Effetto terapeutico della stimolazione magnetica transcranica sulla compromissione della memoria nei pazienti dopo l'ictus
7 dicembre 2022 aggiornato da: Hao Zhang, China Rehabilitation Research Center
Efficacia terapeutica e meccanismo della stimolazione Theta Burst personalizzata sulla compromissione della memoria di lavoro nei pazienti dopo l'ictus
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'effetto terapeutico della stimolazione theta burst (TBS), che è uno dei modelli di stimolo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, in pazienti con compromissione cognitiva post-ictus (PSCI). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Esplorare l'effetto terapeutico della TBS sui pazienti con PSCI.
- Confrontare l'effetto di TBS con dosi diverse.
- Esplorare il meccanismo della TBS mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Ai partecipanti verrà chiesto di fare:
- Trattata con TBS e training cognitivo per 3 settimane (15 giorni).
- Valutato con diverse scale, tra cui Mini-mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA), Wechsler Adult Intelligence Scale-revisioned in China (WAIS-RC), Wechsler Memory Scale (WMS ) prima e dopo il trattamento.
- Eseguire la fMRI a riposo, l'elettroencefalogramma (EEG) e il potenziale correlato all'evento prima e dopo il trattamento.
I ricercatori confronteranno il gruppo ad alto dosaggio, il gruppo a basso dosaggio e il gruppo sham per vedere se la TBS ha un ruolo nella PSCI e se l'effetto della TBS ad alta dose è stato più forte della dose bassa.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
la procedura di studio
- I pazienti sono stati reclutati e concordati con il consenso informato.
- Tutti i pazienti sono stati valutati con MMSE, MoCA, LOTCA, WAIS e WMS, mentre conducono fMRI ed EEG. Target di TBS fissato alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC).
- Il TBS è stato eseguito per 15 giorni (5 giorni * 3 settimane).
- Entro 3 giorni dopo TBS, tutti i pazienti sono stati valutati con MMSE, MoCA, LOTCA, WAIS e WMS, nel frattempo hanno condotto fMRI ed EEG.
- Acquisizione e analisi dei dati.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100071
- China Rehabilitation Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus per la prima volta, che soddisfano i criteri diagnostici stabiliti dalla IV Conferenza Nazionale delle Malattie Cerebrovascolari nel 1995 e il decorso dell'ictus
- va da 1 a 12 mesi;
- I segni vitali sono stabili e nessun progresso nei segni neurologici;
- Livello di istruzione: scuola primaria o superiore, e che soddisfa una delle seguenti condizioni: scala MMSE ≥ 10 punti, e che indica declino della memoria, con digit span o difetti di memoria ritardata.
- I pazienti oi loro familiari firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni o rischi elevati per TBS, come epilessia, impianti metallici intracranici, riparazione del cranio;
- Controindicazioni per fMRI, come protesi metalliche o claustrofobia; rifiutare fMRI;
- tossicodipendenza/alcolismo;
- Cognizione o disfunzione della memoria prima dell'inizio;
- Pazienti che rifiutano di collaborare o non possono completare la valutazione cognitiva per altri motivi, come disturbi visivi e uditivi, afasia, agnosia, aprassia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo TBS ad alto dosaggio
parametri: modello: TBS intermittente (iTBS; 2 secondi di TBS vengono erogati ogni 10 secondi), TBS è costituito da impulsi applicati in burst di 3 a 50 Hz con un intervallo di interburst a 5 Hz
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aspettarsi per il TBS, tutti i pazienti ricevono una formazione cognitiva allo stesso modo su un sistema di formazione nel centro medico.
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo TBS a basso dosaggio
parametri: modello: TBS intermittente (iTBS; 2 secondi di TBS vengono erogati ogni 10 secondi), TBS è costituito da impulsi applicati in burst di 3 a 50 Hz con un intervallo di interburst a 5 Hz
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aspettarsi per il TBS, tutti i pazienti ricevono una formazione cognitiva allo stesso modo su un sistema di formazione nel centro medico.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: gruppo TBS fittizio ad alto dosaggio
parametri: modello: TBS intermittente (iTBS; 2 secondi di TBS vengono erogati ogni 10 secondi), TBS è costituito da impulsi applicati in burst di 3 a 50 Hz con un intervallo di interburst a 5 Hz
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aspettarsi per il TBS, tutti i pazienti ricevono una formazione cognitiva allo stesso modo su un sistema di formazione nel centro medico.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: gruppo TBS fittizio a basso dosaggio
parametri: modello: TBS intermittente (iTBS; 2 secondi di TBS vengono erogati ogni 10 secondi), TBS è costituito da impulsi applicati in burst di 3 a 50 Hz con un intervallo di interburst a 5 Hz
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aspettarsi per il TBS, tutti i pazienti ricevono una formazione cognitiva allo stesso modo su un sistema di formazione nel centro medico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto alla scala di valutazione cognitiva di base di Montreal
Lasso di tempo: 1. finito in 3 giorni prima della stimolazione TBS. 2. finito in 3 giorni dopo la stimolazione.
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una delle scale più utilizzate per valutare la cognizione e schermare le persone con deficit cognitivo nel mondo.
I valori minimo e massimo vanno da 0 a 30.
Punteggio più alto significa migliore livello di cognizione.
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1. finito in 3 giorni prima della stimolazione TBS. 2. finito in 3 giorni dopo la stimolazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto alla scala Baseline Mini-mental State Examination
Lasso di tempo: 1. finito in 3 giorni prima della stimolazione TBS. 2. finito in 3 giorni dopo la stimolazione.
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Facile da usare e una delle scale più utilizzate per lo screening di persone con disabilità cognitiva nel mondo.
I valori minimo e massimo vanno da 0 a 30.
Punteggio più alto significa migliore livello di cognizione.
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1. finito in 3 giorni prima della stimolazione TBS. 2. finito in 3 giorni dopo la stimolazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Hao Zhang, China Rehabilitation Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HZhang
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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