염증성 장 질환(IBD) 대마초 등록 (IBD)
연구 개요
상세 설명
가설(들) 및 목적:
다음 대조군과 비교하여 질병 치료(그룹 1)로 의료용 대마초를 받는 IBD 환자를 전향적으로 추적합니다.
2) 대마초를 사용하지 않는 건강한 환자 3) 통증을 경험하고 대마초를 사용하지 않는 IBD 환자; 4) 통증을 경험하지 않고 대마초를 사용하지 않는 IBD 환자; 5) IBD 환자는 이전에 대마초를 처방했으며 질병에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 확인되었습니다.
• 구체적인 목표: 대마초가 IBD 환자의 관해를 유도할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 전향적 시험.
- IBD 환자의 치료 성공과 관련된 치료 요법을 확인합니다.
- IBD 환자의 치료 부작용과 관련된 치료 요법을 확인합니다.
다양한 IBD 환자 유형에서 질병 관리를 위한 최적의 약물 수준을 분석합니다.
연구 설계:
- 전향적 코호트 연구
- 설정: 질병 치료로 의료용 대마초를 받는 IBD 환자의 임상, 행동, 식이 및 환경 데이터를 전향적으로 수집합니다. 데이터는 연구의 필요에 맞게 특별히 조정된 통일된 표준화된 프로토콜에 따라 수집됩니다.
- 연구 인구:
연구에 참여하는 텔아비브 의료 센터의 IBD 클리닉에서 치료를 받는 적격 IBD 환자로서 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 연구 포함 기준에 답했습니다. 환자는 치료 의사로부터 연구에 대한 정보를 받고 연구 코디네이터가 후속 조치 기간 동안 모집하고 추적합니다.
이 연구에는 5개의 환자 그룹이 포함됩니다.
- 그룹 1(연구 그룹): IBD 환자는 장 질환 치료제로 대마초를 처방했습니다.
- 그룹 2(대조 그룹): 대마초를 사용하지 않고 이 개입을 시작할 자격이 없거나 관심이 없는 100명의 건강한 환자.
- 그룹 3(대조군): 통증을 경험하고 대마초를 사용하지 않는 IBD 환자 최대 100명
- 그룹 4(대조군): 통증을 경험하지 않고 대마초를 사용하지 않는 IBD 환자 최대 100명
그룹 5(대마초 응답자 그룹): 최대 100명의 IBD 환자가 이전에 대마초를 처방했으며 질병에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 확인되었습니다.
*공부 계획:
- 스터디 그룹 중 :
기준선에서 인구통계학적 특성, 병력, 수반되는 약물 평가, 질병 관련 치료 및 실패한 치료가 문서화됩니다.
연구 방문:
연구 그룹 중에서: 시점 0, 치료 1개월(±14일) 후, 치료 3개월(±21일) 및 6개월(±30일) 치료(연구 종료)에 모집을 실시할 것이며, 여기서 환자는 설문지 작성, 생물학적 샘플 제공, 임상, 인체 측정 및 영양 평가, 의사 평가 및 치료, 안전 및 부작용 모니터링을 받아야 합니다. 대마초 생산 회사, 구성, 수량 및 소비 방법이 문서화됩니다.
•대조군과 대마초 응답자 그룹 중: 건강한 대조군은 기준선에서 한 번 샘플을 채취합니다. 모든 IBD 대조군(그룹 3-5)은 연구 그룹과 유사하게 후속 조치를 취하고 0, 3, 6개월(1개월 대마초 용량 조정 회의 제외)에 모든 샘플링 및 설문지를 받게 됩니다.
환자는 후속 조치 기간 동안 재발의 경우 이를 알리고 요법이 변경되기 전에 대변 및 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 재발 시점에 질병 활동 지수를 기록하고 설문지를 작성합니다.
*샘플 수집: 기준선 및 후속 연구 방문에는 전체 혈구 수(CBC), 알부민, 간 효소(ALT, AST, ALP), 지질 패널(총 콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세리드), 크레아티닌, 공복 혈당, C-반응성 단백질(CRP), 약물 수치 및 항체(티오퓨린 및 생물학적 제제로 치료받은 환자의 경우), 칼프로텍틴의 대변 수치가 측정됩니다.
칸나비노이드 대사의 m RNA 분석을 위해 백혈구를 분리하여 보관합니다. RNA 분획만 추출 및 분석되며 DNA는 평가되지 않으며 유전자 시퀀싱은 수행되지 않습니다. 또한 Th17 세포 분석을 위해 10ml의 혈액을 채취합니다. CD4 T 세포는 RosetteSep™ 인간 CD4+ T 세포 농축 칵테일 키트로 IBD 환자의 말초 혈액에서 정제됩니다. STAT3 및 IL-17 수준이 분석됩니다. 샘플 분석은 Technion-IIT의 Dedi Meiri 실험실에서 수행됩니다. 혈청 및 대변 샘플은 WBC 및 생검(가능한 경우) 및 대변 미생물군집 분석에 대한 대마초 식물화학 분석(각각 10ml)을 포함하여 IRB 및 법률에 의해 승인된 후 향후 분석을 위해 -80ºC에 보관됩니다. 부록 A- 각 방문의 모든 테스트에 대한 자세한 목록.
*내시경 평가: 임상적 이유로 치료 표준 내시경 검사를 받을 환자의 경우: 여기에는 질병 중증도에 대한 점막 및 조직학적 평가(CD 및 UC 환자의 경우 각각 SES-CD 및 MAYO 점수, 낭염 환자의 경우 PDAI)가 포함됩니다.
점막 생검은 염증이 있고 건강한 부위와 GI 트랙의 표준 부위(표 1)에서 채취하여 조직학 평가를 위해 보내고 IRB 및 법에 의해 승인된 후 향후 분석을 위해 보관합니다. 이 샘플은 나중에 스냅 냉동된 RNA에 저장되고 분석될 때까지 -80ºc에 저장됩니다. 임상 평가를 위한 샘플을 포함하여 내시경 검사 중에 10개 이하의 샘플을 수집합니다. 염증 상태에 관계없이 모든 대장내시경 검사에서 직장-구불결장 접합부(항문에서 20cm)의 샘플을 채취합니다.
*생물학적 샘플 취급: 샘플은 -80ºC에서 보관되며 식별 정보 없이 코딩됩니다. 샘플에 대한 액세스는 연구 직원으로만 제한됩니다. 샘플은 최종 데이터 수집 후 최대 10년 동안 보관됩니다.
이 연구에서 분석된 혈청 및 대변 샘플에는 의료용 대마초만 사용하는 환자의 프로토콜 번호 0276-19 및 프로토콜 번호 0250-17에서 수집된 샘플이 포함됩니다. 나중 그룹에서 샘플은 환자가 0250-17 이외의 다른 연구에서 샘플 사용에 동의한 경우에만 사용됩니다. 두 연구 모두에서 Nitsan Maharshak 교수는 PI입니다.
*질문:
기준선 및 후속 연구 방문에는 다음으로부터의 데이터 수집이 포함됩니다.
- 대마초 치료 문서화: 소비 방법, 수량, THC/CBD 농도 및 대마초 균주/준비 바코드
- 음식 빈도 설문지
- 지난 3일간의 식단일기
- 라이프스타일 설문지
- 의료 관리 설문지(IBD SES-자기 효능 척도 설문지)
- 환자 보고 결과(PROMIS) 설문지
- 의료용 대마초 치료 평가 설문지 및 부작용
- 빅 파이브 성격 특성
인체 측정 및 영양 평가:
- 환자의 체중(kg), 키(m), 허리둘레(cm)는 각 연구 방문 시 문서화되고 체질량 지수(BMI)가 계산됩니다.
영양 상태는 MUST 설문지로 평가됩니다.
*연구 종점: 연구는 치료 6개월 동안 환자를 추적하고 질병 완화(임상/생화학적) 또는 악화를 추적합니다.
질병 완화:
- 적절한 임상 점수 감소
- 혈청 CRP 또는 분변 CLP 감소
- 내시경 완화
질병 악화:
- 적절한 임상 점수의 증가
- 대변 칼프로텍틴 수치 증가(>250mg/gr 또는 기준 수치보다 100 단위 높음)
- 질병 증상으로 인한 응급실 방문, 입원, 비선택적 수술.
- 내시경 또는 영상에 의한 활동성 질환의 진단
치료 의사에 의한 치료 변화
- 통계 분석:
Windows용 SPSS 버전 23.0을 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 연구 프로토콜(운동의 ≥ 80%를 수행하는 것으로 정의됨)을 준수하는 환자가 데이터 분석에 포함될 것입니다. Intention-to-treat 분석에는 중재에 대한 비순응으로 인해 제외된 환자가 포함됩니다.
기술 통계는 연구 샘플의 특성과 관련된 변수의 분포를 설명하는 데 사용됩니다. 연속 변수는 평균±표준편차로, 이분형/범주형 변수는 비율로 표시됩니다. 연속 변수 분포의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트에 의해 테스트됩니다. 정규성이 거부되면 비모수 테스트가 사용됩니다.
단변량 분석: 연속 변수와 정규 분포 간의 연관성을 테스트하기 위해 Pearson 상관 계수가 수행됩니다. 정상적으로 분포하지 않는 연속 변수 또는 순서 변수 간의 연관성을 테스트하기 위해 스피어맨 상관 계수가 사용됩니다. 처리 아암 간의 연속 변수의 차이를 테스트하기 위해 독립 그룹에 대한 t-테스트(또는 비정규 분포 변수에 대한 Mann-Whitney 테스트)가 수행됩니다. 이분형 또는 범주형 변수의 비교를 위해 카이 제곱 검정이 수행됩니다.
연속 변수에 대한 아암 내의 기준선과 치료 종료 매개변수를 비교하기 위해 종속 그룹에 대한 t-테스트(또는 비정규 분포 변수에 대한 Wilcoxson 테스트)가 수행되고, 이분형/범주 변수에서 McNemar 테스트가 수행됩니다.
여러 시점에서 치료 그룹 간의 연속 변수의 차이를 테스트하기 위해 반복 측정에 대한 혼합 모델이 수행됩니다. 시점 수에서 처리 그룹 간의 이분형/범주형 변수의 차이를 테스트하기 위해 일반화된 추정 방정식이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nitsanm Maharshak, Professor
- 전화번호: +972527360384
- 이메일: nitsanm@tlvmc.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Naomi Fliss, Doctor
- 전화번호: +972524626445
- 이메일: naomifl@tlvmc.gov.il
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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연락하다:
- Nitsan Maharshak, MD
- 전화번호: 972527360384
- 이메일: nitsanm@tlvmc.gov.il
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연락하다:
- Naomi Fliss, PhD
- 전화번호: 972524626445
- 이메일: naomifl@tlvmc.gov.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 인구:
연구에 참여하는 텔아비브 의료 센터의 IBD 클리닉에서 치료를 받는 적격 IBD 환자로서 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 연구 포함 기준에 답했습니다. 환자는 치료 의사로부터 연구에 대한 정보를 받고 연구 코디네이터가 후속 조치 기간 동안 모집하고 추적합니다.
이 연구에는 5개의 환자 그룹이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 또는 낭염으로 진단된 환자(남성 및 여성, 18-80세) 및 건강한 지원자.
모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 그룹 3에 모집된 IBD 환자는 임상 활동에 대한 임상 질문(Harvey-Bradshaw 지수)에서 경도-중증 복통을 보고하는 경우 포함됩니다.
그룹 2에 모집된 건강한 참가자는 이전/현재 의료용 대마초를 사용하지 않은 건강한 자원봉사자입니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 프로토콜을 완료할 수 없음
- 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 장애 또는 심각한 전신 질환(IBD 제외)
- 대마초 유래 제제와 관련 없는 임상 개입 시험에 참여
- 회장루/결장루
- 임신 또는 향후 6개월 이내에 임신할 의향 또는 연구 기간 동안 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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• 그룹 1(스터디 그룹)
IBD 환자는 장 질환 치료제로 대마초를 처방했습니다.
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환자는 질병을 임상적으로 치료하기 위해 처방된 의료용 대마초로 치료하는 동안 관찰됩니다(치료는 연구의 개입이 아닙니다).
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• 그룹 2(대조군)
대마초를 사용하지 않고 이 개입을 시작할 자격이 없거나 관심이 없는 100명의 건강한 환자.
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• 그룹 3(대조군)
통증을 경험하고 대마초를 사용하지 않는 IBD 환자 최대 100명
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• 그룹 4(대조군)
통증을 경험하지 않고 대마초를 사용하지 않는 IBD 환자 최대 100명
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• 그룹 5(대마초 응답자 그룹)
최대 100명의 IBD 환자가 이전에 대마초를 처방했으며 질병에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 확인되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 대마초를 투여받은 크론병 환자에서 HBI(Harvey-Bradshaw 지수)를 사용하여 환자의 임상 반응률을 결정합니다.
기간: 4주차
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질병 임상 반응은 기준선에서 4주차까지 HBI 점수의 변화로 측정됩니다. 임상 반응은 HBI 점수가 3점 이상 감소하는 것으로 정의되며 기준선 HBI>7인 환자의 경우 ∆HBI>3입니다. Harvey-Bradshaw 지수(HBI)는 크론병 환자의 질병(활동) 정도를 평가하기 위한 도구입니다. 점수가 높을수록 질병 활성도와 중증도가 높다는 의미입니다. 드롭 > 3은 임상 반응으로 간주됩니다. |
4주차
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4주차에 대마초를 투여받은 궤양성 대장염 환자에서 SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index)를 사용하여 임상 반응률을 결정합니다.
기간: 4주차
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질병 임상 반응은 기준선에서 4주차까지 SCCAI 점수의 변화로 측정됩니다. 임상 반응은 SCCAI 점수가 30% 감소, 궤양성 대장염의 경우 ∆SCCAI>30%로 정의됩니다. SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index)는 궤양성 대장염으로 고통받는 사람들의 증상 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위 0~19점 0 |
4주차
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12주차에 칸나비스를 투여받은 크론병 환자에서 HBI(Harvey-Bradshaw 지수)를 사용하여 환자의 임상 반응률을 결정합니다.
기간: 12주차
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질병 임상 반응은 기준선에서 12주차까지 HBI 점수의 변화로 측정됩니다. 임상 반응은 HBI 점수가 3점 이상 감소하는 것으로 정의되며 기준선 HBI>7인 환자의 경우 ∆HBI>3입니다. Harvey-Bradshaw 지수(HBI)는 크론병 환자의 질병(활동) 정도를 평가하기 위한 도구입니다. 점수가 높을수록 질병 활성도와 중증도가 높다는 의미입니다. 드롭 > 3은 임상 반응으로 간주됩니다. |
12주차
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12주차에 칸나비스를 투여받은 궤양성 대장염 환자에서 SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index)를 사용하여 임상 반응률을 결정합니다.
기간: 12주차
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질병 임상 반응은 기준선에서 12주까지 SCCAI 점수의 변화로 측정됩니다. 임상 반응은 SCCAI 점수가 30% 감소, 궤양성 대장염의 경우 ∆SCCAI>30%로 정의됩니다. SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index)는 궤양성 대장염으로 고통받는 사람들의 증상 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위 0~19점 0 |
12주차
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24주차에 칸나비스를 투여받은 크론병 환자에서 HBI(Harvey-Bradshaw 지수)를 사용하여 환자의 임상 반응률을 결정합니다.
기간: 24주차
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질병 임상 반응은 기준선에서 24주차까지 HBI 점수의 변화로 측정됩니다. 임상 반응은 HBI 점수가 3점 이상 감소하는 것으로 정의되며 기준선 HBI>7인 환자의 경우 ∆HBI>3입니다. Harvey-Bradshaw 지수(HBI)는 크론병 환자의 질병(활동) 정도를 평가하기 위한 도구입니다. 점수가 높을수록 질병 활성도와 중증도가 높다는 의미입니다. 드롭 > 3은 임상 반응으로 간주됩니다. |
24주차
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24주차에 대마초를 투여받은 궤양성 대장염 환자에서 SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index)를 사용하여 임상 반응률을 결정합니다.
기간: 24주차
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질병 임상 반응은 기준선에서 24주차까지 SCCAI 점수의 변화로 측정됩니다. 임상 반응은 SCCAI 점수가 30% 감소, 궤양성 대장염의 경우 ∆SCCAI>30%로 정의됩니다. SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index)는 궤양성 대장염으로 고통받는 사람들의 증상 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위 0~19점 0 |
24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 대마초를 투여받은 크론병 환자에서 HBI(Harvey-Bradshaw 지수)를 사용하여 임상 관해율을 결정합니다.
기간: 4주차
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질병 완화는 HBI에 의해 정의됩니다. HBI 임상 점수가 높을수록 질병 중증도가 높다는 의미입니다. 완화16 |
4주차
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4주차에 대마초를 투여받은 궤양성 대장염 환자에서 SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index)를 사용하여 임상 관해율을 결정합니다.
기간: 4주차
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질병 완화는 SCCAI에 의해 정의됩니다. SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index) 점수 범위는 0~19입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높다는 것을 의미합니다. |
4주차
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12주차에 칸나비스를 투여받은 크론병 환자에서 HBI(Harvey-Bradshaw 지수)를 사용하여 임상 관해율 결정
기간: 12주차
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질병 완화는 HBI에 의해 정의됩니다. HBI 임상 점수가 높을수록 질병 중증도가 높다는 의미입니다. 완화16 |
12주차
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12주차에 대마초를 투여받은 궤양성 대장염 환자에서 SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index)를 사용하여 임상 관해율을 결정합니다.
기간: 12주차
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질병 완화는 SCCAI에 의해 정의됩니다. SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index) 점수 범위는 0~19입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높다는 것을 의미합니다. |
12주차
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24주차에 대마초를 투여받은 크론병 환자에서 HBI(Harvey-Bradshaw 지수)를 사용하여 임상 관해율을 결정합니다.
기간: 24주차
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질병 완화는 HBI에 의해 정의됩니다. HBI 임상 점수가 높을수록 질병 중증도가 높다는 의미입니다. 완화16 |
24주차
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24주차에 대마초를 투여받은 궤양성 대장염 환자의 임상적 관해율 SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index) 결정
기간: 24주차
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질병 완화는 SCCAI에 의해 정의됩니다. SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index) 점수 범위는 0~19입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높다는 것을 의미합니다. |
24주차
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4주차에 대마초를 투여받은 크론병 환자의 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)를 사용하여 내시경 반응률을 결정합니다.
기간: 4주차
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내시경 반응은 기준선에서 4주차까지 SES-CD 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. SES-CD 점수가 높을수록 질병 활성도와 중증도가 높다는 의미입니다. 드롭 > 50%는 내시경 반응으로 간주됩니다. |
4주차
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4주차에 대마초를 투여받은 궤양성 대장염 환자에서 Mayo 점수를 사용하여 내시경 반응률을 결정합니다.
기간: 4주차
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내시경적 반응은 궤양성 대장염에 대한 내시경적 Mayo 점수 ≤ 1의 감소로 정의됩니다. 내시경 Mayo 점수 범위는 0-3입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 의미합니다. |
4주차
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12주차에 대마초를 투여받은 크론병 환자의 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)를 사용하여 내시경 반응률을 결정합니다.
기간: 12주차
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내시경 반응은 기준선에서 12주차까지 SES-CD 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. SES-CD 점수가 높을수록 질병 활성도와 중증도가 높다는 의미입니다. 드롭 > 50%는 내시경 반응으로 간주됩니다. |
12주차
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12주차에 대마초를 투여받은 궤양성 대장염 환자에서 Mayo 점수를 사용하여 내시경 반응률을 결정합니다.
기간: 12주차
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내시경 반응은 기준선에서 12주차까지 내시경 Mayo 점수 ≤ 1의 감소로 정의됩니다. 내시경 Mayo 점수 범위는 0-3입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 의미합니다. |
12주차
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24주차에 대마초를 투여받은 크론병 환자의 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)를 사용하여 내시경 반응률을 결정합니다.
기간: 24주차
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내시경 반응은 기준선에서 24주차까지 SES-CD 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. SES-CD 점수가 높을수록 질병 활성도와 중증도가 높다는 의미입니다. 드롭 > 50%는 내시경 반응으로 간주됩니다. |
24주차
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24주차에 대마초를 투여받은 궤양성 대장염 환자에서 Mayo 점수를 사용하여 내시경 반응률을 결정합니다.
기간: 24주차
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내시경 반응은 기준선에서 24주까지 내시경 Mayo 점수 ≤ 1의 감소로 정의됩니다. 내시경 Mayo 점수 범위는 0-3입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 의미합니다. |
24주차
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4주차에 대마초를 투여받은 크론병 환자의 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)를 사용하여 내시경 관해율 결정
기간: 4주차
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내시경 관해는 SES-CD로 정의됩니다. SES-CD의 범위는 최소 점수 o이며 상한이 없습니다. SES-CD 점수가 높을수록 질병의 중증도와 활성도가 높다는 것을 의미합니다. |
4주차
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4주차에 대마초를 투여받은 궤양성 대장염 환자에서 Mayo 점수를 사용하여 내시경 관해율을 결정합니다.
기간: 4주차
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내시경적 관해는 궤양성 대장염의 경우 내시경적 Mayo 점수 = 0으로 정의됩니다. 내시경 Mayo 점수 범위는 0-3입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 의미합니다. |
4주차
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12주차에 대마초를 투여받은 크론병 환자의 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)를 사용하여 내시경 관해율 결정
기간: 12주차
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내시경 관해는 SES-CD로 정의됩니다. SES-CD의 범위는 최소 점수 o이며 상한이 없습니다. SES-CD 점수가 높을수록 질병의 중증도와 활성도가 높다는 것을 의미합니다. |
12주차
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12주차에 대마초를 투여받은 궤양성 대장염 환자에서 Mayo 점수를 사용하여 내시경 관해율을 결정합니다.
기간: 12주차
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내시경적 관해는 궤양성 대장염의 경우 내시경적 Mayo 점수 = 0으로 정의됩니다. 내시경 Mayo 점수 범위는 0-3입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 의미합니다. |
12주차
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24주차에 대마초를 투여받은 크론병 환자의 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)를 사용하여 내시경 관해율 결정
기간: 24주차
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내시경 관해는 SES-CD로 정의됩니다. SES-CD의 범위는 최소 점수 o이며 상한이 없습니다. SES-CD 점수가 높을수록 질병의 중증도와 활성도가 높다는 것을 의미합니다. |
24주차
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24주차에 대마초를 투여받은 궤양성 대장염 환자에서 Mayo 점수를 사용하여 내시경 관해율 결정
기간: 24주차
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내시경적 관해는 궤양성 대장염의 경우 내시경적 Mayo 점수 = 0으로 정의됩니다. 내시경 Mayo 점수 범위는 0-3입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 의미합니다. |
24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 1개월 후 IBD 환자의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 수준에 대한 칸나비스 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 4주차
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통증 수준은 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. VAS 척도 범위는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다. |
4주차
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치료 3개월 후 IBD 환자의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 수준에 대한 칸나비스 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 12주차
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통증 수준은 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. VAS 척도 범위는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다. |
12주차
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치료 6개월 후 IBD 환자의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 수준에 대한 칸나비스 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 24주차
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통증 수준은 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. VAS 척도 범위는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다. |
24주차
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치료 1개월 후 IBD 환자의 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)를 사용하여 대마초 치료가 수면 품질에 미치는 영향 평가
기간: 4주차
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수면의 질은 PSQI를 사용하여 측정됩니다. PSQI의 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
4주차
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치료 3개월 후 IBD 환자의 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)를 사용하여 대마초 치료가 수면 품질에 미치는 영향 평가
기간: 12주차
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수면의 질은 PSQI를 사용하여 측정됩니다. PSQI의 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
12주차
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치료 6개월 후 IBD 환자의 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)를 사용하여 대마초 치료가 수면 품질에 미치는 영향 평가
기간: 24주차
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수면의 질은 PSQI를 사용하여 측정됩니다. PSQI의 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
24주차
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치료 1개월 후 IBD 환자의 대마초 치료 안전성 평가
기간: 4 주
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대마초 치료의 안전성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 측정됩니다.
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4 주
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치료 3개월 후 IBD 환자의 대마초 치료 안전성 평가
기간: 12주
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대마초 치료의 안전성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 측정됩니다.
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12주
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치료 6개월 후 IBD 환자의 대마초 치료 안전성 평가
기간: 24주
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대마초 치료의 안전성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 측정됩니다.
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24주
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IBD 환자의 의료 관리 설문지(IBD 자기효능감 척도)를 사용하여 대마초 치료가 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 24주차
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삶의 질은 IBD 자기효능감 척도 설문지를 사용하여 측정됩니다. IBD-SES의 전체 점수 범위는 29~290이며 점수가 낮을수록 SE가 낮음을 나타냅니다. |
24주차
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대마초 치료가 IBD 환자의 삶의 질에 미치는 영향 환자 보고 결과(PROMIS) 설문지 평가
기간: 24주차
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환자 보고 결과(PROMIS) 설문지를 사용하여 삶의 질을 측정합니다. PROMIS 측정은 T 점수를 사용합니다. PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다(음수 또는 양수). |
24주차
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Big Five 성격 특성 설문지를 사용하여 대마초 치료를 선호하는 IBD 환자의 성격 특성 평가
기간: 24주차
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성격 특성은 Big Five 성격 특성 설문지를 사용하여 측정됩니다. 각 성격 유형의 점수는 0-40 사이입니다. 점수가 높을수록 성격 유형이 강합니다. |
24주차
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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