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Therapeutische Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation auf Gedächtnisstörungen bei Patienten nach Schlaganfall

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Hao Zhang, China Rehabilitation Research Center

Therapeutische Wirksamkeit und Mechanismus der personalisierten Theta-Burst-Stimulation bei Beeinträchtigung des Arbeitsgedächtnisses bei Patienten nach Schlaganfall

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die therapeutische Wirkung der Theta-Burst-Stimulation (TBS), die ein Reizmuster der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation ist, bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall (PSCI) zu testen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Untersuchung der therapeutischen Wirkung von TBS auf Patienten mit PSCI.
  2. Um die Wirkung von TBS mit unterschiedlicher Dosis zu vergleichen.
  3. Untersuchung des Mechanismus von TBS durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI).

Die Teilnehmer werden gebeten, Folgendes zu tun:

  1. Behandelt mit TBS und kognitivem Training für 3 Wochen (15 Tage).
  2. Bewertet mit mehreren Skalen, darunter Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA), Wechsler Adult Intelligence Scale-revised in China (WAIS-RC), Wechsler Memory Scale (WMS ) vor und nach der Behandlung.
  3. Führen Sie vor und nach der Behandlung ein Ruhe-fMRT, ein Elektroenzephalogramm (EEG) und ein ereignisbezogenes Potential durch.

Die Forscher werden Hochdosis-Gruppe, Niedrigdosis-Gruppe und Schein-Gruppe vergleichen, um zu sehen, ob TBS eine Rolle bei PSCI spielt und ob die Wirkung von Hochdosis-TBS stärker war als Niedrigdosis-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

den Ablauf des Studiums

  1. Die Patienten wurden rekrutiert und mit Informed Consent vereinbart.
  2. Alle Patienten wurden mit MMSE, MoCA, LOTCA, WAIS und WMS untersucht, während sie fMRI und EEG durchführen. Ziel von TBS am dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC).
  3. TBS wurde für 15 Tage (5 Tage * 3 Wochen) durchgeführt.
  4. Innerhalb von 3 Tagen nach TBS wurden alle Patienten mit MMSE, MoCA, LOTCA, WAIS und WMS untersucht, währenddessen führen sie fMRI und EEG durch.
  5. Datenerfassung und -analyse.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • China Rehabilitation Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmalige Schlaganfallpatienten, die die diagnostischen Kriterien der Vierten Nationalen Konferenz für zerebrovaskuläre Erkrankungen im Jahr 1995 erfüllen, und Verlauf des Schlaganfalls
  • reichen von 1 bis 12 Monaten;
  • Die Vitalzeichen sind stabil und keine Fortschritte bei den neurologischen Zeichen;
  • Bildungsniveau: Grundschule oder höher und eine der folgenden Bedingungen erfüllend: MMSE-Skala ≥ 10 Punkte und zeigt Gedächtnisschwund an, mit Ziffernspanne oder verzögerten Gedächtnisdefekten.
  • Patienten oder ihre Familienangehörigen unterschreiben die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen oder hohe Risiken für TBS, wie Epilepsie, intrakranielle Metallimplantate, Schädelreparatur;
  • Kontraindikationen für fMRT, wie Metallimplantate oder Klaustrophobie; fMRT ablehnen;
  • Drogen-/Alkoholabhängigkeit;
  • Kognitions- oder Gedächtnisstörungen vor Beginn;
  • Patienten, die sich weigern zu kooperieren oder die kognitive Bewertung aus anderen Gründen nicht abschließen können, z. B. Seh- und Hörstörungen, Aphasie, Agnosie, Apraxie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosis-TBS-Gruppe
Parameter: Muster: intermittierender TBS (iTBS; 2 Sekunden TBS werden alle 10 Sekunden abgegeben), TBS besteht aus Impulsen, die in Bursts von 3 bei 50 Hz mit einem Interburst-Intervall von 5 Hz angelegt werden
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
Erwarten Sie für die TBS, dass alle Patienten auf einem Trainingssystem im medizinischen Zentrum gleichermaßen kognitives Training erhalten.
Andere Namen:
  • Kognitives Training
Experimental: niedrig dosierte TBS-Gruppe
Parameter: Muster: intermittierender TBS (iTBS; 2 Sekunden TBS werden alle 10 Sekunden abgegeben), TBS besteht aus Impulsen, die in Bursts von 3 bei 50 Hz mit einem Interburst-Intervall von 5 Hz angelegt werden
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
Erwarten Sie für die TBS, dass alle Patienten auf einem Trainingssystem im medizinischen Zentrum gleichermaßen kognitives Training erhalten.
Andere Namen:
  • Kognitives Training
Schein-Komparator: Hochdosis-Schein-TBS-Gruppe
Parameter: Muster: intermittierender TBS (iTBS; 2 Sekunden TBS werden alle 10 Sekunden abgegeben), TBS besteht aus Impulsen, die in Bursts von 3 bei 50 Hz mit einem Interburst-Intervall von 5 Hz angelegt werden
Gerät: Scheinstimulation
Erwarten Sie für die TBS, dass alle Patienten auf einem Trainingssystem im medizinischen Zentrum gleichermaßen kognitives Training erhalten.
Andere Namen:
  • Kognitives Training
Schein-Komparator: niedrig dosierte Schein-TBS-Gruppe
Parameter: Muster: intermittierender TBS (iTBS; 2 Sekunden TBS werden alle 10 Sekunden abgegeben), TBS besteht aus Impulsen, die in Bursts von 3 bei 50 Hz mit einem Interburst-Intervall von 5 Hz angelegt werden
Gerät: Scheinstimulation
Erwarten Sie für die TBS, dass alle Patienten auf einem Trainingssystem im medizinischen Zentrum gleichermaßen kognitives Training erhalten.
Andere Namen:
  • Kognitives Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline Montreal Cognitive Assessment-Skala
Zeitfenster: 1. beendet in 3 Tagen vor der TBS-Stimulation. 2. fertig in 3 tagen nach stimulation.
eine der weltweit am häufigsten verwendeten Skalen zur Beurteilung der Kognition und zum Screening von Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen. Die Minimal- und Maximalwerte reichen von 0 bis 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Kognitionsniveau.
1. beendet in 3 Tagen vor der TBS-Stimulation. 2. fertig in 3 tagen nach stimulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Baseline-Mini-Mental-State-Examination-Skala
Zeitfenster: 1. beendet in 3 Tagen vor der TBS-Stimulation. 2. fertig in 3 tagen nach stimulation.
Einfach zu bedienen und eine der weltweit am häufigsten verwendeten Waagen zum Screening von Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen. Die Minimal- und Maximalwerte reichen von 0 bis 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Kognitionsniveau.
1. beendet in 3 Tagen vor der TBS-Stimulation. 2. fertig in 3 tagen nach stimulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Rehabilitation Research Center

Ermittler

  • Studienleiter: Hao Zhang, China Rehabilitation Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZhang

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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