Terapeutisk effekt av transkraniell magnetisk stimulering på hukommelsessvekkelse hos pasienter etter hjerneslag
7. desember 2022 oppdatert av: Hao Zhang, China Rehabilitation Research Center
Terapeutisk effekt og mekanisme for personlig Theta Burst-stimulering på nedsatt arbeidshukommelse hos pasienter etter hjerneslag
Målet med denne kliniske studien er å teste den terapeutiske effekten av theta burst stimulation (TBS), som er et stimulusmønster for repeterende transkraniell magnetisk stimulering, hos pasienter med kognisjonssvikt etter slag (PSCI). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Å utforske den terapeutiske effekten av TBS til pasienter med PSCI.
- For å sammenligne effekten av TBS med forskjellig dose.
- Å utforske mekanismen til TBS ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Deltakerne vil bli bedt om å gjøre:
- Behandlet med TBS og kognitiv trening i 3 uker (15 dager).
- Vurdert med flere skalaer, inkludert Mini-mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA), Wechsler Adult Intelligence Scale-revidert i Kina (WAIS-RC), Wechsler Memory Scale (WMS) ) før og etter behandling.
- Utfør hvile-fMRI, elektroencefalogram (EEG) og hendelsesrelatert potensial før og etter behandling.
Forskere vil sammenligne høydosegruppe, lavdosegruppe og falsk gruppe for å se om TBS spiller en rolle i PSCI og om effekten av høydose TBS var sterkere enn lavdose.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
prosedyren for studiet
- Pasienter ble rekruttert og avtalt med informert samtykke.
- Alle pasienter ble vurdert med MMSE, MoCA, LOTCA, WAIS og WMS, mens de utfører fMRI og EEG. Mål for TBS satt ved dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
- TBS ble utført i 15 dager (5 dager * 3 uker).
- Innen 3 dager etter TBS ble alle pasienter vurdert med MMSE, MoCA, LOTCA, WAIS og WMS, mens de utfører fMRI og EEG.
- Datainnsamling og analyse.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- China Rehabilitation Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førstegangs slagpasienter, som oppfyller de diagnostiske kriteriene satt av den fjerde nasjonale konferansen for cerebrovaskulære sykdommer i 1995, og forløpet av hjerneslag
- varierer fra 1 til 12 måneder;
- Vitale tegn er stabile og ingen fremgang i nevrologiske tegn;
- Utdanningsnivå: Grunnskole eller høyere, og oppfyller en av følgende betingelser: MMSE-skala ≥ 10 poeng, og indikerer hukommelsesnedgang, med sifferspenn eller forsinkede hukommelsesfeil.
- Pasienter eller deres familiemedlemmer signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner eller høy risiko for TBS, som epilepsi, intrakranielle metallimplantater, hodeskallereparasjon;
- Kontraindikasjoner for fMRI, som metallimplantater eller klaustrofobi; nekte fMRI;
- narkotika/alkoholavhengighet;
- Kognisjons- eller minnedysfunksjon før utbruddet;
- Pasienter som nekter å samarbeide, eller ikke kan fullføre kognitiv vurdering på grunn av andre årsaker, som synsforstyrrelser og hørselsforstyrrelser, afasi, agnosi, apraksi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høydose TBS gruppe
parametere: mønster: intermitterende TBS (iTBS; 2 sekunder med TBS leveres hvert 10. sekund), TBS består av pulser påført i pulser på 3 ved 50 Hz med et interburst-intervall på 5 Hz
|
forventer for TBS, alle pasienter får kognitiv trening likt på et treningssystem i medisinsk senter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: lavdose TBS-gruppe
parametere: mønster: intermitterende TBS (iTBS; 2 sekunder med TBS leveres hvert 10. sekund), TBS består av pulser påført i pulser på 3 ved 50 Hz med et interburst-intervall på 5 Hz
|
forventer for TBS, alle pasienter får kognitiv trening likt på et treningssystem i medisinsk senter.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: høydose falsk TBS-gruppe
parametere: mønster: intermitterende TBS (iTBS; 2 sekunder med TBS leveres hvert 10. sekund), TBS består av pulser påført i pulser på 3 ved 50 Hz med et interburst-intervall på 5 Hz
|
forventer for TBS, alle pasienter får kognitiv trening likt på et treningssystem i medisinsk senter.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: lavdose falsk TBS-gruppe
parametere: mønster: intermitterende TBS (iTBS; 2 sekunder med TBS leveres hvert 10. sekund), TBS består av pulser påført i pulser på 3 ved 50 Hz med et interburst-intervall på 5 Hz
|
forventer for TBS, alle pasienter får kognitiv trening likt på et treningssystem i medisinsk senter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Montreal Cognitive Assessment-skala
Tidsramme: 1. ferdig på 3 dager før TBS-stimulering. 2. ferdig på 3 dager etter stimulering.
|
en av de mest brukte skalaene for å vurdere kognisjon og screene personer med kognitiv svikt i verden.
Minimums- og maksimumsverdiene varierer fra 0 til 30.
Høyere poengsum betyr bedre kognisjonsnivå.
|
1. ferdig på 3 dager før TBS-stimulering. 2. ferdig på 3 dager etter stimulering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Mini-mental State Examination skala
Tidsramme: 1. ferdig på 3 dager før TBS-stimulering. 2. ferdig på 3 dager etter stimulering.
|
Enkel å bruke og en av de mest brukte skalaene for å screene personer med kognitiv svikt i verden.
Minimums- og maksimumsverdiene varierer fra 0 til 30.
Høyere poengsum betyr bedre kognisjonsnivå.
|
1. ferdig på 3 dager før TBS-stimulering. 2. ferdig på 3 dager etter stimulering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Hao Zhang, China Rehabilitation Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HZhang
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på theta burst stimulering
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityFullførtSlag | Livskvalitet | Nevrologisk rehabilitering | Nedre ekstremitetsproblemTyrkia
-
Neuromed IRCCSRekruttering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Institute of Mental Health NottinghamFullført
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekruttering
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv dysfunksjon | Hukommelsesforstyrrelser i alderdommenForente stater
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført