MMSE-skala ≥ 10 point, og indikerer hukommelsesfald, med cifferspan eller forsinkede hukommelsesfejl.
- Patienter eller deres familiemedlemmer underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer eller høje risici for TBS, såsom epilepsi, intrakranielle metalimplantater, kraniereparation;
- Kontraindikationer for fMRI, såsom metalimplantater eller klaustrofobi; nægte fMRI;
- stof/alkohol afhængighed;
- Kognitions- eller hukommelsesdysfunktion før debut;
- Patienter, der nægter at samarbejde eller ikke kan gennemføre kognitiv vurdering på grund af andre årsager, såsom syns- og høreforstyrrelser, afasi, agnosi, apraksi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: højdosis TBS gruppe
parametre: mønster: intermitterende TBS (iTBS; 2 sekunder TBS leveres hvert 10. sekund), TBS består af impulser påført i bursts på 3 ved 50 Hz med et interburst-interval på 5 Hz
|
forventer for TBS, alle patienter får kognitiv træning ens på et træningssystem i medicinsk center.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: lavdosis TBS gruppe
parametre: mønster: intermitterende TBS (iTBS; 2 sekunder TBS leveres hvert 10. sekund), TBS består af impulser påført i bursts på 3 ved 50 Hz med et interburst-interval på 5 Hz
|
forventer for TBS, alle patienter får kognitiv træning ens på et træningssystem i medicinsk center.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: højdosis sham TBS gruppe
parametre: mønster: intermitterende TBS (iTBS; 2 sekunder TBS leveres hvert 10. sekund), TBS består af impulser påført i bursts på 3 ved 50 Hz med et interburst-interval på 5 Hz
|
forventer for TBS, alle patienter får kognitiv træning ens på et træningssystem i medicinsk center.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: lav dosis sham TBS gruppe
parametre: mønster: intermitterende TBS (iTBS; 2 sekunder TBS leveres hvert 10. sekund), TBS består af impulser påført i bursts på 3 ved 50 Hz med et interburst-interval på 5 Hz
|
forventer for TBS, alle patienter får kognitiv træning ens på et træningssystem i medicinsk center.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Montreal Cognitive Assessment-skala
Tidsramme: 1. færdig på 3 dage før TBS-stimulering. 2. færdig på 3 dage efter stimulering.
|
en af de mest brugte skalaer til at vurdere kognition og screene personer med kognitiv svækkelse i verden.
Minimum- og maksimumværdierne går fra 0 til 30.
Højere score betyder bedre kognitionsniveau.
|
1. færdig på 3 dage før TBS-stimulering. 2. færdig på 3 dage efter stimulering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Mini-mental State Examination skala
Tidsramme: 1. færdig på 3 dage før TBS-stimulering. 2. færdig på 3 dage efter stimulering.
|
Nem at bruge og en af de mest brugte skalaer til at screene personer med kognitiv svækkelse i verden.
Minimum- og maksimumværdierne går fra 0 til 30.
Højere score betyder bedre kognitionsniveau.
|
1. færdig på 3 dage før TBS-stimulering. 2. færdig på 3 dage efter stimulering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Hao Zhang, China Rehabilitation Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
31. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HZhang
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .