Transkraniaalisen magneettistimulaation terapeuttinen vaikutus muistin heikkenemiseen potilailla aivohalvauksen jälkeen
keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Hao Zhang, China Rehabilitation Research Center
Henkilökohtaisen thetapurske-stimulaation terapeuttinen tehokkuus ja mekanismi työmuistin heikkenemiseen aivohalvauksen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata theta burst stimulation (TBS), joka on yksi toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation ärsykekuviosta, terapeuttista vaikutusta potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen kognitiohäiriö (PSCI). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tutkia TBS:n terapeuttista vaikutusta PSCI-potilaille.
- Vertaa TBS:n vaikutusta eri annoksilla.
- Tutkia TBS:n mekanismia toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI).
Osallistujia pyydetään tekemään:
- Hoidettu TBS:llä ja kognitiivisella harjoittelulla 3 viikon ajan (15 päivää).
- Arvioitu useilla asteikoilla, mukaan lukien Mini-mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Loewensteinin toimintaterapian kognitiivinen arviointi (LOTCA), Wechsler Adult Intelligence Scale -tarkistettu Kiinassa (WAIS-RC), Wechsler Memory Scale (WMS Scale) ) ennen ja jälkeen hoidon.
- Suorita lepo-fMRI, elektroenkefalogrammi (EEG) ja tapahtumaan liittyvä potentiaali ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkijat vertaavat suuren annoksen ryhmiä, pieniannoksisia ryhmiä ja valeryhmiä nähdäkseen, onko TBS:llä merkitystä PSCI:ssä ja oliko suuren annoksen TBS:n vaikutus voimakkaampi kuin pienen annoksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
opiskelumenettely
- Potilaat rekrytoitiin ja sovittiin tietoon perustuvalla suostumuksella.
- Kaikille potilaille arvioitiin MMSE, MoCA, LOTCA, WAIS ja WMS, sillä välin he suorittavat fMRI:n ja EEG:n. TBS:n kohde asetettu dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC).
- TBS suoritettiin 15 päivää (5 päivää * 3 viikkoa).
- Kolmen päivän sisällä TBS:n jälkeen kaikille potilaille arvioitiin MMSE, MoCA, LOTCA, WAIS ja WMS, ja sillä välin he suorittivat fMRI:n ja EEG:n.
- Tiedonkeruu ja analysointi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- China Rehabilitation Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäistä kertaa aivohalvauksen saaneet potilaat, jotka täyttävät neljännen kansallisen aivoverisuonisairauksien konferenssin vuonna 1995 asettamat diagnostiset kriteerit, ja aivohalvauksen kulku
- vaihtelevat 1-12 kuukautta;
- Elintoiminnot ovat vakaita, eikä neurologisissa merkeissä ole edistystä;
- Koulutustaso: Peruskoulu tai sitä korkeampi ja täyttää yhden seuraavista ehdoista: MMSE-asteikko ≥ 10 pistettä ja osoittaa muistin heikkenemisen, numerovälin tai viivästyneen muistivirheen kanssa.
- Potilaat tai heidän perheenjäsenensä allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- TBS:n vasta-aiheet tai suuret riskit, kuten epilepsia, kallonsisäiset metalliimplantit, kallon korjaus;
- FMRI:n vasta-aiheet, kuten metalli-implantteja tai klaustrofobia; hylätä fMRI;
- huume-/alkoholiriippuvuus;
- Kognitio- tai muistihäiriö ennen puhkeamista;
- Potilaat, jotka kieltäytyvät yhteistyöstä tai eivät voi suorittaa kognitiivista arviointia muista syistä, kuten näkö- ja kuulohäiriöistä, afasiasta, agnosiasta, apraksiasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suuriannoksinen TBS-ryhmä
parametrit: kuvio: ajoittainen TBS (iTBS; 2 sekuntia TBS:ää toimitetaan 10 sekunnin välein), TBS koostuu pulsseista, jotka syötetään 3:n purskeina 50 Hz:n taajuudella 5 Hz:n välipurskevälillä
|
Kaikki potilaat saavat TBS:n osalta yhtä lailla kognitiivista koulutusta koulutusjärjestelmässä lääkärikeskuksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen TBS-ryhmä
parametrit: kuvio: ajoittainen TBS (iTBS; 2 sekuntia TBS:ää toimitetaan 10 sekunnin välein), TBS koostuu pulsseista, jotka syötetään 3:n purskeina 50 Hz:n taajuudella 5 Hz:n välipurskevälillä
|
Kaikki potilaat saavat TBS:n osalta yhtä lailla kognitiivista koulutusta koulutusjärjestelmässä lääkärikeskuksessa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: suuriannoksinen vale-TBS-ryhmä
parametrit: kuvio: ajoittainen TBS (iTBS; 2 sekuntia TBS:ää toimitetaan 10 sekunnin välein), TBS koostuu pulsseista, jotka syötetään 3:n purskeina 50 Hz:n taajuudella 5 Hz:n välipurskevälillä
|
Kaikki potilaat saavat TBS:n osalta yhtä lailla kognitiivista koulutusta koulutusjärjestelmässä lääkärikeskuksessa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: pieniannoksinen vale-TBS-ryhmä
parametrit: kuvio: ajoittainen TBS (iTBS; 2 sekuntia TBS:ää toimitetaan 10 sekunnin välein), TBS koostuu pulsseista, jotka syötetään 3:n purskeina 50 Hz:n taajuudella 5 Hz:n välipurskevälillä
|
Kaikki potilaat saavat TBS:n osalta yhtä lailla kognitiivista koulutusta koulutusjärjestelmässä lääkärikeskuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikosta
Aikaikkuna: 1. valmis 3 päivää ennen TBS-stimulaatiota. 2. valmis 3 päivän kuluessa stimulaation jälkeen.
|
yksi maailman eniten käytetyistä asteikoista kognition arvioimiseksi ja kognitiivisen vajaatoiminnan seulomiseksi.
Minimi- ja maksimiarvot vaihtelevat välillä 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognition tasoa.
|
1. valmis 3 päivää ennen TBS-stimulaatiota. 2. valmis 3 päivän kuluessa stimulaation jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilan Minimental State Examination -asteikosta
Aikaikkuna: 1. valmis 3 päivää ennen TBS-stimulaatiota. 2. valmis 3 päivän kuluessa stimulaation jälkeen.
|
Helppokäyttöinen ja yksi maailman käytetyimmistä vaa'oista kognitiivisen vajaatoiminnan seulomiseen.
Minimi- ja maksimiarvot vaihtelevat välillä 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognition tasoa.
|
1. valmis 3 päivää ennen TBS-stimulaatiota. 2. valmis 3 päivän kuluessa stimulaation jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hao Zhang, China Rehabilitation Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HZhang
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .