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Efeito terapêutico da estimulação magnética transcraniana no comprometimento da memória em pacientes após AVC

7 de dezembro de 2022 atualizado por: Hao Zhang, China Rehabilitation Research Center

Eficácia Terapêutica e Mecanismo de Estimulação Theta Burst Personalizada no Comprometimento da Memória de Trabalho em Pacientes Após AVC

O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito terapêutico da estimulação theta burst (TBS), que é um dos padrões de estímulo da estimulação magnética transcraniana repetitiva, em pacientes com comprometimento cognitivo pós-AVC (PSCI). As principais questões que pretende responder são:

  1. Explorar o efeito terapêutico do TBS em pacientes com PSCI.
  2. Comparar o efeito do TBS com diferentes doses.
  3. Explorar o mecanismo de TBS por ressonância magnética funcional (fMRI).

Os participantes serão solicitados a fazer:

  1. Tratado com TBS e treinamento cognitivo por 3 semanas (15 dias).
  2. Avaliado com várias escalas, incluindo Mini-mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA), Wechsler Adult Intelligence Scale-revised in China (WAIS-RC), Wechsler Memory Scale (WMS ) antes e após o tratamento.
  3. Realize o repouso fMRI, eletroencefalograma (EEG) e potencial relacionado a eventos antes e após o tratamento.

Os pesquisadores compararão o grupo de alta dose, o grupo de baixa dose e o grupo simulado para ver se o TBS desempenha um papel no PSCI e se o efeito do TBS de alta dose foi mais forte do que a dose baixa.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

o procedimento de estudo

  1. Os pacientes foram recrutados e concordaram com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  2. Todos os pacientes foram avaliados com MMSE, MoCA, LOTCA, WAIS e WMS, enquanto realizavam fMRI e EEG. Alvo de TBS definido no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC).
  3. TBS foi realizado por 15 dias (5 dias * 3 semanas).
  4. Dentro de 3 dias após TBS, todos os pacientes foram avaliados com MMSE, MoCA, LOTCA, WAIS e WMS, enquanto realizavam fMRI e EEG.
  5. Aquisição e análise de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • China Rehabilitation Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AVC pela primeira vez, atendendo aos critérios diagnósticos estabelecidos pela Quarta Conferência Nacional de Doenças Cerebrovasculares em 1995, e o curso do AVC
  • intervalo de 1 a 12 meses;
  • Os sinais vitais estão estáveis ​​e sem evolução dos sinais neurológicos;
  • Nível de escolaridade: ensino fundamental ou superior e que atenda a uma das seguintes condições: escala MMSE ≥ 10 pontos e que indique declínio de memória, com span de dígitos ou defeitos de memória atrasada.
  • Os pacientes ou seus familiares assinam o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ou altos riscos para TBS, como epilepsia, implantes intracranianos de metal, reparação de crânio;
  • Contra-indicações para fMRI, como implantes metálicos ou claustrofobia; recusar fMRI;
  • dependência de drogas/álcool;
  • Disfunção cognitiva ou de memória antes do início;
  • Pacientes que se recusam a cooperar ou não conseguem completar a avaliação cognitiva por outros motivos, como distúrbios visuais e auditivos, afasia, agnosia, apraxia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo TBS de alta dose
parâmetros: padrão: TBS intermitente (iTBS; 2 segundos de TBS são entregues a cada 10 segundos), TBS consiste em pulsos aplicados em rajadas de 3 a 50 Hz com um intervalo entre rajadas a 5 Hz
Dispositivo: estimulação theta burst
esperar para o TBS, todos os pacientes recebem treinamento cognitivo semelhante em um sistema de treinamento no centro médico.
Outros nomes:
  • Treinamento cognitivo
Experimental: grupo TBS de dose baixa
parâmetros: padrão: TBS intermitente (iTBS; 2 segundos de TBS são entregues a cada 10 segundos), TBS consiste em pulsos aplicados em rajadas de 3 a 50 Hz com um intervalo entre rajadas a 5 Hz
Dispositivo: estimulação theta burst
esperar para o TBS, todos os pacientes recebem treinamento cognitivo semelhante em um sistema de treinamento no centro médico.
Outros nomes:
  • Treinamento cognitivo
Comparador Falso: grupo TBS falso de alta dose
parâmetros: padrão: TBS intermitente (iTBS; 2 segundos de TBS são entregues a cada 10 segundos), TBS consiste em pulsos aplicados em rajadas de 3 a 50 Hz com um intervalo entre rajadas a 5 Hz
Dispositivo: estimulação simulada
esperar para o TBS, todos os pacientes recebem treinamento cognitivo semelhante em um sistema de treinamento no centro médico.
Outros nomes:
  • Treinamento cognitivo
Comparador Falso: grupo TBS simulado de dose baixa
parâmetros: padrão: TBS intermitente (iTBS; 2 segundos de TBS são entregues a cada 10 segundos), TBS consiste em pulsos aplicados em rajadas de 3 a 50 Hz com um intervalo entre rajadas a 5 Hz
Dispositivo: estimulação simulada
esperar para o TBS, todos os pacientes recebem treinamento cognitivo semelhante em um sistema de treinamento no centro médico.
Outros nomes:
  • Treinamento cognitivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da escala de Avaliação Cognitiva Montreal Baseline
Prazo: 1. terminou em 3 dias antes da estimulação TBS. 2. terminou em 3 dias após a estimulação.
uma das escalas mais utilizadas para avaliar a cognição e rastrear pessoas com comprometimento cognitivo no mundo. Os valores mínimo e máximo variam de 0 a 30. Pontuação mais alta significa melhor nível de cognição.
1. terminou em 3 dias antes da estimulação TBS. 2. terminou em 3 dias após a estimulação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da escala de exame do estado mini-mental de linha de base
Prazo: 1. terminou em 3 dias antes da estimulação TBS. 2. terminou em 3 dias após a estimulação.
Fácil de usar e uma das escalas mais utilizadas para rastrear pessoas com deficiência cognitiva no mundo. Os valores mínimo e máximo variam de 0 a 30. Pontuação mais alta significa melhor nível de cognição.
1. terminou em 3 dias antes da estimulação TBS. 2. terminou em 3 dias após a estimulação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Rehabilitation Research Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hao Zhang, China Rehabilitation Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HZhang

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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