Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inflammatoire darmziekten (IBD) Cannabisregistratie (IBD)

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Eli Sprecher, MD
De inflammatoire darmaandoeningen (IBD's), colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD) worden gekenmerkt door levenslange relapsing-remitting gastro-intestinale ontsteking, met symptomen van buikpijn, diarree en rectale bloedingen tijdens actieve ziekte. Medische therapie vermindert darmontsteking en verlicht de symptomen. Medicinale cannabis is onlangs toegevoegd aan het arsenaal aan symptoomverminderende maatregelen bij IBD. Hoewel de werkzaamheid van THC en CBD is vastgesteld als de twee meest dominante ingrediënten van cannabis, is de rest van de fytochemicaliën van de plant onbekend en zijn de effecten op patiënten nog niet vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese(s) en doelstellingen:

Volg prospectief IBD-patiënten die medicinale cannabis krijgen als behandeling van hun ziekte (groep 1) in vergelijking met de volgende controlegroepen:

2) Gezonde patiënten die geen cannabis gebruiken; 3) IBD-patiënten die pijn ervaren en geen cannabis gebruiken; 4) IBD-patiënten die geen pijn ervaren en geen cannabis gebruiken; 5) IBD-patiënten schreven eerder cannabis voor en bleken een positief effect op hun ziekte te hebben

• Specifieke doelstellingen: een prospectieve studie om te bepalen of cannabis remissie kan veroorzaken bij patiënten met IBD.

  • Behandelingsregimes identificeren die geassocieerd zijn met het succes van de behandeling bij IBD-patiënten.
  • Behandelingsregimes identificeren die verband houden met bijwerkingen van de behandeling bij IBD-patiënten.

  • Analyseren van het optimale medicijnniveau voor disease management bij verschillende typen IBD-patiënten.

    • Studie opzet:

      • Een prospectieve cohortstudie
      • Omgeving: prospectief klinische, gedrags-, voedings- en omgevingsgegevens verzamelen van IBD-patiënten die medicinale cannabis krijgen als behandeling van hun ziekte. De gegevens zullen worden verzameld volgens een uniform gestandaardiseerd protocol dat specifiek is aangepast aan de behoeften van de studie.
    • Studiepopulatie:

In aanmerking komende IBD-patiënten behandeld in de IBD-kliniek in het Tel Aviv Medical Center die deelnemen aan de studie, die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en hebben geantwoord op alle inclusiecriteria voor de studie. Patiënten worden door hun behandelend arts op de hoogte gebracht van het onderzoek, en worden geworven en gevolgd gedurende de follow-upperiode door onderzoekscoördinatoren.

Deze studie omvat vijf patiëntengroepen:

  • Groep 1 (studiegroep): IBD-patiënten schreven cannabis voor als behandeling voor hun darmziekte.
  • Groep 2 (controlegroep): honderd gezonde patiënten die geen cannabis gebruiken en niet in aanmerking komen of niet geïnteresseerd zijn om met deze interventie te beginnen.
  • Groep 3 (controlegroep): Tot 100 IBD-patiënten die pijn ervaren en geen cannabis gebruiken
  • Groep 4 (controlegroep): Tot 100 IBD-patiënten die geen pijn ervaren en geen cannabis gebruiken

  • Groep 5 (Cannabis-respondersgroep): tot 100 IBD-patiënten schreven eerder cannabis voor en bleken een positief effect te hebben op hun ziekte

    *Studie plan:

  • Onder de studiegroep:

Bij aanvang zullen demografische kenmerken, medische geschiedenis, gelijktijdige medicatiebeoordeling, ziektegerelateerde therapie en mislukte therapie worden gedocumenteerd.

Studiebezoeken:

Onder de onderzoeksgroep: rekrutering op tijdstip 0, na een maand (±14 dagen) behandeling, na drie maanden (±21 dagen) en na 6 maanden (±30 dagen) therapie (einde van de studie), zal worden uitgevoerd, waarin patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen, biologische monsters af te geven, klinische, antropometrische en voedingsevaluaties te ondergaan en door artsen te worden beoordeeld en therapie, veiligheid en bijwerkingen te monitoren. Het cannabisproducerende bedrijf, samenstelling, hoeveelheid en wijze van consumptie worden gedocumenteerd.

•Tussen de controlegroep en de groep Cannabisresponders: gezonde controles zullen eenmaal bij aanvang worden bemonsterd. Alle IBD-controlegroepen (groepen 3-5) zullen op dezelfde manier worden gevolgd als de onderzoeksgroep en zullen alle bemonstering en vragenlijsten ondergaan, op tijdstippen 0, 3, 6 maanden (exclusief de vergadering voor aanpassing van de cannabisdosis van 1 maand).

Patiënten zullen worden gevraagd om te informeren in geval van een terugval tijdens de follow-upperiode en om stoelgang- en bloedmonsters te verstrekken voordat de therapie wordt gewijzigd. Op het moment van terugval wordt de ziekteactiviteitsindex geregistreerd en worden vragenlijsten ingevuld.

*Monsterafname: Baseline- en follow-up studiebezoeken omvatten het verzamelen van biologische monsters (bloed, ontlasting) waaruit de bloedspiegels van volledig bloedbeeld (CBC), albumine, leverenzymen (ALT, AST, ALP), lipidenpanel (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden), creatinine, nuchtere glucose, C-reactief proteïne (CRP), medicijnniveaus en antilichamen (voor patiënten die worden behandeld met thiopurines en biologische geneesmiddelen), en fecale niveaus van Calprotectine zullen worden gemeten.

Witte bloedcellen worden gescheiden en opgeslagen voor m RNA-analyse van het cannabinoïdemetabolisme. Alleen RNA-fracties worden geëxtraheerd en geanalyseerd, er wordt geen DNA beoordeeld en er wordt geen genetische sequencing uitgevoerd. Daarnaast wordt er 10 ml bloed afgenomen voor analyse van Th17-cellen. CD4 T-cellen zullen worden gezuiverd uit perifeer bloed van IBD-patiënten met de RosetteSep™ Human CD4+ T Cell Enrichment Cocktail-kit. STAT3- en IL-17-niveaus zullen worden geanalyseerd. De analyse van de monsters zal worden uitgevoerd in het laboratorium van Dedi Meiri in het Technion-IIT. Serum- en fecale monsters worden bewaard bij -80◦C voor toekomstige analyse na toestemming van de IRB en de wet, inclusief fytochemische analyse van cannabis (elk 10 ml) op WBC en op biopsieën indien beschikbaar en voor fecale microbioomanalyse. In bijlage A - een gedetailleerde lijst van alle tests bij elk bezoek.

*Endoscopische evaluatie: bij patiënten die om klinische redenen een standaard endoscopisch onderzoek ondergaan: deze omvatten mucosale en histologische beoordeling van de ernst van de ziekte (respectievelijk SES-CD- en MAYO-score voor CD- en UC-patiënten, PDAI voor Pouchitis-patiënten).

Mucosale biopsieën zullen worden afgenomen van ontstoken en gezonde gebieden, en van standaardgebieden van het GI-spoor (tabel 1), verzonden voor histologische beoordeling en opgeslagen voor toekomstige analyse na goedkeuring door de IRB en door de wet. Deze monsters worden opgeslagen in RNA, later ingevroren en bewaard bij -80◦c tot analyse. Tijdens de endoscopie worden niet meer dan 10 monsters verzameld, inclusief monsters voor klinische beoordeling. Bij elke colonoscopie worden monsters genomen van de recto-sigmoïde overgang (20 cm van de anus), ongeacht de status van de ontsteking.

*Behandeling van biologische monsters: monsters worden opgeslagen bij -80◦c terwijl ze gecodeerd zijn zonder identificatie-informatie; toegang tot monsters is beperkt tot alleen het onderzoekspersoneel. Monsters worden tot 10 jaar na de definitieve gegevensverzameling bewaard.

In deze studie zullen de geanalyseerde serum- en fecale monsters de monsters omvatten die zijn verzameld van protocolnummer 0276-19 en van protocolnummer 0250-17 bij patiënten die alleen medicinale cannabis gebruiken. In de latere groep worden alleen monsters gebruikt als de patiënt heeft ingestemd met het gebruik van monsters in andere onderzoeken dan 0250-17. Voor beide studies is professor Nitsan Maharshak PI.

*Vragenlijsten:

Baseline- en follow-up-onderzoeksbezoeken omvatten het verzamelen van gegevens van het volgende:

  • Documentatie van cannabistherapie: consumptiemethode, hoeveelheid, THC/CBD-concentratie en cannabissoort/barcode van bereiding
  • Vragenlijst over voedselfrequentie
  • Eetdagboek van de afgelopen 3 dagen
  • Vragenlijst levensstijl
  • Vragenlijst medisch management (IBD SES- vragenlijst voor zelfeffectiviteitsschaal)
  • Patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROMIS) vragenlijsten
  • Evaluatievragenlijst voor medicinale cannabisbehandeling en bijwerkingen
  • Big Five persoonlijkheidskenmerken

Antropometrische en nutritionele evaluatie:

  • Het gewicht (kg), de lengte (m), de tailleomtrek (cm) van de patiënt worden bij elk studiebezoek gedocumenteerd en de body mass index (BMI) wordt berekend.

  • De voedingsstatus wordt geëvalueerd door middel van een MUST-vragenlijst

    *Studie-eindpunten: de studie volgt patiënten gedurende 6 maanden behandeling en volgt op remissie (klinisch/biochemisch) of exacerbatie van de ziekte.

  • Ziekte kwijtschelding:

    • Vermindering van geschikte klinische scores
    • Afname van serum-CRP of fecale CLP
    • Endoscopische remissie

  • Verergering van de ziekte:

    • Toename van de juiste klinische score
    • Toename van fecale calprotectinespiegels (>250 mg/gr OF 100 eenheden hoger dan basislijnwaarden)
    • Spoedeisende hulp wegens ziektesymptomen, ziekenhuisopname, niet-electieve operatie.
    • Diagnose van actieve ziekte door endoscopie of beeldvorming

    • Wijziging medische behandeling door behandelend arts

      • Statistische analyse:

Statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS versie 23.0 voor Windows. Patiënten die zich houden aan het onderzoeksprotocol (gedefinieerd als het uitvoeren van ≥ 80% van de oefeningen) zullen worden opgenomen in de gegevensanalyse. Bij een intention-to-treat-analyse worden patiënten opgenomen die zijn uitgesloten wegens niet-naleving van de interventie.

Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de verdeling van variabelen te beschrijven die verband houden met kenmerken van de onderzoekssteekproef. Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelden ± SD en dichotome/categorische variabelen als proporties. De normaliteit van de verdeling van continue variabelen wordt getest met de Kolmogorov-Smirnov-test. Als normaliteit wordt verworpen, worden niet-parametrische tests gebruikt.

Univariate analyse: om de associatie tussen continue variabelen met normale verdeling te testen, wordt de Pearson-correlatiecoëfficiënt uitgevoerd. Om associaties te testen tussen continue variabelen die niet normaal verdelen of voor ordinale variabelen, wordt de spearman-correlatiecoëfficiënt gebruikt. Om verschillen in continue variabelen tussen de behandelarmen te testen, wordt de t-toets voor onafhankelijke groepen (of Mann-Whitney-toets voor niet-normaal verdeelde variabelen) uitgevoerd. Voor vergelijking van dichotome of categorische variabelen wordt de Chi-kwadraattoets uitgevoerd.

Om baseline- en eindbehandelingsparameters binnen armen voor continue variabelen te vergelijken, wordt de t-toets voor afhankelijke groepen uitgevoerd (of de Wilcoxson-toets voor niet-normaal verdeelde variabelen), bij dichotome/categorische variabelen wordt de McNemar-toets uitgevoerd.

Om verschillen in continue variabelen tussen de behandelingsgroepen in aantallen tijdstippen te testen, zal het Mix-model voor herhaalde metingen worden uitgevoerd. Om verschillen in dichotome/categorische variabelen tussen de behandelingsgroepen in aantal tijdstippen te testen, zal een gegeneraliseerde schattingsvergelijking worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie:

In aanmerking komende IBD-patiënten behandeld in de IBD-kliniek in het Tel Aviv Medical Center die deelnemen aan de studie, die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en hebben geantwoord op alle inclusiecriteria voor de studie. Patiënten worden door hun behandelend arts op de hoogte gebracht van de studie, geworven en gedurende de follow-upperiode gevolgd door studiecoördinatoren.

Deze studie omvat vijf patiëntengroepen:

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten (mannen en vrouwen, leeftijd 18-80 jaar) gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn (CD), colitis ulcerosa (UC) of pouchitis, en gezonde vrijwilligers.

Alle patiënten ondertekenen een toestemmingsformulier. IBD-patiënten die worden gerekruteerd in groep 3 zullen worden opgenomen als ze milde tot ernstige buikpijn melden bij klinische ondervraging van klinische activiteit (Harvey-Bradshaw-index).

Gezonde deelnemers die worden aangeworven voor groep 2 zijn gezonde vrijwilligers zonder eerder/huidig ​​gebruik van medicinale cannabis

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen en het onderzoeksprotocol te voltooien
  • Onstabiele of ongecontroleerde medische aandoening of ernstige systemische ziekte (anders dan IBD)
  • Deelnemen aan klinische interventiestudies die geen verband houden met van cannabis afgeleide preparaten
  • Ileostoma / colostoma
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden in de komende 6 maanden of borstvoeding tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
• Groep 1 (studiegroep)
IBD-patiënten schreven cannabis voor als behandeling van hun darmziekte.
Geneesmiddel: Medicinale cannabis
Patiënten zullen tijdens hun behandeling worden geobserveerd met medicinale cannabis, die hen is voorgeschreven voor de klinische behandeling van hun ziekte (behandeling is geen tussenkomst van het onderzoek).
• Groep 2 (controlegroep)
Honderd gezonde patiënten die geen cannabis gebruiken en niet in aanmerking komen of niet geïnteresseerd zijn om aan deze interventie te beginnen.
• Groep 3 (controlegroep)
Tot 100 IBD-patiënten die pijn ervaren en geen cannabis gebruiken
• Groep 4 (controlegroep)
Tot 100 IBD-patiënten die geen pijn ervaren en geen cannabis gebruiken
• Groep 5 (groep cannabishulpverleners)
tot 100 IBD-patiënten schreven eerder cannabis voor en bleken een positief effect op hun ziekte te hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de klinische responspercentages van patiënten met behulp van de Harvey-Bradshaw Index (HBI) bij patiënten met de ziekte van Crohn die cannabis kregen in week 4
Tijdsspanne: week 4

De klinische respons van de ziekte zal worden gemeten als de verandering in HBI-scores vanaf baseline tot week 4.

Een klinische respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 3 punten in de HBI-score, ∆HBI>3 bij patiënten met baseline HBI>7.

Harvey-Bradshaw Index (HBI) is een hulpmiddel voor het beoordelen van de mate van ziekte (activiteit) bij patiënten met de ziekte van Crohn. Hogere score betekent hogere ziekteactiviteit en ernst. Een daling > 3 wordt beschouwd als een klinische reactie.
week 4
Bepaal de klinische responspercentages met behulp van SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) bij patiënten met colitis ulcerosa die cannabis krijgen in week 4
Tijdsspanne: week 4

De klinische respons van de ziekte zal worden gemeten als de verandering in SCCAI-scores vanaf baseline tot week 4.

Een klinische respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 30% van de SCCAI-score, ∆SCCAI>30% voor colitis ulcerosa

SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) wordt gebruikt om de ernst van de symptomen te beoordelen bij mensen die lijden aan colitis ulcerosa. Scorebereik van 0 tot 19 punten 0
week 4
Bepaal de klinische responspercentages van patiënten met behulp van de Harvey-Bradshaw Index (HBI) bij patiënten met de ziekte van Crohn die cannabis kregen in week 12
Tijdsspanne: week 12

De klinische respons van de ziekte zal worden gemeten als de verandering in HBI-scores vanaf baseline tot week 12.

Een klinische respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 3 punten in de HBI-score, ∆HBI>3 bij patiënten met baseline HBI>7.

Harvey-Bradshaw Index (HBI) is een hulpmiddel voor het beoordelen van de mate van ziekte (activiteit) bij patiënten met de ziekte van Crohn. Hogere score betekent hogere ziekteactiviteit en ernst. Een daling > 3 wordt beschouwd als een klinische reactie.
week 12
Bepaal de klinische responspercentages met behulp van SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) bij patiënten met colitis ulcerosa die cannabis kregen in week 12
Tijdsspanne: week 12

De klinische respons van de ziekte zal worden gemeten als de verandering in SCCAI-scores vanaf baseline tot week 12.

Een klinische respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 30% van de SCCAI-score, ∆SCCAI>30% voor colitis ulcerosa

SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) wordt gebruikt om de ernst van de symptomen te beoordelen bij mensen die lijden aan colitis ulcerosa. Scorebereik van 0 tot 19 punten 0
week 12
Bepaal de klinische responspercentages van patiënten met behulp van de Harvey-Bradshaw Index (HBI) bij patiënten met de ziekte van Crohn die cannabis kregen in week 24
Tijdsspanne: Week 24

De klinische respons van de ziekte zal worden gemeten als de verandering in HBI-scores vanaf baseline tot week 24.

Een klinische respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 3 punten in de HBI-score, ∆HBI>3 bij patiënten met baseline HBI>7.

Harvey-Bradshaw Index (HBI) is een hulpmiddel voor het beoordelen van de mate van ziekte (activiteit) bij patiënten met de ziekte van Crohn. Hogere score betekent hogere ziekteactiviteit en ernst. Een daling > 3 wordt beschouwd als een klinische reactie.
Week 24
Bepaal de klinische responspercentages met behulp van SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) bij patiënten met colitis ulcerosa die cannabis krijgen in week 24
Tijdsspanne: Week 24

De klinische respons van de ziekte zal worden gemeten als de verandering in SCCAI-scores vanaf baseline tot week 24.

Een klinische respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 30% van de SCCAI-score, ∆SCCAI>30% voor colitis ulcerosa

SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) wordt gebruikt om de ernst van de symptomen te beoordelen bij mensen die lijden aan colitis ulcerosa. Scorebereik van 0 tot 19 punten 0
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal klinische remissiepercentages met behulp van de Harvey-Bradshaw Index (HBI) bij patiënten met de ziekte van Crohn die cannabis krijgen in week 4
Tijdsspanne: week 4

Ziekteremissie zal worden bepaald door HBI

Hogere klinische HBI-score betekent hogere ziekte-ernst:

Kwijtschelding16
week 4
Bepaal klinische remissiepercentages met behulp van SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) bij patiënten met colitis ulcerosa die cannabis krijgen in week 4
Tijdsspanne: week 4

Ziekteremissie zal worden gedefinieerd door SCCAI

SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) scorebereik van 0 tot 19. Een hogere score betekent een hogere ernst van de ziekte.
week 4
Bepaal klinische remissiepercentages met behulp van de Harvey-Bradshaw Index (HBI) bij patiënten met de ziekte van Crohn die cannabis kregen in week 12
Tijdsspanne: week 12

Ziekteremissie zal worden bepaald door HBI

Hogere klinische HBI-score betekent hogere ziekte-ernst:

Kwijtschelding16
week 12
Bepaal klinische remissiepercentages met behulp van SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) bij patiënten met colitis ulcerosa die cannabis krijgen in week 12
Tijdsspanne: week 12

Ziekteremissie zal worden gedefinieerd door SCCAI

SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) scorebereik van 0 tot 19. Een hogere score betekent een hogere ernst van de ziekte.
week 12
Bepaal klinische remissiepercentages met behulp van de Harvey-Bradshaw Index (HBI) bij patiënten met de ziekte van Crohn die cannabis krijgen in week 24
Tijdsspanne: week 24

Ziekteremissie zal worden bepaald door HBI

Hogere klinische HBI-score betekent hogere ziekte-ernst:

Kwijtschelding16
week 24
Bepaal de klinische remissiepercentages SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) bij patiënten met colitis ulcerosa die cannabis krijgen in week 24
Tijdsspanne: week 24

Ziekteremissie zal worden gedefinieerd door SCCAI

SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) scorebereik van 0 tot 19. Een hogere score betekent een hogere ernst van de ziekte.
week 24
Bepaal endoscopische responspercentages met behulp van Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) bij patiënten met de ziekte van Crohn die cannabis kregen in week 4
Tijdsspanne: week 4

Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥50% in de SES-CD-score vanaf baseline tot week 4

Hogere SES-CD-score betekent hogere ziekteactiviteit en ernst. Een daling > 50% wordt beschouwd als een endoscopische respons
week 4
Bepaal de endoscopische responspercentages met behulp van de Mayo-score bij patiënten met colitis ulcerosa die cannabis kregen in week 4
Tijdsspanne: week 4

Endoscopische respons wordt gedefinieerd als vermindering van de Endoscopische Mayo-score ≤ 1 voor colitis ulcerosa

Endoscopisch Mayo-scorebereik van 0-3. Een hogere score betekent een hogere ernst van de ziekte
week 4
Bepaal endoscopische responspercentages met behulp van Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) bij patiënten met de ziekte van Crohn die cannabis kregen in week 12
Tijdsspanne: week 12

Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥50% in de SES-CD-score vanaf baseline tot week 12

Hogere SES-CD-score betekent hogere ziekteactiviteit en ernst. Een daling > 50% wordt beschouwd als een endoscopische respons
week 12
Bepaal de endoscopische responspercentages met behulp van de Mayo-score bij patiënten met colitis ulcerosa die cannabis kregen in week 12
Tijdsspanne: week 12

Endoscopische respons zal worden gedefinieerd als een verlaging van de Endoscopische Mayo-score ≤ 1 vanaf baseline tot week 12

Endoscopisch Mayo-scorebereik van 0-3. Een hogere score betekent een hogere ernst van de ziekte
week 12
Bepaal endoscopische responspercentages met behulp van Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) bij patiënten met de ziekte van Crohn die cannabis krijgen in week 24
Tijdsspanne: week 24

Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥50% in de SES-CD-score vanaf baseline tot week 24

Hogere SES-CD-score betekent hogere ziekteactiviteit en ernst. Een daling > 50% wordt beschouwd als een endoscopische respons
week 24
Bepaal de endoscopische responspercentages met behulp van de Mayo-score bij patiënten met colitis ulcerosa die cannabis kregen in week 24
Tijdsspanne: week 24

Endoscopische respons zal worden gedefinieerd als een verlaging van de Endoscopische Mayo-score ≤ 1 vanaf baseline tot week 24

Endoscopisch Mayo-scorebereik van 0-3. Een hogere score betekent een hogere ernst van de ziekte
week 24
Bepaal de mate van endoscopische remissie met behulp van de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) bij patiënten met de ziekte van Crohn die cannabis kregen in week 4
Tijdsspanne: week 4

Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als SES-CD

SES-CD varieert van een minimumscore o en heeft geen bovengrens. Een hogere SES-CD-score betekent een hogere ernst en activiteit van de ziekte.
week 4
Bepaal de mate van endoscopische remissie met behulp van de Mayo-score bij patiënten met colitis ulcerosa die cannabis kregen in week 4
Tijdsspanne: week 4

Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als Endoscopische Mayo-score = 0 voor colitis ulcerosa

Endoscopisch Mayo-scorebereik van 0-3. Een hogere score betekent een hogere ernst van de ziekte
week 4
Bepaal de mate van endoscopische remissie met behulp van de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) bij patiënten met de ziekte van Crohn die cannabis kregen in week 12
Tijdsspanne: week 12

Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als SES-CD

SES-CD varieert van een minimumscore o en heeft geen bovengrens. Een hogere SES-CD-score betekent een hogere ernst en activiteit van de ziekte.
week 12
Bepaal de mate van endoscopische remissie met behulp van de Mayo-score bij patiënten met colitis ulcerosa die cannabis kregen in week 12
Tijdsspanne: week 12

Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als Endoscopische Mayo-score = 0 voor colitis ulcerosa

Endoscopisch Mayo-scorebereik van 0-3. Een hogere score betekent een hogere ernst van de ziekte
week 12
Bepaal de mate van endoscopische remissie met behulp van de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) bij patiënten met de ziekte van Crohn die cannabis krijgen in week 24
Tijdsspanne: week 24

Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als SES-CD

SES-CD varieert van een minimumscore o en heeft geen bovengrens. Een hogere SES-CD-score betekent een hogere ernst en activiteit van de ziekte.
week 24
Bepaal de mate van endoscopische remissie met behulp van de Mayo-score bij patiënten met colitis ulcerosa die cannabis kregen in week 24
Tijdsspanne: week 24

Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als Endoscopische Mayo-score = 0 voor colitis ulcerosa

Endoscopisch Mayo-scorebereik van 0-3. Een hogere score betekent een hogere ernst van de ziekte
week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het effect van cannabisbehandeling op pijnniveaus met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) bij patiënten met IBD, na 1 maand behandeling
Tijdsspanne: week 4

Pijnniveaus worden gemeten met behulp van pijn visuele analoge schaal (VAS)

VAS-schaalbereik van 0 tot 10, waarbij 0 betekent geen pijn en een hogere score betekent ergere pijn
week 4
Beoordeel het effect van cannabisbehandeling op pijnniveaus met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) bij patiënten met IBD, na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: week 12

Pijnniveaus worden gemeten met behulp van pijn visuele analoge schaal (VAS)

VAS-schaalbereik van 0 tot 10, waarbij 0 betekent geen pijn en een hogere score betekent ergere pijn
week 12
Beoordeel het effect van cannabisbehandeling op pijnniveaus met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) bij patiënten met IBD, na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: week 24

Pijnniveaus worden gemeten met behulp van pijn visuele analoge schaal (VAS)

VAS-schaalbereik van 0 tot 10, waarbij 0 betekent geen pijn en een hogere score betekent ergere pijn
week 24
Beoordeel het effect van cannabisbehandeling op de slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bij patiënten met IBD na 1 maand behandeling
Tijdsspanne: week 4

De slaapkwaliteit wordt gemeten met de PSQI

PSQI heeft een bereik van 0-21; een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
week 4
Beoordeel het effect van cannabisbehandeling op de slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bij patiënten met IBD na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: week 12

De slaapkwaliteit wordt gemeten met de PSQI

PSQI heeft een bereik van 0-21; een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
week 12
Beoordeel het effect van cannabisbehandeling op de slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bij patiënten met IBD na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: week 24

De slaapkwaliteit wordt gemeten met de PSQI

PSQI heeft een bereik van 0-21; een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
week 24
Beoordeel de veiligheid van cannabisbehandeling bij patiënten met IBD na 1 maand behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
De veiligheid van cannabisbehandeling zal worden gemeten aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
4 weken
Beoordeel de veiligheid van cannabisbehandeling bij patiënten met IBD na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
De veiligheid van cannabisbehandeling zal worden gemeten aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
12 weken
Beoordeel de veiligheid van cannabisbehandeling bij patiënten met IBD na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
De veiligheid van cannabisbehandeling zal worden gemeten aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
24 weken
Beoordeel het effect van cannabisbehandeling op de kwaliteit van leven met behulp van een medische managementvragenlijst (IBD self-efficacy scale) bij patiënten met IBD
Tijdsspanne: week 24

Kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van een IBD self-efficacy vragenlijst

De algemene score van de IBD-SES varieert van 29 tot 290, waarbij een lagere score een lagere SE aangeeft.
week 24
Beoordeel het effect van cannabisbehandeling op de kwaliteit van leven Patient Reported Outcomes (PROMIS)-vragenlijst bij patiënten met IBD
Tijdsspanne: week 24

De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Patient Reported Outcomes (PROMIS) vragenlijst

PROMIS-metingen gebruiken T-scores. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten (negatief of positief)
week 24
Beoordeel persoonlijkheidskenmerken van patiënten met IBD die de voorkeur geven aan cannabisbehandeling met behulp van de Big Five-vragenlijst over persoonlijkheidskenmerken
Tijdsspanne: week 24

Persoonlijkheidskenmerken worden gemeten aan de hand van de Big Five persoonlijkheidskenmerken vragenlijst

Elk persoonlijkheidstype heeft een score tussen 0-40. Hogere scores staan ​​gelijk aan een sterker persoonlijkheidstype.
week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Sprecher, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLV_0276-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren