Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek transkraniální magnetické stimulace na poruchu paměti u pacientů po cévní mozkové příhodě

7. prosince 2022 aktualizováno: Hao Zhang, China Rehabilitation Research Center

Terapeutická účinnost a mechanismus personalizované stimulace Theta burst při poruše pracovní paměti u pacientů po mrtvici

Cílem této klinické studie je otestovat terapeutický účinek stimulace theta burst (TBS), která je jedním ze stimulačních vzorců repetitivní transkraniální magnetické stimulace, u pacientů s poruchou kognice po mozkové příhodě (PSCI). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Prozkoumat terapeutický účinek TBS na pacienty s PSCI.
  2. Porovnat účinek TBS s různou dávkou.
  3. Prozkoumat mechanismus TBS pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).

Účastníci budou požádáni, aby:

  1. Léčeno TBS a kognitivním tréninkem po dobu 3 týdnů (15 dní).
  2. Posuzováno pomocí několika škál, včetně Mini-mental State Examination (MMSE), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), Loewensteinova kognitivního hodnocení pracovní terapie (LOTCA), Wechslerovy škály inteligence dospělých revidované v Číně (WAIS-RC), Wechslerovy škály paměti (WMS ) před a po léčbě.
  3. Před a po léčbě proveďte klidovou fMRI, elektroencefalogram (EEG) a potenciál související s událostmi.

Výzkumníci budou porovnávat skupinu s vysokou dávkou, skupinu s nízkou dávkou a falešnou skupinu, aby zjistili, zda TBS hraje roli v PSCI a zda účinek vysokých dávek TBS byl silnější než nízkých dávek.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

postup studia

  1. Pacienti byli přijati a souhlasili s informovaným souhlasem.
  2. Všichni pacienti byli hodnoceni pomocí MMSE, MoCA, LOTCA, WAIS a WMS, mezitím prováděli fMRI a EEG. Cíl TBS nastaven na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC).
  3. TBS byla prováděna po dobu 15 dnů (5 dnů x 3 týdny).
  4. Do 3 dnů po TBS byli všichni pacienti vyšetřeni pomocí MMSE, MoCA, LOTCA, WAIS a WMS, mezitím prováděli fMRI a EEG.
  5. Sběr a analýza dat.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • China Rehabilitation Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CMP poprvé, splňující diagnostická kritéria stanovená Čtvrtou národní konferencí cerebrovaskulárních chorob v roce 1995, a průběh CMP
  • rozmezí od 1 do 12 měsíců;
  • Vitální funkce jsou stabilní a v neurologických příznacích žádný pokrok;
  • Úroveň vzdělání: Základní škola nebo vyšší a splňující jednu z následujících podmínek: stupnice MMSE ≥ 10 bodů a indikující pokles paměti s rozsahem číslic nebo opožděnými poruchami paměti.
  • Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nebo vysoká rizika TBS, jako je epilepsie, intrakraniální kovové implantáty, oprava lebky;
  • Kontraindikace pro fMRI, jako jsou kovové implantáty nebo klaustrofobie; odmítnout fMRI;
  • závislost na drogách/alkoholu;
  • Dysfunkce kognice nebo paměti před nástupem;
  • Pacienti, kteří odmítají spolupracovat nebo nemohou dokončit kognitivní vyšetření z jiných důvodů, jako jsou poruchy zraku a sluchu, afázie, agnozie, apraxie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s vysokou dávkou TBS
parametry: vzor: přerušovaný TBS (iTBS; 2 sekundy TBS jsou dodávány každých 10 sekund), TBS se skládá z pulzů aplikovaných v dávkách po 3 při 50 Hz s intervalem přerušování při 5 Hz
Přístroj: stimulace výbuchem theta
od TBS očekávejte, že všichni pacienti dostanou kognitivní trénink podobně na tréninkovém systému v lékařském centru.
Ostatní jména:
  • Kognitivní trénink
Experimentální: skupina s nízkou dávkou TBS
parametry: vzor: přerušovaný TBS (iTBS; 2 sekundy TBS jsou dodávány každých 10 sekund), TBS se skládá z pulzů aplikovaných v dávkách po 3 při 50 Hz s intervalem přerušování při 5 Hz
Přístroj: stimulace výbuchem theta
od TBS očekávejte, že všichni pacienti dostanou kognitivní trénink podobně na tréninkovém systému v lékařském centru.
Ostatní jména:
  • Kognitivní trénink
Falešný srovnávač: skupina s vysokou dávkou falešného TBS
parametry: vzor: přerušovaný TBS (iTBS; 2 sekundy TBS jsou dodávány každých 10 sekund), TBS se skládá z pulzů aplikovaných v dávkách po 3 při 50 Hz s intervalem přerušování při 5 Hz
Přístroj: falešná stimulace
od TBS očekávejte, že všichni pacienti dostanou kognitivní trénink podobně na tréninkovém systému v lékařském centru.
Ostatní jména:
  • Kognitivní trénink
Falešný srovnávač: skupina s nízkou dávkou falešného TBS
parametry: vzor: přerušovaný TBS (iTBS; 2 sekundy TBS jsou dodávány každých 10 sekund), TBS se skládá z pulzů aplikovaných v dávkách po 3 při 50 Hz s intervalem přerušování při 5 Hz
Přístroj: falešná stimulace
od TBS očekávejte, že všichni pacienti dostanou kognitivní trénink podobně na tréninkovém systému v lékařském centru.
Ostatní jména:
  • Kognitivní trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní montrealské stupnici kognitivního hodnocení
Časové okno: 1. ukončeno 3 dny před stimulací TBS. 2. ukončeno za 3 dny po stimulaci.
jedna z nejpoužívanějších škál pro hodnocení kognitivních funkcí a screening osob s kognitivní poruchou na světě. Minimální a maximální hodnoty se pohybují od 0 do 30. Vyšší skóre znamená lepší úroveň poznání.
1. ukončeno 3 dny před stimulací TBS. 2. ukončeno za 3 dny po stimulaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní stupnice Mini-mental State Examination
Časové okno: 1. ukončeno 3 dny před stimulací TBS. 2. ukončeno za 3 dny po stimulaci.
Snadné použití a jedna z nejpoužívanějších vah pro screening osob s kognitivní poruchou na světě. Minimální a maximální hodnoty se pohybují od 0 do 30. Vyšší skóre znamená lepší úroveň poznání.
1. ukončeno 3 dny před stimulací TBS. 2. ukončeno za 3 dny po stimulaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Rehabilitation Research Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hao Zhang, China Rehabilitation Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZhang

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stimulace výbuchem theta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit